1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Uniflox

Uniflox 0,3 % se comercializează sub formă de picături oftalmice/otice soluţie. Un ml de picături oftalmice/otice, soluție Uniflox conține ca substanță activă ofloxacină 3 mg (1 ml=30 picături). Produsul Uniflox conţine un chimioterapeutic bactericid de sinteza, ofloxacina, care aparţine grupului fluorochinolonelor. Ofloxacina are un spectru antibacterial larg. În celulele bacteiene, inhibă ADN-giraza – enzima necesară duplicării și transcripţiei ADN -ului bacterian. Ca excipienți, Uniflox conține:

• Clorură de benzalconiu,
• Fosfat disodic dodecahidrat
• Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații

Picăturile Uniflox sunt folosite în tratamentul infecţiilor bacteriene ale segmentului anterior al ochiului provocate de germeni patogeni sensibili la ofloxacina, cum ar fi: conjunctivitele infecţioase, keratite, kerato-conjunctivite, blefarite, blefaroconjunctivite, dacriocistite, orjelet, salazion şi ulcer corneean.

Pentru a preveni infecţiile oculare, produsul Uniflox este indicat în pregătirea pre-operatorie, după operaţii oftalmice interne şi intra-oculare, după înlăturarea corpilor străini şi după răni oculare. Ca adjuvant la tratamentul general, se foloseşte şi în cazul endoflamitelor bacteriene.

De asemenea, Uniflox este indicat în tratamentul otitei externe a adulţilor şi copiilor de la 12 ani, a otitei medii acute și a otitei medii cronice supurative (cu perforarea timpanului) și profilactic în operațiile urechii. La copii cu vârsta între 3 şi 11 ani, se folosește în tratamentul otitei externe și al otitei medii acute cu timpanostomie.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare din excipienții enumerați anterior
• Conjunctivite cronice, abacteriene
• Procese inflamatorii ale porţiunii anterioare ale ochiului și ale segmentului posterior sau ale anexelor oculare, ca şi ale meatului acustic extern sau ale urechii interne, produse de tulpini bacteriene rezistente la ofloxacin

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Generale

Reacţii adverse grave la utilizarea sistemică a ofloxacinei sunt rare şi majoritatea simptomelor sunt reversibile. Având în vedere că ,după administrarea topică, o mică parte se absoarbe sistemic, pot apărea reacţii adverse sistemice

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt foarte rare. Poate apărea o reacție de hipersensibilitate (inclusiv angioedem, dispnee, şoc anafilactic, edem orofaringian şi al limbii).

Tulburări ale sistemului nervos

Are o frecvență de apariție necunoscută, însă a fost raportată ameţeala.

Tulburări oculare

Frecvente: iritaţie, discomfort ocular.

Mai puţin frecvente: mâncărime la locul aplicării, sensibilitate crescută la locul aplicării.

Foarte rare: la pacienţii cu o cornee grav afectată, au fost foarte rar raportate cazuri de calcifiere corneeană, asociate cu cu administrarea de picături oftalmice cu conţinut de fasfaţi.

Cu frecvență de apariție necunoscută: cheratită, conjunctivită, vedere înceţoşată, fotofobie, senzaţie de corp străin în ochi, lăcrimare excesivă, ochi uscaţi, durere oculară, mâncărimea pleoapei superioare, hiperemie oculară, hipersensibilitate (inclusiv mâncărimea ochilor şi pleoapelor), tumefiere în jurul ochilor (inclusive tumefiere a pleoapelor), edem periorbital (inclusiv edem palpebral).

Tulburări ORL

Mai puţin frecvente: mâncărime la locul aplicării, sensibilitate crescută la locul aplicării.

Tulburări cardiace

Au o frecvență de apariție necunoscută: aritmie, prelungirea intervalului QT, aritmie ventriculară

Tulburări gastrointestinale

Au fost raportate cazuri ce au prezentat ca simptom principal greața.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost întâlnite următoarele reacții adverse: edem facial, Sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Dacă se respectă modul de administrare și doza prescrisă, supradozarea nu apare. În cazul ingestiei accidentale, tratamentul este simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Lentile de contact

Pacienţii nu trebuie să poarte lentile de contact pe durata folosirii produsului. In timpul tratamentului nu trebuie purtate nici lentile de contact tari, dacă este posibil sau cel puţin, înaintea aplicării, trebuie scoase şi repuse la cel puţin 20 de minute după aplicare.

Excipienți

Uniflox conţine clorură de benzalconiu, ca şi conservant, care poate determina iritaţie oculară. Pacientul nu trebuie să folosescă concomitent lentile de contact moi, deoarece clorura de benzalconiu le pote colora. Lentilele de contact tari trebuie scoase înaintea aplicării a reinserate la 15 minute după aplicarea Uniflox.

Interacțiuni

Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu alte medicamente.

Interacţiuni mutuale ale produsului Uniflox cu celelalte produse oftalmice sau otice nu au fost raportate. În timpul aplicării, trebuie ţinut cont de faptul ca magneziul, aluminiul, fierul şi zincul scad absorbţia ofloxacinei. Nu se recomandă administrarea concomitentă a picăturilor oftalmice sau otice de Uniflox cu cea a altor produse topice.

Sarcina și alăptarea

Siguranţa administrării de ofloxacin la femeile gravide nu a fost încă dovedită, nefiind cunoscute studii controlabile sau evaluabile obiectiv.

Nu se ştie dacă ofloxacinul aplicat local trece în laptele matern. De aceea, în timpul sarcinii şi alăptării, produsul Uniflox poate fi utilizat numai dacă efectul terapeutic preconizat asupra mamei depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi copil.

5. Doze și mod de administrare

Adulţi

În caz de utilizare pe cale oftalmologică: Dozele şi durata tratamentului trebuie stabilite de un medic. De obicei, în primele două zile se aplică 1-2 picături la fiecare 2-4 ore, iar în următoarele 2-3 zile, 1-2 picături regulat, de 4 ori pe zi. Durata tratamentului trebuie sa fie de minim 7 zile (3 zile după regresia secreţiei supurative), dar nu mai mult de 10 zile.

În caz de utilizare otică: Dozele şi durata tratamentului trebuiesc stabilite de un medic. De obicei, în cazul otitei externe, se aplică 10 picături de două ori pe zi timp de 10 zile. În otita medie cronică supurativă cu perforarea timpanului, doza recomandată este de 10 picături de 2 ori pe zi timp de 14 zile.

Copii

În caz de utilizare oftalmologică, copiii trebuie să aibă vârsta peste 1 an. Medicul trebuie să prescrie în mod special modul de utilizare şi dozele, întreg tratamentul trebuind realizat sub directa sa supraveghere. De obicei, se aplică o picătură de 4 ori pe zi timp de 7 zile.

În caz de utilizare otică, copii cu vârsta între 1 și 11 ani produsul trebuie prescris de către un medic . În cazul otitelor externe şi al otitelor
medii acute cu timpanostomie, doza recomandată este de 5 picături de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

În cazul copiilor cu vârsta peste 12 ani, dozele sunt identice cu cele de la adulți.

Mod de administrare

Cale de administrare poate fi oftalmologică și auriculară.

6. Alte informații

Folosirea produsului nu diminuează atenţia în cazul conducerii autoturismelor sau al folosirii diverselor maşini și utilaje. Totuşi, imediat după aplicarea produsului în sacul conjunctival, poate apărea, trecător, vedere ușor neclară și o senzatie de arsură, care ar putea face mai dificilă realizarea acestui gen de activități.De aceea, sofatul unei maşini și activităţi care cer o acuitate vizuală deosebită (maşini unelte, lucru la înalțime), se recomandă a fi făcute cel mai devreme la 15 minute după administrarea produsului.

Perioada de valabilitate este de 2 ani – după ambalarea pentru comercializare.

Perioada de valabilitate este de 28 zile – după prima deschidere a flaconului.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se refrigera sau congela.