1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Triamcinolon

Triamcinolon 1 mg/30 mg/g se comercializează sub formă de cremă. Un gram cremă Triamcinolon conţine ca substanțe active triamcinolon acetonid 1 mg şi clorchinaldol 30 mg. Triamcinolonul acetonid normalizează procesul de keratinizare. Mecanismul acţiunii sale la nivelul pielii nu este încă pe deplin cunoscut. Se ştie totuşi că glucocorticoizii difuzează prin membranele celulare şi se asociază cu receptori citoplasmatici specifici. Mecanismul de acţiune al clorchinaldolului nu este încă clarificat. Derivaţii de 8-hidroxichinolina acţionează ca substanţe antiseptice, în strânsă legătură cu activitatea antimicrobiană. Medicamentul se caracterizează printr-o bună toleranţă. Spre deosebire de antibiotice, clorchinaldolul nu creează rezistenţă. Efectul bactericid al clorchinaldolului nu este influenţat de substanţe organice. Ca excipienți, Triamcinolon conține:

• Parafină lichidă
• Propilenglicol
• Alcool cetilic
• Polietilenglicol 20 stearat
• Stearat de glicerol și Laureth-23
• Polisorbat 20
• p-hidroxibenzoat de metil
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Acest produs este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• infecţii cutanate (impetigo, acnee, furunculoză, sicozis stafilococic);
• dermatită atopică, dermatită de contact, lichen plan;
• dermatomicoze (dermatofiţie interdigitală şi palmo-plantară, eritrasmă, sicozis tricofitic);
• eczeme infectate în stadiul acut sau subacut al bolii.

Triamcinolonul nu este indicat la pacienții cunoscuți cu:

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior;
• Tuberculoză cutanată, dermatoze luetice, infecţii virale (varicelă, vaccină, herpes);
• Răni sau tegument care prezintă ulceraţii;
• Aplicare palpebrală (risc de glaucom);
• Acnee vulgară, acnee rozacee;
• Dermatită periorală;
• Atrofie cutanată.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Triamcinolon

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Au o frecvenţă necunoscută de apariție: infecţii oportuniste.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au frecvenţă necunoscută a apariției reacții de hipersensibilitate (alergice). Însă, în cazul în care acest tip de reacție adversă este întâlnit, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat.

Tulburări endocrine

Au fost raportate cazuri ce au prezentat ca reacție adversă principală sindrom Cushing. Acest tip de reacţie poate apărea mai ales la copii şi dacă este utilizat un pansament ocluziv.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost întâlnite hiperemie locală şi prurit. Din această categorie mai pot să apară: atrofie cutanată, vergeturi, ridarea pielii, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale, hipertricoză şi hipopigmentare. Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea bruscă a acestui tratament pot determina apariţia formei pustuloase a bolii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

În cazul aplicării pe suprafeţe cutanate mari, timp îndelungat, triamcinolonul poate fi absorbit în cantitate suficientă pentru a produce efecte sistemice. Folosirea îndelungată şi excesivă a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea funcţiei hipofizo-suprarenaliene şi insuficienţă suprarenaliană, reversibilă la întreruperea tratamentului. În aceste situaţii se recomandă întreruperea treptată a administrării corticosteroidului, sub supraveghere medicală. În cazul unei ingestii accidentale pacientul trebuie supravegheat şi tratat simptomatic.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Tratamentul continuu pe termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă. Se vor aplica măsurile de igienă locală şi prevenire a reinfectării. În cazul apariţiei unei infecţii trebuie instituit un tratament antimicrobian adecvat.

Ax hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian

Absorbţia sistemică a corticosteroizilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea producerii insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing, hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

Toxicitate sistemică

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală. Toxicitatea sistemică şi locală apare mai frecvent datorită tratamentului de lungă durată pe suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv.

Administrare topică

Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că se pot produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz. Asemeni altor glucocorticoizi topici, aplicarea acestui medicament la nivelul tegumentului feţei, poate determina modificări atrofice.

Se va evita contactul medicamentului cu ochii, din cauza riscului de iritaţie locală sau de glaucom. Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precauţie pacienţilor cu dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii, precum şi pacienţilor cu glaucom.

Excipienți

Triamcinolon conţine alcool cetilic şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Triamcinolon conţine propilenglicol şi poate provoca iritaţie cutanată.

Triamcinolon conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacțiuni

Nu se cunosc.

Sarcina și alăptarea

Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

În cazul aplicării cutanate, pasajul transdermic şi riscul excreţiei corticosteroizilor în lapte depinde de suprafaţa tratată, gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului. Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, din cauza riscului de ingestie de către nou-născut şi sugar.

5. Doze și mod de administrare

Adulți

Triamcinolon se aplică pe zona afectată în strat subţire, de 2 – 3 ori pe zi, timp de 2 – 7 zile.

Copii

Triamcinolon nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă.

Vârstnici

Medicamentul Triamcinolon se poate administra cu prudență la vârstnici, în dozele recomandate la adulți.

Mod de administrare

Acest medicament nu se va administra pe suprafeţe cutanate mari, o perioadă lungă de timp sau sub pansament ocluziv. În infecţiile cutanate pe suprafeţe mari, tratamentul local se poate asocia cu administrarea orală sau parenterală a unui antibiotic cu spectru larg. Pentru consolidarea rezultatelor terapeutice se recomandă aplicarea cremei de 1 – 2 ori pe zi, timp de câteva zile după vindecarea clinică.

6. Alte informații Triamcinolon

Triamcinolon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade Celsius, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.