1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte

ACE-TAB se comercializează sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate ACE-TAB conțin 100 mg aceclofenac. ACE-TAB face parte din clasa AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Ca și excipienți, ACE-TAB conține:

Pentru nucleu:

• Celuloză microcristalină,
• Croscarmeloză sodică,
• Glicerol distearat,
• Povidonă,
• Ulei vegetal hidrogenat,
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
• Talc.

Pentru film:

• Opadry White AMB OY B-28920 conține:
• Alcool polivinilic parţial hidrolizat,
• Dioxid de titan,
• Talc,
• Lecitină de soia,
• Gumă xantan.

2. Indicații și contraindicații ACE-TAB

ACE-TAB este un medicament recomandat pentru tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiilor din boala artrozică, poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă. Acesta este indicat și pentru alte sindroame dureroase ale aparatului locomotor cum ar fi de exemplu, periartrita scapulohumerală şi reumatismul extraarticular.

ACE-TAB poate fi folosit și ca analgezic în episoade dureroase (inclusiv pentru dureri lombare sau dentare
şi dismenoree primară).

Medicamentul este contraindicat, în primul rând, dacă pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

De asemenea, la pacienţii la care administrarea substanţelor cu acţiune similară (de exemplu, acid acetilsalicilic
sau alte AINS) precipită crizele de astm bronşic, bronhospasmul, rinita acută sau urticaria este contraindicată administrarea de ACE-TAB. Același lucru se aplică și dacă pacientul prezintă hipersensibilitate la aceste substanțe.

ACE-TAB nu este recomandat pacienților cu antecedente de sângerare sau perforaţie gastrointestinală apărute în urma tratamentului anterior cu AINS. În aceeași situație se găsesc și pacienții ce au prezentat ulcer peptic sau hemoragie active sau recidivante în antecedente.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat pacienților ce prezintă:

• sângerare activă sau tulburări de sângerare (hemofilie sau tulburări de coagulare)
• insuficienţă cardiacă severă.
• deteriorare severă a funcţiei hepatice sau renale.
• insuficiență congestivă confirmată (clasa II-IV NYHA)
• cardiopatie ischemică
• arteriopatie periferică
• afecțiuni cerebrovasculare

3. Reacții adverse și supradozaj ACE-TAB

Tulburări gastrointestinale: reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastrointestinală.
Dintre acestea, cele mai întâlnite sunt ulcerele peptice, perforaţia sau sângerarea gastrointestinală uneori letală (mai ales la vârstnici).

De asemenea, au fost raportate, pe parcursul administrării AINS: greţuri, vărsături, diaree, flatulenţă,
constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi
boală Crohn. Mai puțin frecvent a fost observată gastrita. Pancreatita a fost raportată foarte rar.

Hipersensibilitate: În timpul tratamentului cu AINS au fost raportate reacții de hipersensibilitate. Cel mai des raportate au fost:

• reacții alergice nespecifice și anafilaxie
• reacții la nivelul tractului respirator, cum ar fi: asmul, agravarea astmului, bronhospasm, dispnee
•  manifestări cutanate asociate incluzând erupții de diferite tipuri, mâncărime, purpură, angioedem și, mai rar, dermatoză buloasă și exfoliativă

Tulburări cardiovasculare și cerebrovasculare: Din această categorie de reacții adverse, cele mai frecvent apărute în tratamentul cu ACE-TAB au fost: edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Aceclofenacul este înrudit structural cu diclofenacul. Acesta este metabolizat la diclofenac. Este cunoscut faptul că diclofenacul prezintă un risc crescut pentru apariția evenimentelor trombotice arteriale (infarct miocardic sau accident vascular cerebral), în special în cazul în care tratamentul este unul de lungă durată și cu doze mari.

De asemenea, date obținute din studii farmacologice au demonstrat un risc crescut de apariţie a sindromului coronarian acut şi a infarctului miocardic asociat cu utilizarea aceclofenacului.

Foarte rar, s-a observat că, în caz de varicelă, pot apărea complicații cutanate severe și infecții ale țesuturilor moi.

Alte reacţii adverse raportate mai puțin frecvent legate de administrarea AINS sunt:

• tulburări renale şi ale căilor urinare, ca de exemplu nefrita interstiţială.
• tulburări neurologice și senzitive, cum sunt: nevrita optică, meningita aseptică manifestate prin înțepenirea gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare, confuzie, halucinații, stare de rău și somnolență.
• tulburări hematologice ca: agranulocitoză, anemie aplastică.
• afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat: reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza
  epidermică toxică (foarte rare).

Apariția reacțiilor adverse severe impune oprirea imediată a tratamentului cu aceclofenac.

Supradozajul cu ACE-TAB

Ca simptome principale ce apar în cazul supradozajului putem enumera: cefalee, greaţă, vărsături, dureri epigastrice, iritaţie gastrointestinală, hemoragie gastrointestinală, comă, somnolenţă, ameţeli, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, leşin, ocazional convulsii.

Tratamentul este simptomatic şi suportiv. Tratamentele specifice precum dializa sau hemoperfuzia nu sunt utile la eliminarea AINS, deoarece acestea se leagă masiv de proteinele plasmatice şi au un metabolism extensiv. De aceea, trebuie ca în principal să fie asigurată o diureză bună. De asemenea, trebuie atent monitorizată funcţia renală şi hepatică.

4. Interacțiuni și atenționări speciale la utilizarea de ACE-TAB

Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală şi în cazul pacienţilor cu predispoziţie la retenţie lichidiană. La aceşti pacienţi, folosirea AINS poate determina alterarea funcţiei renale şi retenţie lichidiană. De aceea, trebuie folosită doza eficace minimă, iar funcţia renală trebuie monitorizată regulat.

Aceclofenacul trebuie întrerupt dacă rezultatele anormale ale testelor hepatice persistă sau se agravează. Vârstnicii au o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, mai ales sângerare gastrointestinală şi perforaţie, ce pot fi letale.

Toţi pacienţii aflaţi sub tratament cu AINS pe termen lung trebuie monitorizaţi, ca măsură de precauţie. Astfel, trebuie efectuate hemoleucograma și monitorizarea funcțiilor hepatică și renală.

A se evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS (inclusiv aspirină), deoarece poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse, inclusiv riscul de hemoragii gastro-intestinale.

Nu este recomandată interacțiunea dintre inhibitorii enzimei de conversie sau antagoniştilor receptorilor angiotensinei II și AINS , pentru că aceasta poate determina o deteriorare a funcţiei renale.

ACE-TAB reduce efectul diuretic. Trebuie avută în vedere posibila interacţiune între AINS şi metotrexat, chiar şi în cazul utilizării metotrexatului în doze reduse, în special la pacienţii cu funcţie renală redusă.

ACE-TAB și alte AINS pot accentua efectele anticoagulantelor, precum warfarina. De aceea este necesară supravegherea medicală atentă a pacienţilor cărora le sunt administrate concomitent aceste medicamente.

5. Doze și mod de administrare ACE-TAB

Pentru ca apariția reacțiilor adverse să fie minimizată, trebuie ca ACE-TAB să fie utilizat în cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Doza recomandată pentru adulţi este de 200 mg aceclofenac pe zi. Aceasta trebuie administrată în două prize, 100 mg dimineața și 100 mg seara.

În ceea ce privește copiii și adolescenții, nu există studii care să doveadească siguranța și eficacitatea medicamentului. De aceea, nu este recomandată administrarea aceclofenacului în cazul acestora.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozelor de
aceclofenac la 100 mg pe zi.

În cazul pacienților cu insuficiență renală, nu este necesară înjumătățirea dozelor, însă pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.

Calea de administrare este cea orală.

6. Alte informații

Nu există informații suficiente care să demonstreze siguranța utilizării ACE-TAB pe parcursul sarcinii. De aceea, în principiu, el este contraindicat în cazul femeilor însărcinate. Cu toate acestea, întotdeauna trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu adus mamei și fătului.

Nu există date privind secreţia aceclofenacului în laptele matern. De aceea, utilizarea aceclofenacului trebuie evitată și pe perioada alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile posibile la făt.

Pacienţii care, în timpul tratamentului cu AINS, prezintă ameţeli, somnolență, vertij, tulburări de vedere sau
alte tulburări ale SNC, trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.