1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Xalatan

Xalatan 50 micrograme/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice, soluţie. 100 mililitri de picături oftalmice, soluţie Xalatan conţin ca substanță activă latanoprost 5 mg. Substanţa activă – latanoprost – este un analog al prostaglandinei F2 şi reprezintă un agonist selectiv al receptorului prostanoidic FP, care scade presiunea intraoculară prin creşterea ratei de eliminare a umorii apoase. Această substanță face parte din clasa medicamentelor antiglaucom. Ca excipienți, Xalatan conține:

• Clorură de sodiu
• Clorură de benzalconiu
• Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
• Hidrogenofosfat de sodiu anhidru
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații

Xalatan este indicat a fi administrat în următoarele situații:

• Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune intraoculară.
• Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu glaucom şi hipertensiune intraoculară.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Cel mai frecvent a fost raportată keratita herpetică.

Tulburări ale sistemului nervos

Au apărut cazuri cu următoarele manifestări: ameţeli, cefalee.

Tulburări oculare

Din această categorie putem menționa:

• hiperpigmentarea irisului
• hiperemie conjunctivală uşoară până la moderată
• iritaţie oculară (arsură, prurit, înţepături sau senzaţie de corp străin intraocular)
• modificări la nivelul genelor şi de tip lanugo (creşterea în lungime, în grosime, pigmentarea şi creşterea numărului de gene)
• keratită punctiformă
• blefarită
• durere oculară
• fotofobie
• conjunctivită
• edem palpebral
• xeroftalmie
• keratită
• vedere înceţoşată
• edem macular, inclusiv edem macular cistoid
• uveită
• irită
• edem cornean
• eroziune corneană
• edem periorbital
• trichiasis
• distichiază
• chistul irisului
• reacţii cutanate localizate la nivelul pleoapelor
• închiderea culorii tegumentului palpebral
• pseudopemfigoidul conjunctivei oculare
• modificări periorbitale şi la nivelul pleoapei care determină adâncirea şanţului palpebral

Tulburări cardiace

Pot apărea: angină pectorală, palpitaţii, angină pectorală instabilă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cele mai raportate reacții adverse din această categorie sunt: astm bronşic, dispnee, exacerbarea astmului bronşic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot fi întâlnite: erupţie cutanată tranzitorie și prurit.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Au fost raportate: mialgie și artralgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cea mai des întâlnită reacție adversă din cadrul acestei clase este durerea toracică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Exceptând iritaţia oculară şi hiperemia conjunctivală, nu se cunosc alte reacţii adverse în cazul supradozajului cu Xalatan.

10 micrograme/kg au survenit greaţă, dureri abdominale, ameţeli, astenie, bufeuri de căldură şi transpiraţii. La maimuţe, latanoprost a fost injectat intravenos în doze de până la 500 micrograme/kg, fără a se înregistra efecte cardiovasculare majore. Administrarea intravenoasă a latanoprostului la maimuţă s-a asociat cu o bronhoconstricţie pasageră. Totuşi, aplicarea oculară locală de latanoprost în doze de şapte ori mai mari decât doza clinică de Xalatan la pacienţii cu forme moderate de astm bronşic nu a provocat bronhoconstricţie.

În caz de supradozaj cu Xalatan, se va institui un tratament simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Modificarea culorii irisului

Prin creşterea cantităţii de pigment brun din iris Xalatan poate provoca modificarea treptată a culorii ochilor. Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii modificării permanente a culorii ochilor. Tratamentul unilateral poate produce heterocromie permanentă.

Modificarea culorii se datorează creşterii conţinutului de melanină din melanocitele prezente în stroma iridiană, şi nu creşterii numărului de melanocite. În ochii afectaţi, pigmentarea brună din jurul pupilei se răspândeşte, de regulă, concentric către periferie, însă este posibil ca întreg irisul sau porţiuni ale acestuia să devină mai căprui. După oprirea tratamentului nu s-au mai înregistrat creşteri ulterioare ale cantităţii de pigment brun la nivelul irisului. Până în prezent, fenomenul colorării irisului nu s-a însoţit de simptome sau modificări patologice în studiile clinice.La pacienţii predispuşi la irită/uveită, Xalatan poate fi utilizat cu prudenţă.

Astm bronșic

Există date limitate privitoare la pacienţii cu astm bronşic, dar unele cazuri de exacerbări ale astmului bronşic şi/sau dispnee au fost raportate din datele obţinute după punerea pe piaţă. De aceea, pacienţii astmatici trebuie trataţi cu prudenţă deoarece nu există suficientă experienţă.

Decolorarea tegumentului periorbitar

Experienţa acumulată până în prezent arată că decolorarea tegumentului periorbitar nu are caracter permanent, în unele cazuri fenomenul fiind reversibil chiar în timpul tratamentului cu Xalatan. Latanoprost poate modifica treptat genele şi părul fin ale ochiului tratat; aceste modificări includ creşterea în lungime, grosime, pigmentare, numărul de gene sau păr şi perturbarea direcţiei de creştere a genelor. Modificările genelor sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Lentile de contact

Xalatan conţine clorură de benzalconiu, care este de obicei utilizată drept conservant în medicamentele de uz oftalmic. A fost raportat faptul că utilizarea clorurii de benzalconiu determină keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulcerativă toxică, poate determina iritaţie oculară şi este cunoscut că determină decolorarea lentilelor de contact moi. În cazul utilizării frecvente şi prelungite de Xalatan la pacienţi cu xeroftalmie sau în afecţiuni în care corneea este compromisă se impune monitorizare atentă. Lentilele de contact pot absorbi clorura de benzalconiu şi trebuie îndepărtate înaintea instilării Xalatan, dar pot fi reinserate după 15 minute.

Interacțiuni

Nu sunt disponibile date definitive referitoare la interacţiunile medicamentoase. Au fost raportate creşteri paradoxale ale tensiunii intraoculare după administrarea oftalmică concomitentă a doi analogi de prostaglandine. De aceea, nu este recomandată utilizarea a două sau mai multe prostaglandine, analogi de prostaglandină sau derivaţi de prostaglandină.

Sarcina și alăptarea

Siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii la om nu a fost precizată. Medicamentul
are potenţiale efecte farmacologice nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului şi nou-născutului. Prin
urmare, Xalatan nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

Latanoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în laptele matern; prin urmare, Xalatan nu trebuie
administrat la femeile care alăptează, sau alăptarea trebuie întreruptă.

5. Doze și mod de administrare

Adulți și vârstnici

Doza recomandată este câte o picătură Xalatan în fiecare ochi afectat, o dată pe zi. Efectul optim se obţine când administrarea se face seara.
Administrarea Xalatan nu trebuie făcută mai mult de o dată pe zi, deoarece s-a demonstrat că administrarea prea frecventă poate duce la diminuarea efectului antihipertensiv ocular. În cazul omiterii unei doze, tratamentul va continua prin administrarea dozei următoare, în ritm
normal. Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă ca sacul lacrimal să fie presat la nivelul cantusului median (ocluzie punctiformă) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor şi pot fi readministrate după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic local, medicamentele trebuie administrate la cel puţin 5 minute interval.

Copii şi adolescenţi

Xalatan picături oftalmice poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi. Nu sunt date disponibile la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an sunt foarte limitate.

6. Alte informații

Ca şi în cazul altor preparate oftalmice, instilaţiile cu picături oftalmice pot provoca tulburarea tranzitorie a vederii. Pacienţii nu trebuie să conducă sau să folosească utilaje cât timp tulburarea nu a dispărut.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C) în ambalajul original.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la temperaturi sub 25°C după prima deschidere a flaconului şi a se utiliza în 4 săptămâni după prima deschidere a flaconului.

Perioada de valabilitate a produsului nedesfăcut este de 3 ani.

După prima deschidere a flaconului, perioada de valabilitate este de 4 săptămâni.