1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zevesin

Zevesin 5 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zevesin conţine ca substanță activă succinat de solifenacină 5 mg, corespunzător la solifenacină 3,8 mg. Solifenacina face parte din categoria antispasticelor urinare. Ca excipienți, Zevesin conține:

• Amidon de porumb pregelatinizat
• Lactoză monohidrat
• Celuloză microcristalină
• Hipromeloză
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Zevesin

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare ca urmare a necesităţii de urinare urgentă şi/sau creşterii frecvenţei micţiunilor şi necesităţii de urinare urgentă la pacienţi cu sindrom de vezică urinară hiperactivă.

Solifenacina nu este indicată a fi administrată în următoarele cazuri:

• la pacienţii cu retenţie urinară, afecţiuni gastro-intestinale severe (incluzând megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi închis şi la pacienţi cu risc pentru aceste afecţiuni
• la pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
• la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă
• la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă
• la pacienţi cu insuficienţă renală severă

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zevesin

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Sunt mai puțin frecvente, dar au fost raportate: infecţie de tract urinar, cistită.

Tulburări psihice

Au fost întâlnite: halucinaţii și o stare de confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

Nu apar foarte des: somnolenţă, disgeuzie, ameţeli, cefalee.

Tulburări oculare

Acestea apar mai frecvent. Putem enumera: vedere înceţoşată și xeroftalmie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente, dar poate apărea uscăciunea mucoasei nazale.

Tulburări gastro-intestinale

Reacțiile adverse din această categorie sunt foarte frecvente, putând apărea:

• xerostomie
• constipaţie
• greaţă
• dispepsie
• durere abdominală
• boală de reflux gastro-esofagian
• uscăciune a mucoasei faringelui
• obstrucţie la nivelul colonului
• fecalom
• vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt mai puţin frecvente. Putem menționa: xeroză cutanată, eritem polimorf, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Nu sunt foarte des raportate. Însă au fost menționate: dificultăţi la micţiune, retenţie urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt mai puţin frecvente, însă au fosr raportate: fatigabilitate și edeme periferice.

De asemeenea, prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor au fost raportate în asociere cu utilizarea solifenacinei în experienţa după punere pe piaţă la nivel mondial.

Supradozaj

Supradozajul cu succinat de solifenacină poate determina efecte anticolinergice severe. Cea mai mare doză de succinat de solifenacină administrată accidental unui singur pacient a fost de 280 mg într-un interval de 5 ore, determinând modificări ale stării de conştienţă care nu au necesitat spitalizare. În caz de supradozaj cu succinat de solifenacină, pacientului trebuie să i se administreze cărbune activat. Lavajul gastric este util dacă se practică în decurs de o oră de la ingerare, însă nu trebuie indusă emeza.

Similar altor antimuscarinice, în caz de supradozaj, trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT (adică hipokaliemie, bradicardie şi administrare concomitentă de medicamente despre care se cunoaşte că determină prelungirea intervalului QT) şi afecţiuni cardiace preexistente relevante (adică ischemie miocardică, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă).

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zevesin

Înaintea iniţierii tratamentului cu solifenacină trebuie evaluate alte cauze ale micţiunilor frecvente (insuficienţă cardiacă sau afecţiuni renale). În cazul prezenţei infecţiei urinare, trebuie iniţiat tratamentul antibacterian corespunzător.

Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Efectul maxim al solifenacinei apare cel mai devreme după 4 săptămâni.

Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice poate accentua efectele terapeutice şi reacţiile adverse. Trebuie să existe un interval de o săptămână între oprirea tratamentului cu solifenacină şi începutul tratamentului alte medicamente anticolinergice.

Efectul terapeutic al solifenacinei poate fi redus prin administrarea concomitenta de agonişti ai receptorilor colinergici. Solifenacina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează peristaltismul tractului gastrointestinal, precum metoclopramidă şi cisapridă.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date de la femei care au rămas gravide în timpul tratamentului cu solifenacină. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe asupra fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale sau parturiţiei. Riscul potential pentru om este necunoscut. Se recomandă precauţie în cazul administrării la gravide.

Nu sunt disponibile date privind excreţia solifenacinei în laptele uman. La şoareci solifenacina şi/sau metaboliţii săi au fost excretaţi în lapte, determinând afectarea ratei de creştere în greutate a puilor nou-născuţi dependentă de dozări. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea Zevesin în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Zevesin

Adulţi incluzând vârstnici

Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută la 10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Până în prezent nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi. Prin urmare, solifenacina nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearanceul creatininei > 30 ml/min). Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance creatinina ≤ 30 ml/min) trebuie trataţi cu precauţie şi nu trebuie să li se administreze o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7 până la 9) trebuie trataţi cu precauţie şi nu trebuie să li se administreze o doză mai mare de 5 mg o dată pe zi.

Pacienți aflați sub tratament cu inhibitori puternici ai citocromului P450

Doza maximă de solifenacină trebuie limitată la 5 mg pe zi în cazul administrării concomitente cu ketoconazol sau doze terapeutice din alţi inhibitori puternici ai citocromului P450, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol.

Mod de administrare

Zevesin trebuie administrat oral şi trebuie înghiţit întreg cu o cantitate suficientă de lichid. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

6. Alte informații Zevesin

Similar altor anticolinergice, solifenacina poate determina vedere înceţoşată şi, mai puţin frecvent, somnolenţă şi fatigabilitate. Prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.