1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Antispasmin Forte

Antispasmin Forte 80 mg se comercializează sub formă de comprimate. Un comprimat de Antispasmin Forte conţine ca și substanță activă clorhidrat de drotaverină 80 mg. Drotaverina face parte din clasa antispasticelor. Ca și excipienți, Antispasmin Forte conține:

• Lactoză monohidrat
• Amidon de porumb
• Povidonă K 25
• Glicolat sodic de amidon tip A
• Stearat de magneziu
• Talc

2. Indicații și contraindicații Antispasmin Forte

Acest medicament este indicat pentru tratamentul spasmului musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare cum sunt spre exemplu: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită. De asemenea, se poate utiliza și pentru a ameliora spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar care poate apărea în caz de: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.

Antispasmin Forte poate fi utilizat și ca tratament adjuvant în:

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism
• Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană
• Afecţiuni ginecologice, dismenoree, spasm uterin.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat la persoanele ce prezintă hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. De asemenea, nu este indicat a fi adiminstrat în următoarele situații:

• insuficienţă hepatică severă
• insuficienţă renală severă
• insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut)

3. Reacții adverse și supradozajul cu Antispasmin Forte

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse posibile.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt rare, însă au fost raportate: reacţii alergice (ca exemple putem enumera: angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit).

Tulburări cardiace

Sunt rar întâlnite. Pot apărea: palpitaţii, hipotensiune arterială.

Tulburări ale sistemului nervos central

Rare. Câteva exemple din această categorie sunt: cefalee, vertij, insomnie.

Tulburări gastro-intestinale

Nu sunt foarte des raportate. Dintre acestea, putem menționa: greaţă, constipaţie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Supradozajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări de ritm cardiac şi de conducere intracardiacă, inclusiv bloc de ramură complet şi stop cardiac, care pot fi letale.

În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament simptomatic şi de susţinere. Între măsurile recomandate sunt incluse inducerea emezei şi lavajul gastric.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Antispasmin Forte

Este necesară precauţie în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială.

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Siguranţa şi eficacitatea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Comprimatele conțin o doză foarte ridicată de substanță activă. Din această cauză, comprimatele Antispasmin Forte nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor.

Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie, administrarea sa la pacienţii cu porfirie este nesigură. Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa. Dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, efectul antiparkinsonian al acesteia scade şi se agravează rigiditatea şi tremorul.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea drotaverinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă.

Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

5. Doze și mod de administrare Antispasmin Forte

În cazul adulților, doza recomandată este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 zile de tratament şi acesta trebuie întrerupt în absenţa răspunsului terapeutic.

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Este contraindicată administrarea acestui medicament la copii și adolescenți.

Calea de administrare este orală.

6. Alte informații Antispasmin Forte

În cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite activităţile care implică un risc potenţial de accidente, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.