1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zalviso

Zalviso 15 micrograme se comercializează sub formă de comprimate sublinguale. Fiecare comprimat sublingual de Zalviso conţine sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat). Sufentanilul face parte din clasa anestezicelor opioide. Ca și excipienți, Zalviso conține:

• Manitol (E421)
• Hidrogenatofosfat de calciu anhidru
• Hipromeloză
• Croscarmeloză sodică
• Acid stearic
• Stearat de magneziu
• Lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110)

2. Indicații și contraindicații Zalviso

Zalviso este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienţi adulţi.

Acest medicamente nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Deprimare respiratorie semnificativă

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zalviso

Cea mai gravă reacţie adversă asociată cu sufentanil este deprimarea respiratorie, putând duce la apnee şi stop respirator.

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie, cele mai întâlnite reacții adverse sunt următoarele:

• Ameţeală
• Cefalee
• Sedare
• Somnolenţă
• Parestezie
• Ataxie
• Distonie
• Hiperreflexie
• Convulsii
• Comă

Tulburări ale sistemului imunitar

Nu sunt foarte frecvente. Pot apărea: hipersensibilitate, șoc anafilactic.

Tulburări psihice

Frecvente sunt următoarele: stare de confuzie, apatie, nervozitate.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cele mai grave reacții adverse sunt reprezentate de: deprimare respiratorie, apnee, stop respirator.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente sunt:

• Greaţă
• Vărsături
• Constipaţie
• Dispepsie
• Xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem menționa:

• Prurit
• Hiperhidroză
• Erupţii cutanate tranzitorii
• Xerodermie
• Eritem

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Din această categorie au fost raportate următoarele reacții adverse:

• Febră cu valori foarte mari
• Frisoane
• Astenie
• Sindrom de sevraj medicamentos

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Pot apărea: spasme musculare involuntare, fasciculaţii musculare.

Tulburări cardiace

Au fost raportate: creştere a frecvenţei cardiace, scădere a frecvenţei cardiace.

Tulburări oculare

Mai puțin frecvente: tulburări de vedere, mioză.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Supradozajul cu sufentanil se manifestă printr-o exacerbare a efectelor farmacologice ale acestuia. În funcţie de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie. Acesta poate varia de la hipoventilaţie până la stop respirator. Alte simptome care pot apărea sunt pierderea conştiinţei, comă, şoc cardiovascular şi rigiditate musculară.

Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului µ-opioid, incluzând administrarea de oxigen. Atenţia principală trebuie acordată obstrucţiei căilor aeriene şi necesităţii ventilaţiei asistate sau controlate.

În cazul deprimării respiratorii, trebuie administrat un antagonist de opiacee (de exemplu, naloxonă). Aceasta nu exclude adoptarea unor contramăsuri mai directe. Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul de opiacee are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul. În acest caz, antagonistul de opiacee trebuie administrat repetat sau în perfuzie.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zalviso

Presiune intracraniană

Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care ar putea fi deosebit de susceptibili la efectele cerebrale ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu semne de presiune intracraniană crescută sau cu nivel diminuat al conştienţei. Sufentanilul poate masca evoluţia clinică la pacienţii cu traumatisme craniene. Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tumori cerebrale.

Potențial de abuz și toleranță

Sufentanilul prezintă potenţial de abuz. Acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea sau administrarea sufentanilului, în cazul în care există bănuieli privind un risc crescut de utilizare greşită, abuz sau deturnare. Pacienţii care urmează tratament cronic cu opiacee sau cei dependenţi de opiacee pot avea nevoie de doze de analgezice mai mari decât cele pe care le poate administra dispozitivul de administrare a Zalviso.

Atenționări

Înainte de utilizare, profesionistul din domeniul medical trebuie să se asigure că pacienţii au primit o instruire adecvată cu privire la modul de utilizare a dispozitivului de administrare a Zalviso pentru a-şi autoadministra comprimatele după cum este necesar, în scopul controlării durerii post-operatorii. Zalviso trebuie utilizat numai de pacienţii care sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare. Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.

Interacțiuni

Interacţiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să dilueze/să instituie un efect la nivelul cavităţii orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente privind utilizarea sufentanilului la femeile gravide pentru a putea evalua potenţialele sale efecte nocive. Până în prezent, nu există indicaţii conform cărora utilizarea sufentanilului în timpul sarcinii creşte riscul de malformaţii congenitale. Sufentanilul traversează placenta.

Sufentanilul administrat intravenos este excretat în laptele uman; prin urmare, se recomandă ca administrarea Zalviso la femeile care alăptează să se facă cu prudenţă. Nu se recomandă alăptarea în perioada de administrare a sufentanilului, din cauza riscului de efecte de tip opiaceu sau de toxicitate asupra nou-născutului/sugarului alăptat.

5. Doze și mod de administrare Zalviso

Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării de către pacient, ca răspuns la durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso. Dispozitivul de administrare a Zalviso este destinat să administreze un singur comprimat sublingual conţinând sufentanil 15 micrograme, la nevoie, în baza controlului pacientului, la un interval de minim 20 de minute (interval de blocare) între doze, pe o perioadă de cel mult 72 ore, care este durata maximă recomandată a tratamentului.

Vârstnici

Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi vârstnici. Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri.

Însuficiență hepatică și/sau renală

Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală. Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea sufentanilului la aceşti pacienţi. Zalviso trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă ori cu insuficienţă renală severă.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Numai pentru administrare sublinguală.

Zalviso comprimate sublinguale sunt destinate autoadministrării utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso, care trebuie acţionat de pacient numai ca răspuns la durere.

Comprimatul sublingual eliberat trebuie dizolvat sub limbă, fără a fi zdrobit, mestecat sau înghiţit. Timp de 10 minute după utilizarea fiecărei doze de Zalviso, pacienţii nu trebuie să mănânce sau să bea şi trebuie să vorbească cât mai puţin. Cantitatea maximă de sufentanil care poate fi administrată într-o oră cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso este de 45 micrograme (3 doze).

În caz de utilizare maximală repetată de către pacient, un cartuş va acoperi o perioadă de 13 ore şi 20 minute. Dacă este necesar, pot fi utilizate cartuşe suplimentare de Zalviso.

6. Alte informații Zalviso

Sufentanil are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care resimt somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Zalviso sau după aceea. Pacienţii trebuie să conducă vehicule şi să folosească utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de Zalviso administrată.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.