1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Ulcamed

Ulcamed 120 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Ulcamed conține ca substanță activă oxid de bismut 120 mg (sub formă de dicitratobismutat tripotasic – subcitrat de bismut). Oxidul de bismut face parte din clasa medicamentelor pentru tratamentul afecțiunilor determinate de acidul gastric. Dicitratobismutatul tripotasic protejează, de asemenea, mucoasa prin stimularea sintezei şi secreţiei prostaglandinelor endogene ce determină creşterea sintezei de bicarbonat şi mucină. În plus dicitratobismutatul tripotasic posedă efect antibacterian împotriva Helicobacter pylori. Eradicarea acestei bacterii este urmată de ameliorarea histologică şi simptomatică. Ca excipienți, Ulcamed conține:

• Amidon de porumb
• Povidonă K30
• Polacrilin potasic
• Macrogol 6000
• Stearat de magneziu
• Alcool polivinilic
• Macrogol 4000
• Talc
• Dioxid de titan

2. Indicații și contraindicații

Ulcamed este indicat la adulți în următoarele situații:

• Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale
• Ca adjuvant în tratamentul de eradicare al Helicobacter pylori, în combinație cu alte medicamente
• În gastrita asociată dispepsiei, când se dorește eradicarea Helicobacter pylori.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați anterior. De asemenea, este contraindicată utilizarea Ulcamed de către pacienții cunoscuți cu insuficiență renală severă.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii anafilactice în urma tratamentului cu Ulcamed.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvent au fost întâlnite ca reacție adversă scaunele de culoare neagră. Mai puțin frecvent au fost întâlnite: greaţă, vărsături,contipaţie, diaree.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Nu sunt foarte des raportat: erupţii cutanate, prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Supradozajul acut, major, poate determina insuficienţă renală chiar şi după 10 zile de la administrare.

După administrarea unei singure doze foarte mari, tratamentul constă în lavaj gastric, urmat de administrarea repetată a dozelor de cărbune activat şi laxative osmotice. Cantitatatea de bismut deja absorbită nu face necesară luarea unor măsuri terapeutice suplimentare.

Atât în supradozajul acut cât şi în cel cronic, trebuie determinate concentraţiile plasmatice şi urinare ale bismutului pentru a confirma dacă simptomele prezente sunt datorate absorbţiei crescute a acestuia. În cazul în care simptomele sunt datorate supradozajului acut sau cronic cu bismut trebuie avută în vedere administrarea de chelatori precum acid dimercaptosuccinic (DMSA) sau acid dimercaptopropansulfonic (DMPS).

În cazul în care sunt prezente tulburări severe ale funcţiei renale, tratamentul chelator este urmat de hemodializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Utilizarea îndelungată a unor doze mari de compuși ai bismutului nu este recomandată, deoarece poate duce, ocazional, la encefalopatie reversibilă. Dacă Ulcamed este utilizat conform recomandărilor, această probabilitate este foarte mică. Totuși, utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin bismut nu este recomandată.

Interacțiuni

Nu trebuie administrate ale medicamente, mai ales antiacide, şi nu trebuie consumate alimente saubăuturi, mai ales lapte, fructe sau sucuri de fructe cu o jumătate de oră înainte sau după administrarea dozei de Ulcamed, deoarece poate influenţa efectul acestuia. Teoretic, administrarea concomitentă poate reduce absorbţia tetraciclinelor.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea dicitratobismutatului tripotasic în perioada de sarcină sau alăptare, pe baza cărora să fie făcută evaluarea posibilelor efecte dăunătoare. Până în prezent, rezultatele testelor la animale nu au indicat efecte dăunătoare.

Din cauza lipsei datelor, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

5. Doze și mod de administrare

Adulți

Se recomandă următoarele scheme de tratament:

• 1 comprimat de 4 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea meselor principale și înainte de culcare),
  sau
• 2 comprimate de 2 ori pe zi, înainte de mese (o jumătate de oră înaintea micului dejun și înaintea cinei sau înainte de culcare).

Durata maximă a unui tratament este de 2 luni. Între două tratamente cu medicamente care conțin bismut, este necesar un interval liber de timp de cel puțin 2 luni. Durata unei cure de tratament pentru ulcerele duodenale sau gastrice este de 4 până la 8 săptămâni.

Pentru eradicarea H. pylori, alegerea schemei de tratament și durata tratamentului (7 până la 14 zile) trebuie să ia în considerare toleranța individuală la tratament și trebuie efectuată în conformitate cu rezistența microbiană regională și ghidurile naționale de tratament.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

6. Alte informații

Nu există date referitoare la efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este puţin probabilă apariția vreunui efect care să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură și păstrare.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.