1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zinforo 600 mg

Zinforo 600 mg se comercializează sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon de Zinforo conţine ca substanță activă ceftarolină fosamil acetat – ceftarolină fosamil dizolvată în acid acetic monohidrat, echivalent cu ceftarolină fosamil 600 mg. Ceftarolina este un antibiotic ce face parte din clasa cefalosporionelor. Ca excipienți, Zinforo conține:

• Arginină

2. Indicații și contraindicații Zinforo

Zinforo este un medicament indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la pacienţi nou-născuți, sugari, copii, adolescenți și adulți:

• Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
• Pneumonie comunitară dobândită

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior
• Hipersensibilitate la antibioticele din clasa cefalosporinelor
• Hipersensibilitate imediată şi severă (de exemplu reacţie anafilactică) la oricare alt tip de medicament antibacterian beta-lactamic (de exemplu peniciline sau carbapenemi).

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zinforo

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Este mai puțin frecventă, însă a fost raportată apariția colitei cu Clostridium difficile.

Tulburări hematologice şi limfatice

Din această categorie au fost întâlnite următoarele reacții adverse:

• anemie
• leucopenie
• neutropenie
• trombocitopenie
• prelungire a timpului de protrombină
• prelungire a timpului de tromboplastină partial activată
• creştere a valorilor INR (international normalized ratio)
• agranulocitoză
• eozinofilie

Tulburări ale sistemului imunitar

Au apărut frecvent: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, anafilaxie, hipersensibilitate (de exemplu urticarie, umflare a buzelor şi a feţei).

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai raportate reacții adverse din această categorie sunt cefaleea, ameţelile.

Tulburări vasculare

S-a raportat apariția flebitei.

Tulburări gastrointestinale

Din această categorie putem menționa: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare

A fost raportată o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

În timpul tratamentului cu Zinforo a apărut frecvent o creştere a valorilor creatininei sanguine.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cele mai raportate reacții adverse din această categorie sunt: febră, reacţii la nivelul locului de administrare al perfuziei (eritem, flebită, durere).

Investigaţii diagnostice

Poate fi întâlnită pozitivarea rezultatelor testului Coombs direct.

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Datele limitate provenite de la pacienţii trataţi cu doze de Zinforo mai mari decât cele recomandate evidenţiază reacţii adverse similare celor observate la pacienţii trataţi cu dozele recomandate. Cazuri relative de supradozaj ar putea apărea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Tratamentul supradozajului tratamentul trebuie să respecte standardele de practică medicală.

Ceftarolina se poate elimina prin hemodializă; pe durata unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore, aproximativ 74% din doza administrată a fost recuperată în dializat.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zinforo

Microorganisme rezistente

Suprainfecţiile pot apărea în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.

Interacțiuni

Nu s-au realizat studii cu ceftarolină fosamil privind interacţiunile medicamentoase.

Diareea asociată Clostridium difficile

Colita asociată utilizării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul administrării ceftarolinei fosamil şi pot avea forme de manifestare de la uşoare la ameninţătoare de viaţă. De aceea, este important ca acest diagnostic să fie luat în considerare la pacienţii care prezintă diaree pe durata sau după terapia cu ceftarolină fosamil. În această situaţie, se va lua în considerare întreruperea terapiei cu ceftarolină fosamil şi utilizarea măsurilor suportive în asociere cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.

Pacienţii cu tulburări convulsive pre-existente

Experienţa din studiile clinice cu ceftarolină fosamil la pacienţii cu tulburări convulsive pre-existente este foarte limitată. De aceea, Zinforo trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de pacienţi.

Limitele datelor clinice

Nu există experienţă cu ceftarolina în tratamentul pneumoniei comunitare la următoarele grupe de pacienţi: imunocompromişi, cu sepsis sever/ şoc septic, afecţiune pulmonară de fond severă şi/ sau pneumonie comunitară necesitând ventilaţie mecanică la prezentare, Pneumonia comunitară cu S. aureus meticilinorezistent sau pacienţii care necesită terapie intensivă. Se recomandă precauţie în tratamentul acestor pacienţi.

Sarcina și alăptarea

Datele privind utilizarea ceftarolinei fosamil la gravide sunt absente sau limitate. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Zinforo în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu un antibiotic care prezintă profilul antibacterian al Zinforo.

Nu se cunoaşte dacă ceftarolina fosamil sau ceftarolina este excretată în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe / a nu se utiliza terapia cu Zinforo în funcţie de beneficiul alăptatului la sân pentru copil și al tratamentului pentru mamă.

5. Doze și mod de administrare Zinforo

Durata recomandată a tratamentului este de 5-14 zile pentru tratamentul infecţiilor complicate cutanate şi ale ţesuturilor moiși 5-7 zile pentru tratamentul pneumoniei comunitare dobândite.

Doze la adulți cu funcție renală normală

La această categorie de pacienți, doza standard recomandată este de 600 mg, în perfuzie de 5-60 minute/la interval de 12 ore.

Doze la copii și adolescenți cu funcție renală normală

La adolescenți cu vârsta de la 12 la < 18 ani cu greutate corporală ≥ 33 kg, doza standard recomandată este de 600 mg în perfuzie de 5–60 minute/la interval de 12 ore.

La adolescenți cu vârsta de la 12 ani la < 18 ani, greutate corporală < 33 kg și copii ≥ 2 ani la < 12 ani 12 mg/kg până la un maxim de 400 mg în perfuzie de 5–60 minute/la interval de 8 ore.

Doze la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici ce prezintă o funcție renală normală.

Insuficienţă hepatică

Nu se consideră că sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Insuficiență renală

În cazul insuficienței renale, se recomandă ajustarea dozei de cefalosporină în funcție de valorea cleareance-ului la creatinină.

Mod de administrare

Administrarea intravenoasă. Zinforo se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 5 până la 60 de minute la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml. Reacțiile legate de perfuzie (cum este flebita) pot fi controlate prin prelungirea duratei de perfuzare. Volumul perfuziei la pacienții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului. Concentrația soluției perfuzabile în timpul preparării și administrării nu trebuie să depășească 12 mg/ml ceftarolină fosamil.

6. Alte informații Zinforo

Pot apărea efecte nedorite, de exemplu ameţeli şi acest lucru poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Pentru pulberea nereconstituită, perioada de valabilitate este de 3 ani.
După reconstituire, flaconul reconstituit trebuie dizolvat imediat.

Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile şi concentratul obţinut trebuie diluat imediat după aceea înainte de utilizare. Soluţia reconstituită este o soluţie de culoare galben deschis care nu prezintă particule.

După pregătirea soluţiei intravenoase, aceasta trebuie administrată în interval de 6 ore de la pregătire. Stabilitatea chimică şi fizică după pregătire a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 de ore în condiţiile păstrării la temperaturi între 2-8°C. După scoaterea de la frigider şi trecerea la temperatura camerei, medicamentul diluat trebuie utilizat în interval de 6 ore.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod normal să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.