1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Travatan

Travatan 40 micrograme/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice, soluţie. Fiecare ml soluţie oftalmică Travatan conţine ca substanță activă travoprost 40 micrograme. Travoprost, un analog de prostaglandină F2, este un agonist deplin cu înaltă selectivitate care are afinitate foarte mare pentru receptorul prostaglandinic; scade presiunea intraoculară prin creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale. Ca excipienți, Travatan conține:

• Polyquaternium
• Ulei de ricin polioxil hidrogenat 40
• Acid boric
• Manitol
• Clorură de sodiu
• Propilenglicol
• Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulţi cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis. De asemenea, se poate utilizat pentru educerea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric.

Travatan nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Travatan

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt mai puţin frecvente. Pot apărea: hipersensibilitate, alergie sezonieră.

Tulburări psihice

Au frecvenţă necunoscută de apariție: depresie, anxietate, insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, modificări ale câmpului vizual, disgeuzie.

Tulburări oculare

Sunt foarte frecvente. Cel mai des au fost raportate următoarele reacții adverse: hiperemie oculară, hiperpigmentare a irisului, durere oculară, disconfort ocular, xeroză oculară, prurit ocular, iritaţie oculară. Mai puţin frecvente sunt: eroziune corneană, uveită, irită, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, keratită, keratită punctată, fotofobie, secreţii oculare, blefarită, eritem palpebral, edem periorbital, prurit al pleoapelor, scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, epiforă, conjunctivită, ectropion, cataractă, cruste ale marginii pleoapelor, creştere a genelor.

Rare: iridociclită, herpes simplex oftalmic, inflamaţie oculară, fotopsie, eczemă a pleoapelor, edem conjuctival, halouri luminoase, foliculi conjunctivali, ochi hipoestezic, trichiază, meibomianită, pigmentare a camerei anterioare, midriază, astenopie, hiperpigmentarea genelor, îngroşare a genelor.

Cu frecvenţă necunoscută a apariției: edem macular, adâncirea fundului de sac palpebral.

Tulburări acustice şi vestibulare

Cu frecvenţă necunoscută de apariție: vertij, tinitus.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: palpitaţii. Rare: bătăi neregulate ale inimii, reducere a frecvenţei cardiace, durere toracică, bradicardie, tahicardie, aritmie.

Tulburări vasculare

Rare: reducere a presiunii arteriale diastolice, creştere a presiunii arteriale sistolice, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: tuse, congestie nazală, iritaţie faringiană. Rare: dispnee, astm bronşic, tulburări respiratorii, durere orofaringiană, disfonie, rinită alergică, uscăciune la nivelul nasului. Cu frecvenţă necunoscută: exacerbare a astmului bronşic, epistaxis.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt rar întâlnite următoarele reacții adverse: reactivarea ulcerului peptic, tulburări gastrointestinale, constipaţie, xerostomie. Cu frecvenţă necunoscută de apariție putem menționa: diaree, durere abdominală, greaţă, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: hiperpigmentare tegumentară (perioculară), decolorare a pielii, textură anormală a părului, hipertricoză. Rare: dermatită alergică, dermatită de contact, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări ale culorii părului, madaroză. Cu frecvenţă necunoscută: prurit, creştere anormală a părului.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Sunt rar raportate, însă au apărut cazuri de: dureri musco-scheletice, artralgie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Au o frecvență necunoscută de apariție următoarele reacții adverse: disurie, incontinenţă urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rar au fost raportate cazuri ce au avut ca reacție adversă astenia.

Investigaţii diagnostice

Cu frecvenţă necunoscută de apariție: valori crescute ale antigenului specific prostatic.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil, la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice. Un supradozaj local cu Travatan poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. În cazul unei suspiciuni de ingestie orală, tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Modificarea culorii ochilor

Travatan poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule de pigment) în melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să nu fie vizibilă timp de luni până la ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a tratamentului, nu s-a observat creşterea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.

Irită/uveită

Travatan trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la irite/uveite.

Contactul cu pielea

Trebuie evitat contactul Travatan cu pielea, deoarece în studii la iepure s-a demonstrat că travoprost se absoarbe transdermic. Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.

Lentile de contact

Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea Travatan şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de aplicarea lentilelor de contact.

Excipienţi

Travatan conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată. De asemenea, Travatan conţine ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 care poate provoca reacţii adverse cutanate.

Interacțiuni

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Sarcina și alăptarea

Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. Astfel că, Travatan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă travoprost din picăturile oftalmice este excretat în lapte la om. Studiile la animale au arătat că travoprost şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte. De aceea, nu se recomandă administrarea Travatan în perioada de alăptare.

5. Doze și mod de administrare

Doze

Doza este o picătură Travatan în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara. După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. În cazul în care Travatan înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu Travatan trebuie început din ziua următoare.

Insuficienţă hepatică şi renală

Travatan a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă. Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Travatan poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani în aceeaşi doză ca şi la adulţi. Cu toate acestea, datele pentru grupa de vârsta cuprinsă între 2 luni şi <3 ani (9 pacienţi) sunt limitate.

Siguranţa şi eficacitatea Travatan la copii cu vârsta sub 2 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Calea de administrare este oftalmică.

Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare chiar înainte de utilizarea medicamentului. Pentru a evita contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

6. Alte informații Travatan

Travatan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă, ca şi în cazul administrării altor picături oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani. După prima deschidere, flaconul trebuie aruncat în termen de 4 săptămâni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.