1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Apo-go

Apo-go 10 mg/ml se comercializează sub formă de soluţie injectabilă/perfuzabilă. 1 ml soluție Apo-go conţine ca și substanță activă clorhidrat de apomorfină 10 mg. Apomorfina face parte din clasa agoniștilor dopaminergici. Ca și excipienți, Apo-go conține:

• Metabisulfit de sodiu
• Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
• Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații Apo-go

Acest medicament este indicat a fi administrat în tratamentul fluctuaţiilor motorii invalidante (fenomenul „on-off”), la pacienţii cu boală Parkinson, care nu sunt suficient controlate de medicamente anti-Parkinsoniene administrate oral.

Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu deprimare respiratorie, demenţă, psihopatie sau insuficienţă hepatică. De asemenea, tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, răspuns ce este distorsionat prin diskinezie sau distonie severe. Apo-go nu trebuie administrat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Apo-go

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

• Mai puţin frecvente

La pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică şi trombocitopenie.

• Rare

Eozinofilia a fost rareori raportată în timpul tratamentului cu apomorfină HCl.

Tulburări ale sistemului imunitar

• Rare

Din cauza prezenţei excipientului metabisulfit de sodiu, pot apărea reacţii alergice (incluzând anafilaxie şi bronhospasm).

Tulburări psihice

• Frecvente

Tulburările neuropsihice sunt frecvente la pacienţii cu boală Parkinson. Apo-go trebuie administrat cu prudenţă specială la aceşti pacienţi. În timpul tratamentului cu apomorfină HCl au apărut tulburări neuropsihice (incluzând confuzie uşoară tranzitorie şi halucinaţii vizuale).

• Cu frecvenţă necunoscută

Pot apărea tulburări legate de controlul impulsurilor. Dependenţa patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, cumpăratul
compulsiv, creştere necontrolată a apetitului alimentar pot apărea la pacienții tratați cu agoniști dopaminergici inclusiv Apo-go.

Tulburări ale sistemului nervos

• Frecvente

La începutul tratamentului poate să apară sedare tranzitorie după administrarea fiecărei doze de apomorfină HCl; aceasta dispare, de obicei, după primele săptămâni. Administrarea de apomorfină este asociată cu somnolenţă. S-au raportat de asemenea ameţeli/stare confuzivă.

• Mai puţin frecvente

Apomorfina poate induce dischinezii în timpul perioadelor „on”; aceastea pot fi severe în unele cazuri iar la unii pacienţi pot determina oprirea tratamentului. Apomorfina a fost asociată cu apariția episoadelor de somnolență cu debut brusc.

Tulburări vasculare

Hipotensiunea arterială posturală este observată mai puţin frecvent şi, de obicei, este tranzitorie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

• Frecvente

În timpul tratamentului cu apomorfină s-a raportat căscatul.

• Mai puţin frecvente

S-au raportat dificultăţi la respiraţie.

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă şi vărsături, în special când tratamentul cu apomorfină este iniţiat pentru prima dată, de obicei ca rezultat al omiterii administrării domperidonei.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• Foarte frecvente

Mulţi pacienţi prezintă reacţii la nivelul locului de injectare, în special în cazul administrării continue. Acestea pot include noduli subcutanaţi, induraţie, eritem, sensibilitate şi paniculită. De asemenea, pot să apară alte reacţii locale variate (cum sunt iritaţie, prurit, echimoză şi durere).

• Mai puţin frecvente

S-au raportat necroză şi ulceraţie la nivelul locului de injectare.

Supradozaj

Există puţină experienţă clinică privind supradozajul cu apomorfină, în cazul utilizării acestui mod administrare. În cazul în care este întâlnit un supradozaj, este recomandat tratamentul simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Apo-go

Apomorfina HCl trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare precum şi la persoanele predispuse la greaţă şi vărsături. Se recomandă prudenţă suplimentară în timpul iniţierii tratamentului la pacienţii vârstnici şi/sau debilitaţi.

Aparat cardiovascular

Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar şi în cazul în care este administrat tratamentul prealabil cu domperidonă, se impune atenţie la pacienţii cu cardiopatie preexistentă sau la pacienţii cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele, în special la pacienţii cu hipotensiune arterială posturală preexistentă. Deoarece apomorfina, în special atunci când este administrată în doze mari, poate provoca prelungirea intervalului QT, se impune prudenţă când se tratează pacienţi cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor.

La pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică şi trombocitopenie. Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca şi în cazul administrării concomitente de levodopa cu apomorfină.

Locul de administrare

Administrarea de apomorfină este asociată cu reacţii subcutanate locale. Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare sau, dacă este posibil, prin utilizarea unei ecografii (dacă este disponibilă) pentru a evita zonele cu nodularităţi sau induraţii.

Sistem nervos

Problemele neuropsihice coexistă la mulţi pacienţi cu boală Parkinson avansată. Există dovezi potrivit cărora, la unii pacienţi, tulburările neuropsihice pot fi exacerbate de către apomorfină. Se impune o atenţie specială atunci când se administrează apomorfină la aceşti pacienţi. Administrarea de apomorfină a fost asociată cu apariţia somnolenţei și cu apariţia episoadelor de somn cu debut brusc, în special la pacienţii cu boală Parkinson.

Alte medicamente

Aproape în mod sigur, pacienţilor selectaţi pentru tratamentul cu apomorfină HCl li se administrează concomitent alte medicamente pentru boala Parkinson. În etapele iniţiale ale tratamentului cu apomorfină HCl, pacientul trebuie monitorizat în vederea identificării unor reacţii adverse neobişnuite sau a unor semne de potenţare a efectului.

Nu s-au studiat efectele posibile ale administrării apomorfinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente. Prin urmare, se impune prudenţă când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust.

Chiar şi în cazul în care este administrată în asociere cu domperidona, apomorfina poate potenţa efectele antihipertensive ale acestor medicamente.

Sarcina și alăptarea

Nu există experienţă privind administrarea apomorfinei la gravide. Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Apo-go nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă apomorfina se elimină în laptele uman. Decizia continuării/întreruperii alăptării sau a continuării/întreruperii tratamentului cu Apo-go trebuie să ia în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu Apo-go pentru femeie.

5. Doze și mod de administrare Apo-go

Pacienţii selectaţi pentru tratamentul cu Apo-go trebuie să fie capabili să recunoască debutul propriilor simptome „off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când este necesar.

Este esenţial ca pacientul să urmeze un tratament stabil cu domperidonă, de obicei în doză de 20 mg de trei ori pe zi, de cel puţin două zile înaintea iniţierii tratamentului cu Apo-go.

Tratamentul cu apomorfină trebuie iniţiat în cadrul unei clinici de specialitate. Pacientul trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul bolii Parkinson.

Adulți

Apo-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă se administrează pe cale subcutanată, prin injectare intermitentă, în bolus. Apo-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat, de asemenea, sub formă de perfuzie subcutanată continuă, prin intermediul unei minipompe şi/sau al unei pompe de seringă.

Acest medicament nu se administrează pe cale intravenoasă.

Doza adecvată pentru fiecare pacient este stabilită treptat, utilizând scheme terapeutice în cadrul cărora dozele sunt crescute progresiv. Dozele pot fi crescute prin utilizarea de injecţii progresive, cu un interval de cel puţin patruzeci de minute între administrările succesive, până când se obţine un răspuns motor satisfăcător.

Se recomandă ca doza totală zilnică de apomorfină HCl să nu depăşească 100 mg, iar injecţiile administrate separat în bolus nu trebuie să depăşească 10 mg.

Copii și adolescenți

Apo-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici sunt bine reprezentaţi în cadrul populaţiei de pacienţi cu boală Parkinson şi constituie un procent crescut dintre pacienţii incluşi în studiile clinice efectuate cu Apo-go. Abordarea terapeutică a pacienţilor vârstnici cărora li s-a administrat Apo-go nu a fost diferită comparativ cu cea a pacienţilor mai tineri. Cu toate acestea, se recomandă prudenţă suplimentară în timpul iniţierii tratamentului la pacienţii vârstnici, din cauza riscului de hipotensiune arterială posturală.

Insuficiență renală

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală poate fi utilizată o schemă terapeutică similară celei recomandate la pacienţii adulţi şi vârstnici.

6. Alte informații Apo-go

A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde. Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, incolore şi fără particule vizibile.

Apomorfina HCl are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trataţi cu apomorfină şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie instruiţi să nu conducă vehicule şi să evite să desfăşoare activităţi (de exemplu, folosirea utilajelor) în cadrul cărora o scădere a atenţiei i-ar putea expune, pe ei sau pe alţii, la risc de vătămare corporală gravă sau deces, până la rezolvarea acestor episoade recurente şi a somnolenţei.

A se utiliza imediat după deschidere. A se elimina orice cantitate neutilizată.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.