1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte

ACT-HIB este un vaccin conjugat alcătuit din polizaharidul capsular de Haemophilus influenzae tip b legat covalent la proteina tetanică 10 μg. Polizaharidul este reprezentat de polyribosil ribitol phosphate (PRP) – un polimer cu o greutate moleculară mare crescut în mediu semisintetic, iar toxina tetanică este obţinută din culturi de Clostridium tetani în urma unor procese complexe de extracţie, purificare şi inactivare. Excipienţii care se găsesc în ACT-HIB sunt: trometamol şi sucroza. Solventul (seringă cu solvent) conţine apă şi clorura de sodiu.

* Proteina tetanică conţinută în vaccinul ACT-HIB nu înlocuieşte în niciun fel vaccinarea antitetanică.

2. Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii

ACT-HIB este un vaccin indicat pentru a preveni infecţiile cauzate de bacteria Haemophilus influenzae, precum: meningita, pneumonie, septicemie, epiglotita, celulită, artrită etc. Acest medicament este potrivit pentru copii începând cu vârsta de 2 luni până la vârsta de 5 ani.

ACT-HIB nu este util în cazul afectărilor menţionate mai sus şi produse de alţi germeni.

Contraindicaţii

NU utilizaţi acest vaccin în cazul în care copilul a prezentat o reacţie alergică severă (de exemplu reacţie anafilactică) în urma administrării unei doze anterioare de vaccin pentru Hemophilus influenzae tip b sau cu toxina tetanică.

NU utilizaţi acest vaccin în cazul în care există hipersensibilitate pentru oricare din componentele enumerate la punctul 1.

NU utilizaţi acest vaccin în cazul în care copilul are febră sau o boală infecţioasă acută. Aşteptaţi până la vindecare.

3) Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse după administrarea vaccinului sunt rare, dar pot apărea. Au fost raportate inflamaţii, roşeaţa şi durere locală, cu dispariţia lor în 12 până la 24 de ore.

Au mai fost raportate în mai puţin de 1% din cazuri următoarele reacţii adverse ce nu au necesitat un tratament specific: diaree, febra cu durată mai mică de 48 de ore, greaţă sau vomă.

În cazul în care apare orice reacţie adversă după administrarea vaccinului, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni cu alte medicamente

Înaintea administrării vaccinului vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care copilul foloseşte sau necesita alte medicamente cu sau fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente pot interacţiona cu Act-HIB:

• Imunosupresoare: azatioprina, corticosteroizi (dexametazona, hidrocortizon, fluticazon, budesonid), ciclosporina, infliximab, ciclofosfamida, rituximab, belimumab;
• Terapie anticoagulantă.

Atenţionări speciale

În cazul în care vaccinul Act-HIB se administrează în acelaşi timp cu vaccinul rujeola-oreion-rubeola, acestea NU trebuie administrate în acelaşi loc.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea administrării vaccinului despre alergiile copilului (dacă acestea există).

Următorii factori pot influenţa administrarea vaccinului:

•          Tulburări de sângerare;
•          Afectări ale sistemului imunitar;
•          Prezenta febrei sau a unor infecţii.

5. Doze şi mod de administrare Act- HIB

Doze

Vaccinul Act-HIB se va administra strict conform prescripţiei medicale.

În funcţie de vârsta copilului, administrarea poate fi diferită:

•           Vârstă mai mică de 6 luni: se administrează 3 doze de 0.5 ml la un interval de 1 sau 2 luni. După acestea se va face rapel (injecţie 0.5 ml) la vârsta de 18 luni.
•           Vârsta între 6 şi 12 luni: se administrează 2 doze de 0.5 ml la un interval de o lună. După aceasta se va face rapel (injectie 0.5 ml) la vârsta de 18 luni.
•           Vârsta între 1 şi 5 ani: se administrează o singură doza de 0.5 ml.

Este foarte importantă administrarea vaccinului conform programului stabilit de doctor. În cazul în care aţi omis administrarea unei doze discutaţi cu medicul.

Mod de administrare

Soluţia din flaconul de Act-HIB se reconstituie cu solventul din seringă şi se agita până la dizolvare completă. În acest moment, soluţia va fi incolora şi va avea un aspect clar.

Soluţia se mai poate reconstitui şi cu conţinutul din seringă cu vaccinuri combinate, precum: diftero-tetano-pertussis sau diftero-tetano-pertussis-poliomielitic. În aceste cazuri se va observa un aspect alb şi tulbure al soluţiei, ceea ce este normal.

Dacă după reconstituire vaccinul Act-HIB nu este administrat imediat, se poate păstra la o temperatură între 2 şi 8 grade Celsius pentru o durată de maxim 24 de ore. La momentul administrării acestuia, vaccinul trebuie agitat înainte.

Vaccinul se administrează intramuscular în urma dezinfectării locale a pielii. Locurile de administrare recomandate sunt diferite în funcţie de vârsta:

•           Vârstă mai mică de 2 ani: se preferă treimea medie a coapsei pe fata antero-laterala sau injectarea la nivelul feselor.
•           Vârstă mai mare de 2 ani: se preferă regiunea deltoidiana (regiunea laterală a umărului).

Acest vaccin NU se administrează intravascular sau intradermic.

ATENŢIE! Înaintea administrării vaccinului este necesară o inspecţie atentă a soluţiei: în cazul în care există o decolorare a acesteia şi/sau observaţi particule solide sau semisolide nu continuaţi administrarea.

 6. Alte informaţii

Cum se păstrează Act-HIB

Păstraţi la frigider la temperaturi între 2 şi 8 grade C, în ambalajul original.

Nu se congelează.

Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Termenul de valabilitate este de 3 ani.

Conţinutul ambalajului

Act-HIB se găseşte sub formă de flacon cu liofilizat şi o seringă preumpluta cu 0.5 ml solvent.