1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Ultraproct

Ultraproct se comercializează sub formă de supozitoare. Fiecare supozitor Ultraproct conţine ca substanțe active pivalat de fluocortolonă 0,612 mg, caproat de fluocortolonă 0,63 mg şi clorhidrat de cincocaină 1 mg. Fluocortolona exercită un efect antiinflamator, antialergic şi antipruriginos. Aceasta diminuează dilataţia capilară, edemul intercelular şi infiltrarea ţesuturilor. De asemenea, inhibă proliferarea capilară. Ca excipienți, Ultraproct conține:

• Grăsimi solide de semisinteză (Witepsol w 35)

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat a fi utilizat ca tratament de scurtă durată în caz de hemoroizi interni sau externi, fisuri anale superficiale sau
proctite.

Nu este recomandată utilizarea Ultraproct în următoarele situații:

• Infecţii specifice în zona de tratament: tuberculoză, sifilis, varicelă, vaccină
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior

3. Reacții adverse și supradozaj

Dacă Ultraproct supozitoare este utilizat timp îndelungat (peste 4 săptămâni), nu poate fi exclusă apariţia unor simptome locale (de exemplu atrofia tegumentului). De asemenea, în cazuri rare pot apărea reacţii alergice cutanate.

Datorită posibilităţii absorbţiei sistemice a glucocorticoizilor administraţi topic, în special la nivelul mucoaselor şi în cazul utilizării prelungite, posibilitatea apariţiei reacţiilor averse sistemice nu poate fi exclusă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Conform rezultatelor studiilor de toxicitate acută efectuate cu esteri de fluocortolonă şi clorhidrat de cincocaină, nu este de aşteptat un risc de toxicitate acută după administrarea în doză unică, rectală sau perianală de Ultraproct supozitoare, chiar şi în caz de supradozaj accidental.

După ingestia orală accidentală de Ultraproct supozitoare (de exemplu după ingestia câtorva supozitoare), principalele efecte sistemice ale clorhidratului de cincocaină care sunt de aşteptat să apară, în funcţie de doză, se pot manifesta ele însele ca efecte cardiovasculare severe (deprimarea funcţiei cardiace până la stop cardiac) şi simptome ale sistemului nervos central(convulsii, deprimare respiratorie până la stop respirator).

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un examen proctologic. În caz de infecţii bacteriene sau micotice concomitente este necesar un tratament antiinfecţios specific.

S-au raportat, în literatură, câteva cazuri de dezvoltare a cataractei la pacienţii care au utilizaţ corticosteroizi sistemici, pentru perioade prelungite de timp.

Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.

Interacțiuni

Nu se cunosc interacțiuni cu alte tipuri de substanțe.

Sarcina și alăptarea

Unele studii epidemiologice au sugerat că există posibilitatea creşterii riscului de cheiloschizis la nounăscuţii ai căror mame au fost tratate cu glucocorticoizi sistemici în primul trimestru de sarcină.

Cheiloschizisul este o malformaţie rară şi dacă administrarea de glucocorticoizi sistemici este teratogenă, acestea pot justifica creşterea doar pentru 1 sau 2 cazuri la 1000 femei tratate în timpul sarcinii. Datele cu privire la utilizarea de glucocorticoizi sistemici în timpul sarcinii sunt insuficiente, însă, un risc scăzut poate fi aşteptat deoarece biodisponibilitatea sistemică a glucocorticoizilor administraţi topic este foarte mică.

Ca o regulă generală, medicamentele topice conţinând glucocorticoizi nu trebuie administrate în primele trei luni de sarcină. Recomandarea tratamentului cu Ultraproct supozitoare, precum şi raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal trebuie atent reevaluate la femeile gravide şi la cele care alăptează. În mod deosebit, utilizarea de lungă durată trebuie evitată.

Excreţia unei cantităţi semnificative de glucocorticoizi în laptele matern este puţin probabilă.

5. Doze și mod de administrare

Ultraproct supozitoare se va utiliza după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie.

Doza recomandată este de un supozitor pe zi, administrat intrarectal profund. Dacă simptomele sunt severe, doza recomandată în prima zi de tratament este de un supozitor de 2 – 3 ori pe zi.

Dacă supozitoarele şi-au modificat consistenţa (au devenit moi) datorită căldurii, starea solidă a acestora poate fi reobţinută prin introducerea lor în apă rece, înainte de desfacerea foliei termosudate.

În general, ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să determine întreruperea precoce a tratamentului. Pentru a evita apariţia recidivelor, tratamentul trebuie continuat cel puţin o săptămână, cu administrare la intervale de timp mai mari (un supozitor la fiecare 2 zile), chiar şi după dispariţia simptomelor. Cu toate acestea, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

6. Alte informații

Ultraproct supozitoare nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2-8ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.