1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zytiga

Zytiga 250 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Zytiga conţine ca substanță activă abirateronă acetat 250 mg. Abiraterona acetat este convertită in vivo în abirateronă, un inhibitor al biosintezei androgenilor, aceasta făcând parte din clasa antagoniștilor hormonali. Ca excipienți, Zytiga conține:

• Celuloză microcristalină (silicifiată)
• Croscarmeloză sodică
• Hipromeloză 2910
• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Laurilsulfat de sodiu
• Oxid negru de fer
• Oxid roșu de fer
• Macrogol 3350
• Polivinil alcool
• Talc
• Dioxid de titan

2. Indicații și contraindicații

Zytiga este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în:

• tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation theapy)
• tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic
• tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi anterior
• femei care sunt sau ar putea fi gravide
• insuficienţă hepatică severă

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Sunt foarte frecvent raportate infecțiile tractului urinar.  Poate apărea și sepsis.

Tulburări endocrine

Mai puţin frecvente: insuficienţă suprarenală.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: hipopotasemie. Frecvente: hipertrigliceridemie.

Tulburări cardiace

Frecvent au fost raportate: insuficienţă cardiacă, angină pectorală, fibrilaţie atrială, tahicardie. Mai puțin frecvente sunt alte tipuri de aritmie, infarct miocardic și prelungirea intervalului QT .

Tulburări vasculare

Foarte frecvente: hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: alveolită alergică.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvent a fost raportată diaree. Frecvente: dispepsie.

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente: creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau creştere a valorilor serice ale aspartataminotransferazei. Rare: hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt frecvente: erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: miopatie, rabdomioliză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Este frecvent raportată hematurie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente sunt: edemele periferice.

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de manevre procedurale

Cea mai raportată reacție adversă din această categorie este reprezentată de fracturi.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Experienţa cu privire la cazurile de supradozaj cu Zytiga la om este limitată. Nu există un antidot specific. În caz de supradozaj administrarea trebuie întreruptă şi se vor institui măsuri suportive generale, inclusiv monitorizare pentru apariţia aritmiilor, hipopotasemiei şi a semnelor şi simptomelor retenţiei de lichide. De asemenea, trebuie evaluată funcţia hepatică.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Utilizare anterioară de ketoconazol

La pacienţii trataţi anterior cu ketoconazol pentru neoplasm de prostată pot fi anticipate rate de răspuns mai mici.

Hiperglicemie

Utilizarea glucocorticoizilor poate determina hiperglicemie, prin urmare, glicemia trebuie măsurată frecvent la pacienţii cu diabet.

Intoleranţă la excipienţi

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1 mmol (sau 27,2 mg) per doza de 4 comprimate. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Riscuri potenţiale

Anemia şi disfuncţii sexuale pot apare la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic, inclusiv cei aflaţi în tratament cu Zytiga.

Efecte asupra muşchilor scheletici

Au fost raportate cazuri de miopatie la pacienţii trataţi cu Zytiga. Unii pacienţi au prezentat rabdomioliză cu insuficienţă renală. Majoritatea cazurilor au apărut în perioada primei luni de tratament şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu Zytiga. Se recomandă atenţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute a fi asociate cu miopatie/rabdomioliză.

Efectul alimentelor asupra abirateronei acetat

Administrarea împreună cu alimente creşte în mod semnificativ absorbţia abirateronei acetat. Eficacitatea şi siguranţa în contextul administrării împreună cu alimente nu au fost stabilite, prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alimente.

Utilizarea împreună cu spironolactona

Spironolactona se leagă de receptorul androgenic şi poate creşte valorile antigenului specific al prostatei. Nu este recomandată utilizarea împreună cu Zytiga.

Sarcina și alăptarea

Zytiga nu este destinat utilizării la femei şi este contraindicată la gravide sau femeile care pot fi gravide.

Zytiga nu este destinat utilizării la femei.

5. Doze și mod de administrare

Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare.

Doze

Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente.

Concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului, la interval de două săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, lunar. De asemenea, trebuie monitorizate lunar tensiunea arterială, potasemia şi retenţia de lichide.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară preexistentă.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală. Cu toate acestea, nu există experienţă clinică la pacienţii cu neoplasm de prostată şi insuficienţă renală severă. Se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Zytiga nu este indicată la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Zytiga se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie administrate la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente
timp de cel puţin o oră după administrarea comprimatelor. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu apă.

6. Alte informații Zytiga

Zytiga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Acest medicament uu necesită condiții speciale de păstrare.