1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte

Act-O-Vial este o soluţie injectabilă ce conţine substanţa activă metilprednisolon sodiu succinat. Acesta face parte din categoria medicamentelor numite corticosteroizi şi are acţiune antiinflamatoare, imunosupresivă şi antialergică. Excipienţii ce se găsesc în pulbere sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, lactoză (Solu-Medrol Act-O-Vial 40 mg), hidroxid de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile. Solventul conţine: alcool benzilic (ca şi conservant) şi apă distilată pentru preparate injectabile.

Flaconul de Act-O-Vial este bicompartimentat, astfel: în compartimentul inferior se găseşte liofilizat de culoare albă, iar în compartimentul superior soluţia limpede, incoloră.

2. Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii

Act-O-Vial este un medicament utilizat pentru tratarea unui număr mare de afecţiuni, precum:

•           Boli endocrine – tiroidita nesupurativă, hipercalcemie paraneoplazică;
•           Boli reumatismale – ca tratament de scurtă durată a episoadelor acute sau în perioadele de exacerbare: poliartrita reumatoidă, bursită acută şi subacută, epicondilita, artrită gutoasă acută, artrită psoriazică, spondilita anchilozantă;
•           Boli imune – în perioadele de excerbare sau ca terapie de întreţinere – lupus eritematos sistemic;
•           Boli cutanate- eritem sever multiform, dermatita herpetiformă, psoriazis, dermatita exfoliativă, eczema vulgară;
•           Boli alergice;
•           Boli oculare de natura alergică sau inflamatorie;
•           Boli respiratorii – sarcoidoza, sindrom Loeffler, tuberculoza pulmonară fulminanta sau miliara etc;
•           Boli din sfera hematologică – anemie hemolitică imuna, purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi, anemie hipoplastica congenitală, limfoame la adulţi, leucemii acute la copii etc;
•           Transplant de organe;
•           Boli inflamatorii ale tubului digestiv – colita ulceroasă, boala Crohn;
•           Edem cerebral secundar unor tumori;
•           Edem secundar unui sindrom nefrotic;
•           Profilactic în cazurile de greaţă şi vomă severe provocate de terapia antineoplazica;
•           Traumatisme ale sistemului nervos;
•           Şoc hemoragic, traumatic şi chirurgical ce nu a răspuns la terapia standard.

Contraindicatii

NU trebuie să vi se administreze Act-O-Vial dacă vă aflaţi în următoarele cazuri:

•           Aveţi hipersensibilitate la substanţa activa metilprednisolon sau la oricare din componentele medicamentului ce au fost enumerate la punctul 1;
•           Suferiţi de boli virale active, precum: hepatită, herpes, varicelă, zona zoster;
•           Suferiţi de infecţii fungice;
•           Suferiţi de boli psihice pe care nu le controlaţi prin tratament;
•           Vi s-au administrat vaccinuri vii sau vii atenuate.

Act-O-Vial NU se administrează pacienţilor cu vârsta mai mică de 3 ani.

NU se recomandă administrarea de Act-o-Vial în cazul traumatismelor craniene.

3) Reacţii adverse Act-O-Vial

Reacţii adverse

Cea mai importantă reacţie adversă întâlnită este sindromul Cushing. Acesta se poate manifesta prin următoarele:

• Simptome si semne generale:
  •    Obezitate centripetă – depozitarea grăsimilor la nivelul feţei cu aspect de ,,lună plină”, supraclavicular şi cervical;
  •    Hipertensiune arterială;
  •    Edeme;
  •    Cefalee;
• Tegumente şi mucoase:
  •    Hirsutism;
  •    Acnee, seboree;
  •    Striuri violacee;
• Musculo– scheletale:
  •    Slăbiciune şi dureri musculare;
  •    Fracturi;
• Disfuncţii gonadale:
  •    Tulburări menstruale;
  •    Infertilitate;
• Tulburări metabolice:
  •    Toleranţă inadecvată la glucoză;
  •    Diabet zaharat;
• Neuropsihice: tulburări de vedere, tulburări de comportament, convulsii.

Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor cu tratament prelungit, în special în cazurile următoare: întârzieri de creştere la copii, creşterea necesarului de insulină sau alte medicamente antidiabetice, creşterea tensiunii arteriale la pacienţii hipertensivi, tulburări de comportament la pacienţii cu boli psihice, osteoporoza, boli musculare şi insuficienţă renală. Toate acestea sunt considerate persoane la risc, iar afecţiunile lor se pot agrava pe parcursul tratamentului cu Act-O-Vial.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni cu alte medicamente

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu medicamente luate cu sau fără prescripţie medicală. Dintre medicamentele ce pot interacţiona cu Act-O-Vial amintim:

•           Ciclosporina;
•           Fenobarbital;
•           Fenitoina;
•           Rifampicina sau alte antibiotic macrolide;
•           Antifungice triazolice;
•           Blocante de canale de calciu;
•           Acid acetilsalicilic;
•           Medicamente anticoagulante;
•           Vaccinuri;
•           Medicamente antidiabetice orale sau insulina;
•           Pancuronium;
•           Metotrexat;
•           Digoxin;
•           Izoniazida;
•           Interferon.

Atenţionări speciale

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament dacă vă aflaţi în următoarele cazuri:

•           Suferiţi de boli psihice;
•           Aţi suferit sau suferiţi de una sau mai multe din următoarele afecţiuni: tuberculoză, boli gastrointestinale, ciroză, boli cardio-vasculare, diabet zaharat, insuficienţă renală, epilepsie, migrenă, osteoporoză, hipertiroidism, miastenie gravis sau infecţii;
•           Urmează să vă fie administrat un vaccin;
•           Urmaţi un tratament de lungă durată;
•           Sunteţi sportiv de performanţă – acest medicament poate da reacţie pozitivă testele antidoping.

Precauţii

Sarcina şi alăptarea: Act-O-Vial nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje: Act-O-Vial nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea reacţii adverse, caz în care se recomandă utilizarea cu prudenţă a vehiculelor şi utilajelor.

Informaţii importante despre componentele medicamentului: Solventul conţine alcool benzilic (substanţa folosită pentru conservare), motiv pentru care NU este indicată administrarea Act-O-Vial cu acest solvent la copii născuţi prematur, sugari sau copii cu o vârstă mai mică de 3 ani.

5. Doze şi mod de administrare

Act-O-Vial se administrează numai de către medic!

Doze

Administarea de Act-O-Vial variază foarte mult, dozele fiind diferite de la o persoană la alta în funcţie de patologie sau greutate.

Doze recomandate:

Indicaţia	Doze recomandate
Tratament adjuvant în patologii cu potenţial de evoluţie letală	30 mg/kg intravenos, minim 30 minute.Se poate repeta la 4 sau 6 ore, timp de 48 de ore.
Boli reumatismale ce nu răspund la terapia standard sau în cazul exacerbărilor acestora	Puls terapie intravenoasă, minim 30 de minute. Se poate repeta administrarea în cazul în care nu s-a ameliorat starea pacientului după o săptămână. 1 g pe zi timp de 1-4 zile SAU 1 g pe lună timp de 6 luni.
Lupus eritematos systemic (LES) ce nu răspunde la terapia standard sau în cazul exacerbării bolii	Puls terapie intravenoasă 1 g pe zi timp de minim 30 de minute, pe durata a 3 zile.Se poate repeta administrarea în cazul în care nu s-a ameliorat starea pacientului după o săptămână.
Scleroza multiplă ce nu răspunde la terapia standard sau în cazul exacerbării bolii	Puls terapie intravenoasă 1 g pe zi timp de minim 30 de minute, pe durata a 3 până la 5 zile.Se poate repeta administrarea în cazul în care nu s-a ameliorat starea pacientului după o săptămână.
Stări edematoase severe (ce pot apărea în glomerulonefrita sau nefrita lupita) ce nu răspund la terapia standard sau în cazul exacerbării acestora	Puls terapie intravenoasă timp de minim 30 de minute. Se poate repeta administrarea în cazul în care nu s-a ameliorat starea pacientului după o săptămână. 30 mg/kg la fiecare două zile timp de 4 zile SAU 1 g pe zi timp de 3, 5 sau 7 zile.
Boli neoplazice în stadiu terminal (pentru a îmbunătăţi calitatea vieţii)	Administrare intravenoasă de 125 mg pe zi timp de 8 săptămâni.
Tratament profilactic în stările de greaţă şi vomă provocate de chimioterapie	Voma uşoară – moderată: Administare intravenoasă a 250 mg pentru minim 5 minute. Administrarea se face cu 1 oră înaintea utilizării agentului chimioterapeutic. Se repetă doza şi la începutul şi la sfârşitul administrării chimioterapiei. În cazul administrării primei doze se poate asocia şi fenotiazina clorinată pentru potenţarea efectului. Voma severă: Administare intravenoasă a 250 mg pentru minim 5 minute. Administrarea se face cu 1 oră înaintea utilizării agentului chimioterapeutic şi se asociază cu doze adecvate de metoclopramida sau butirofenona. Se repetă doza şi la începutul şi la sfârşitul administrării chimioterapiei.
Traumatism acut al măduvei spinării Tratamentul trebuie început în primele 8 ore de la traumatism!	Dacă tratamentul se iniţiază în primele 3 ore de la traumatism: se administrează 30 mg/kg  intravenos în bolus pentru 15 minute. Urmează o pauză de 45 de minute, după care se administrează perfuzie intravenoasă continua de 5.4 mg/kg/oră timp de 23 de ore. Dacă tratamentul se iniţiază între orele 3- 8 de la traumatism: se administrează 30 mg/kg  intravenos în bolus pentru 15 minute. Urmează o pauză de 45 de minute, după care se administrează perfuzie intravenoasă continua de 5.4 mg/kg/oră timp de 47 de ore. În cazul perfuziei, locul de injectare trebuie să fie diferit de cel al injective în bolus.
Pneumonia cu Pneumocystis carinii la pacienţi cu SIDA Tratamentul trebuie început în primele 72 de ore de la iniţierea tratamentului anti- pneumocistoza.	Administrarea intravenoasă a 40 mg la fiecare 6 – 12 ore, urmată de o scădere treptată a dozelor în maxim 21 de zile sau până la finalizarea tratamentului anti- pneumocistoza. Este recomandată administrarea de tuberculostatice în timpul tratamentului cu metilprednisolon.
Exacerbarea bronho-pneumopatiei cornice obstructive (BPOC)	Există două metode de administrare: 0.5 mg/kg intravenos la fiecare 6 ore timp de 72 de ore. 125 mg intravenos la fiecare 6 ore tip de 72 de ore. Administrările trebuie urmate de terapie corticosteroidă orală şi scăderea dozelor. Durata totala de tratament trebuie să fie mai mare de 2 săptămâni.
Adjuvant în alte situaţii	Doza iniţială poate varia între 50 mg- 500 mg intravenos în funcţie de patologie.Doza iniţială mai mică de 250 mg trebuie administrata timp de minim 5 minute. Doza iniţială mai mare de 250 mg trebuie administrate timp dee minim 30 de minute. Următoarele doze sunt stabilite în funcţie de răspunsul la tratament şi de starea clinică.

În timpul tratamentului cu Act-O-Vial, în special în cazul tratamentului de lungă durată vi se pot efectua periodic examene paraclinice, precum: măsurarea tensiunii arteriale, examen radiologic al plămânilor şi tubului digestive, măsurarea greutăţii.

Mod de administrare

Act-O-Vial se poate administra intravenos, injectabil sau în perfuzie. În cazuri rare se poate administra şi intramuscular. Metoda de elecţie în administarea în urgenţă este cea injectabila intravenos.

Durata tratamentului este stabilită de medicul dumneavoastră.

Dacă s-a administrat doză mai mare de Act-O-Vial: efectele adverse nu apar imediat. În cazul unui tratament de durată cu o cantitate mai mare de corticosteroizi poate apărea sindrom Cushing.

Întreruperea tratamentului cu Act-O-Vial: întreruperea medicamentului se face sub supraveghere medicală. Dozele necesită o reducere treptată, în caz contrar pot apărea efecte nedorite, precum: hipotensiune arterială sau depresie.

6. Alte informaţii

Cum se păstrează Act-O-Vial

Păstraţi la temperaturi între 15 şi 25 C, în ambalajul original.

Medicamentul se poate păstra după reconstituire timp de 48 de ore maxim, la temperatura camerei.

Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Act-O-Vial se găseşte în cantităţi de 40 mg, 125 mg şi 250 mg.

Flacoanele de sticla sunt bicompartimentate, închise cu un dop de cauciuc şi un capac de culori diferite, astfel:

–          Alb – Act-O-Vial 40 mg/dl;

–          Galben – Act-O-Vial 125 mg/dl;

–          Gri – Act-O-Vial 250 mg/dl.

Cele două compartimente sunt separate tot printr-un dop de cauciuc. Compartimentul inferior conţine pulbere albă sub formă de pastila, iar cel superior conţine o soluţie lipede, incoloră.