1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Travocort

Travocort 10 mg/1 mg/1 g se comercializează sub formă de cremă. 1 g Travocort cremă conţine ca substanțe active 10 mg (1%) nitrat de izoconazol şi 1 mg (0,1%) valerat de diflucortolon. Nitratul de izoconazol este indicat în tratamentul afecţiunilor cutanate superficiale, cu etiologie fungică. Acesta prezintă un spectru foarte larg de proprietăţi antimicrobiene. Este eficient împotriva dermatofiţilor şi a levurilor, fungilor asemănători levurilor (inclusiv microorganismul patogen pentru pityriasis versicolor) şi a ciupercilor de mucegai, precum şi împotriva bacteriilor gram pozitive invitro şi împotriva organismelor care cauzează eritrasma. Valeratul de difluocortolon suprimă inflamaţia care apare în afecţiunile cutanate inflamatorii şi alergice şi combate simptomele de tipul pruritului, arsurii şi durerii. Ca excipienți, Travocort conține:

• Polisorbat 60
• Stearat de sorbitan
• Parafină lichidă
• Alcool cetostearilic
• Vaselină albă
• Edetat disodic
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru tratamentul iniţial sau intermediar al infecţiilor cutanate fungice, superficiale, care sunt însoţite de importante tulburări inflamatorii sau eczematoase ale pielii, de exemplu infecţiile de la nivelul membrelor superioare, de la nivelul spaţiilor interdigitale ale membrelor inferioare şi din regiunile inghinală şi genitală.

Travocort nu este indicat în următoarele situații:

• procese de tuberculoză sau sifilis cu localizare la nivelul zonei care trebuie tratată; boli virale (de exemplu: varicelă, herpes zoster), cuperoză, dermatită periorală sau reacţii cutanate post–vaccinare localizate la nivelul zonei care urmează să fie tratată.
• hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior

3. Reacții adverse și supradozaj cu Travocort

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

La nivelul locului de aplicare pot apărea:

•  iritaţie
• arsuri
• eritem
• uscăciune
• prurit
• vezicule

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

A fost raportată apariția striurilor pe piele în urma utilizării acestui produs.

Ca şi în cazul altor glucocorticoizi pentru administrare cutanată, pot apărea următoarele reacţii adeverse locale (cu frecvenţă necunoscută): atrofie cutanată, foliculită la locul de aplicare, hipertricoză, telangiectazii, dermatită periorală, decolorarea pielii, acnee şi/sau reacţii alergice cutanate la oricare dintre componentele acestui medicament.

Efecte sistemice datorate absorbției pot apărea atunci când sunt aplicate preparate topice care conțin glucocorticoizi.

Reacţii adverse nu pot fi excluse nici la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate pe o suprafaţă mare de corp sau pentru perioade lungi de timp în cursul sarcinii sau alăptării (de exemplu, scăderea funcţiei corticosuprarenale, imunosupresie).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Rezultatele studiilor de toxicitate acută nu indică risc de intoxicaţie acută consecutiv unei singure aplicări dermice a unei doze mari (aplicarea pe o suprafaţă mare în condiţii care favorizează absorbţia) sau ulterior ingestiei orale produsă accidental.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Administrare topică

Pentru infecţiile bacteriene cutanate este necesară terapie suplimentară specifică. Când este aplicat pe faţă, Travocort nu trebuie să intre în contact cu ochii.

Aplicarea extinsă a glucocorticoizilor topici în zone mari ale corpului sau pentru perioade prelungite de timp, în special sub ocluzie, poate creşte riscul de reacţii adverse sistemice.

Glaucom

După cum este cunoscut, în cazul glucocorticoizilor cu administrare sistemică, glaucomul poate apărea de asemenea şi în urma administrării topice a glucocorticoizilor (de exemplu, după aplicarea de doze mari sau aplicarea extinsă pentru o perioadă lungă de timp, tehnici ocluzive de pansare sau aplicarea pe pielea din jurul ochilor).

Aplicare in zona genitală

Dacă Travocort este aplicat în regiunile genitale, excipienții parafină lichidă și vaselină albă pot cauza deteriorarea produselor din latex pentru metode de barieră, cum ar fi prezervative și diafragme utilizate concomitent, afectând astfel eficiența acestora.

Excipienți

Acest medicament conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Interacțiuni

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.

Sarcina și alăptarea

Nu există date privind utilizarea de nitrat de izoconazol/valerat de diflucortolon la femeile gravide. Studiile epidemiologice sugerează că poate exista un risc crescut de keiloschizis la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate cu glucocorticoizi în timpul primului trimestru de sarcină în timpul primului trimestru de sarcină.

Așadar, indicaţia clinică pentru tratamentul cu Travocort trebuie analizată cu atenţie, iar la femeile gravide, beneficiile trebuie puse în balanţă cu riscurile.

Nu se cunoaşte dacă nitratul de izoconazol/valeratul de diflucortolon se elimină prin laptele matern. Un risc pentru sugar nu poate fi exclus. La pacientele care alăptează nu trebuie să li se administreze acest tratament la nivelul tegumentului sânilor. În timpul alăptării, trebuie evitate : tratarea unor zone largi, utilizarea prelungită sau pansamentele ocluzive.Indicaţia clinică pentru tratamentul cu Travocort trebuie analizată cu atenţie, iar la femeile care alăptează, beneficiile trebuie puse în balanţă cu riscurile.

5. Doze și mod de administrare Travocort

Adulți

Travocort trebuie aplicat de două ori pe zi, pe zonele cutanate afectate. Tratamentul cu Travocort trebuie întrerupt după dispariţia tulburărilor cutanate inflamatorii şi eczematoase, cel mai târziu după două săptămâni, după care tratamentul trebuie continuat sau consolidat cu medicamente anti-fungice care nu conţin glucocorticoizi. Acest lucru este valabil, în special, pentru administrarea în regiunile inghinală şi genitală.

Copii și adolescenți

Sunt disponibile doar date limitate referitoare la siguranţa Travocort atunci când este administrat la copii cu vârsta sub 2 ani. Ajustări ale dozei nu sunt necesare atunci când Travocort este administrat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Mod de administrare

Calea de administrare este cutanată.

6. Alte informații

Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje la pacienţii trataţi cu Travocort.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.