1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Travogen

Travogen 10 mg /g se comercializează sub formă de cremă. Un gram Travogen cremă conţine ca substanță activă nitrat de izoconazol (micronizat) 10 mg (1%). Nitratul de izoconazol este indicat în tratamentul bolilor de piele superficiale, cu etiologie fungică. Acesta prezintă un spectru foarte larg de proprietăţi antimicrobiene. Este eficient împotriva dermatofiţilor şi a levurilor, fungilor asemănători levurilor (inclusiv microorganismul patogen pentru pityriasis versicolor) şi a ciupercilor de mucegai, precum şi împotriva bacteriilor gram pozitive in-vitro şi împotriva organismelor care cauzează eritrasmă. Ca excipienți, Travogen conține:

• Vaselină albă
• Parafină lichidă
• Alcool cetostearilic
• Polisorbat 60
• Stearat de sorbitan
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Travogen cremă este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate fungice, superficiale cum ar fi:

• tinea pedis şi tinea manum
• tinea inghinalis
• infecţii fungice la nivelul zonelor genitale
• eritrasm

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvent, au apărut la nivelul locului de administrare iritație și arsuri. Mai puțin frecvente sunt uscăciunea și pruritul. Rar au fost raportate umflături sau fisuri, eritem sau vezicule la nivelul locului de aplicare a cremei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse:

• eczemă umedă
• dishidroză
• dermatită de contact
• reacţie alergică cutanată

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Rezultatele studiilor de toxicitate acută nu indică risc de intoxicaţie acută care să urmeze unei singure aplicări cutanate a unei doze prea mari (aplicarea pe o suprafaţă mare în condiţii care favorizează absorbţia) sau ulterior ingestiei orale produsă accidental.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Când este aplicat pe faţă, Travogen cremă nu trebuie să intre în contact cu ochii. Dacă este cazul, medicul trebuie să informeze pacienţii cu privire la măsurile de igienă şi de îngrijire a pielii în timpul tratamentului.

Aplicare la nivel genital

Dacă Travogen cremă este aplicat în regiunile genitale, excipienții parafină lichidă și vaselina albă pot cauza deteriorarea produselor din latex utilizate concomitent ca metode de barieră, cum ar fi prezervative și diafragme, afectând astfel eficiența acestora.

Excipienți

Travogen cremă conţine alcool cetolstearilic care poate cauza reacţii alergice ale pieii (de exemplu, dermatită de contact).

Interacțiuni

Nu au fost efectuate studii clinice privind interacţiunile.

Sarcina și alăptarea

Experienţa actuală privind administrarea preparatelor medicamentoase pe bază de nitrat de izoconazol în timpul sarcinii nu indică existenţa riscului de efecte teratogene pentru oameni.

Nu este cunoscut dacă nitratul de izoconazol este excretat în laptele matern. Riscul expunerii sugarului nu poate fi exclus. Mamele care alăptează trebuie să evite aplicarea pe sfârcuri, pentru a preveni ingerarea de Travogen cremă la sugar.

5. Doze și mod de administrare Travogen

Adulți

Travogen cremă trebuie aplicat odată pe zi pe zonele cutanate afectate. Regula generală care se aplică în cazul infecţiilor fungice este că tratamentul topic trebuie continuat pe o perioadă de două sau trei săptămâni, şi timp de patru săptămâni în caz de infecţii refractare (în special infecţiile spaţiilor interdigitale). Tratamentul poate dura şi perioade mai lungi de timp. Pentru a evita recurenţa, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin încă două săptămâni după apariţia vindecării clinice.

Copii și adolescenți

Nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Travogen cremă este administrat copiilor mici, copiilor şi adolescenţilor.

Mod de administrare

Calea de administrare este cutanată.

6. Alte informații

Nitratul de izoconazol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 5 ani.