1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Asmanex

Asmanex 200 micrograme se comercializează sub formă de pulbere de inhalat. Fiecare doză eliberată de Asmanex conţine furoat de mometazonă 200 micrograme. Mometazona face parte din clasa corticosteroizilor. Ca și excipienți, Asmanex conține lactoză anhidră (care conţine urme de proteine din lapte).

2. Indicații și contraindicații Asmanex

Asmanex 200 micrograme pulbere de inhalat este indicat la adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste pentru tratamentul uzual de control al astmului bronşic persistent.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților ce prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Asmanex

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Poate apărea candidoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit, angioedem și reacţii anafilactice.

Tulburări psihice

Dintre acestea au fost întâlnite: hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Sunt mai puțin frecvente însă pot apărea: faringită, disfonie, agravarea astmului bronşic, incluzând tuse, dispnee, wheezing şi bronhospasm.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cea mai frecvent raportată reacție adversă din această categorie este cefaleea.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Datorită biodisponibilităţii sistemice scăzute a acestui medicament, este puţin probabil ca supradozajul să necesite tratament, în afară de supraveghere, urmată de iniţierea administrării dozei prescrise corespunzătoare. Inhalarea sau administrarea pe cale orală a unor doze foarte mari de glucocorticoizi poate conduce la supresia funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Atitudinea în situaţiile în care s-au inhalat doze de furoat de mometazonă mai mari decât cele recomandate trebuie să includă monitorizarea funcţiei suprarenaliene.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Asmanex

Candidoza bucală

În cursul studiilor clinice, la unii pacienţi a fost semnalată candidoza bucală, care este asociată utilizării acestei clase de medicamente. Această infecţie poate necesita tratament cu medicaţie antifungică corespunzătoare, iar la unii pacienţi poate să fie necesară întreruperea tratamentului cu Asmanex 200 micrograme pulbere de inhalat.

Efectele sistemice ale glucocorticoizilor inhalatori

Efectele sistemice ale glucocorticoizilor inhalatori pot să apară, în special în cazul dozelor mari prescrise pentru perioade îndelungate de timp. Probabilitatea ca aceste efecte să apară este mult mai redusă decât în cazul administrării orale a glucocorticoizilor şi pot varia de la individ la individ sau în funcţie de compoziţia medicamentelor cu corticosteroizi.

Transferul de la glucocorticoizi administrați sistemic

Trebuie să se acorde o atenţie deosebită în cazul pacienţilor care sunt transferaţi de la tratamentul cu glucocorticoizi administraţi sistemic, la tratamentul cu furoatul de mometazonă inhalator, deoarece s-au semnalat cazuri de deces determinate de insuficienţă suprarenală la pacienţii astmatici, în timpul şi după transferul de la tratamentul cu glucocorticoizi sistemici, la tratamentul cu glucocorticoizi inhalatori, care au o disponibilitate sistemică mai redusă. După retragerea glucocorticoizilor sistemici, sunt necesare câteva luni de zile pentru recuperarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizocorticosuprarenalian.

Bronhospasmul

Similar altor medicamente inhalatorii pentru controlul astmului bronşic, poate să apară bronhospasmul, fiind însoţit de o accentuare imediată a respiraţiei şuierătoare după administrare. Dacă apare spasmul bronşic după administrarea medicamentului Asmanex 200 micrograme pulbere de inhalat, se recomandă utilizarea imediată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă, administrat prin inhalare; de aceea, pacientul trebuie sfătuit să aibă în permanenţă la dispoziţie un bronhodilatator adecvat.

Imunosupresia

Medicamentul Asmanex 200 micrograme pulbere de inhalat se va utiliza cu precauţie sau chiar deloc, în cazul pacienţilor care prezintă infecţii tuberculoase active sau latente netratate ale tractului respirator sau infecţii fungice, bacteriene, virale sistemice netratate sau herpes simplex ocular.

Efecte asupra ritmului de creștere

Diminuarea ritmului de creştere la copii sau adolescenţi se poate produce ca urmare a controlului inadecvat al afecţiunilor cronice, cum ar fi astmul bronşic sau a utilizării glucocorticoizilor ca tratament. Medicii sunt sfătuiţi să supravegheze cu atenţie procesul de creştere la adolescenţii care utilizează glucocorticoizi administraţi pe orice cale şi să cântărească beneficiile tratamentului cu glucocorticoizi şi controlul astmului bronşic faţă de posibilitatea supresiei creşterii, în cazul în care se constată o încetinire a ritmului de creştere la adolescent.

Efecte asupra supresiei suprarenaliane

La utilizarea glucocorticoizilor inhalatori, se poate semnala o supresie suprarenaliană semnificativă din punct de vedere clinic, în special după un tratament prelungit cu doze mari şi, mai ales, cu doze mai mari decât cele recomandate. Acest fapt trebuie să fie luat în considerare în perioadele de stres sau în cazul intervenţiilor chirurgicale, când poate fi necesară administrarea de glucocorticoizi sistemici suplimentari.

Absenţa răspunsului sau agravarea crizelor de astm bronşic trebuie tratate prin creşterea dozei de întreţinere de furoat de mometazonă inhalator şi, dacă este necesar, prin administrarea unui glucocorticoid sistemic şi/sau a unui antibiotic, dacă există suspiciune de infecţie sau prin utilizarea tratamentului cu agonişti beta-adrenergici.

Observații referitoare la dozare

Doza zilnică maximă recomandată conţine lactoză 4,64 mg pe zi. Această cantitate nu provoacă în mod normal probleme persoanelor cu intolerantă la lactoză.

Datorită concentraţiilor plasmatice foarte scăzute realizate după inhalarea dozelor nu s-au identificat interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. La fel ca în cazul altor preparate cu glucocorticoizi care se administrează inhalator, furoatul de mometazonă nu se va utiliza în timpul sarcinii, decât în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru mamă, făt sau nou-născut. Copiii născuţi din mame care au primit glucocorticoizi în timpul sarcinii urmează să fie monitorizaţi cu atenţie pentru diagnosticarea hipofuncţiei suprarenaliene.

Nu se cunoaşte dacă furoatul de mometazonă/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția furoatului de mometazonă în lapte. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu furoat de mometazonă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

5. Doze și mod de administrare Asmanex

• Pacienţi cu astm bronşic persistent uşor până la moderat: Doza recomandată iniţial pentru majoritatea pacienţilor din această categorie este de 400 micrograme furoat de mometazonă, o dată pe zi. Datele sugerează că un control mai eficace al astmului bronşic se obţine dacă doza unică zilnică se administrează seara. La unii pacienţi, astmul bronşic poate fi controlat în mod adecvat prin administrarea a 400 micrograme furoat de mometazonă zilnic, în două prize (200 micrograme furoat de mometazonă, administrate de două ori pe zi).
• Pacienţi cu astm bronşic sever: Doza recomandată iniţial este de 400 micrograme furoat de mometazonă, administrată de două ori pe zi, şi reprezintă doza maximă recomandată. În momentul în care simptomele sunt controlate, se va stabili doza minimă eficace de Asmanex 200
  micrograme pulbere de inhalat.
• Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea Asmanex 200 micrograme la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
• Pacienţi vârstnici cu vârsta peste 65 ani: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Mod de administrare

Acest medicament este destinat numai pentru utilizare inhalatorie.

Pacienţii trebuie să stea în poziţie ortostatică atunci când inhalează medicamentul. Înainte de a îndepărta capacul, pacientul trebuie să se asigure că dozatorul şi indicatorul de pe capac sunt aliniaţi. Pentru a deschide dispozitivul de administrare, trebuie să se îndepărteze capacul alb, ţinându-se dispozitivul de administrare în poziţie verticală (cu baza de culoare roz în jos). Se apucă dispozitivul de administrare de bază şi se răsuceşte capacul în sens invers acelor de ceasornic pentru a-l scoate. Pentru inhalarea dozei, pacientul trebuie să plaseze dispozitivul de administrare în gură, strângând buzele în jurul piesei bucale şi apoi să inspire rapid şi adânc.

Dispozitivul de administrare se scoate apoi din gură, pacientul ţinându-şi respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât timp cât rezistă. Pacienţii nu trebuie să expire prin dispozitivul de administrare. Capacul trebuie bine aşezat şi răsucit pentru fixarea dozei pentru următoarea inhalare. Aceasta se realizează prin răsucirea capacului în sensul acelor de ceasornic, apăsând, în acelaşi timp, uşor capacul până în momentul în care se aude un „clic”, iar capacul este bine închis. După administrarea dozei, pacienţii sunt sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă. Aceasta va reduce riscul apariţiei candidozei.

Fereastra indică ultima doză administrată; după doza 01, se va putea citi “00” şi capacul se va închide. În acest moment, dispozitivul de administrare trebuie aruncat. Dispozitivul de administrare trebuie să fie permanent curat şi uscat. Partea exterioară a piesei bucale se poate curăţa cu o bucată de pânză uscată; inhalatorul nu trebuie spălat, trebuie evitat contactul cu apa.

6. Alte informații Asmanex

Asmanex 200 micrograme pulbere de inhalat nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 luni de la prima deschidere a dispozitivului de administrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la frigider sau congela.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.