1.   Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Biopoin, soluție injectabilă în seringă preumplută

Biopoin este o soluție injectabilă, limpede și incoloră, și se găsește în seringă preumplută. Biopoin 1000 UI/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută : o seringă preumplută conține epoetină teta 1000 UI (8,3μg) în 0,5 ml soluție injectabilă, corespondentul a epoetină teta 2000 UI(16,7μg) pe ml.

Substanța activă este epoetina teta, excipienții sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidratat, clorură de sodiu,polisorbat 20,trometamol, acid clorhidric 6M,  apă pentru preparate injectabile.

Biopoin se găsește in diferite concentrații de substanță activă.

2.   Indicații și contraindicații

Tratamentul cu Biopoin, soluție injectabilă în seringă preumplută este indicat în următoarele situații:

·         Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la pacienți adulți

·         Tratamentul anemiei simptomatice la pacienți adulți cu cancer suferind de boli maligne nemieloide, tratați cu chimioterapice

Este contraindicată administrarea de Biopoin în următoarele situații:

·         Hipersensibilitate la substanța activă, la alte epetine derivate sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.1

·         Hipertensiune arterială necontrolată.

3.   Reacții adverse și supradozaj cu Biopoin, soluție injectabilă

La fel ca toate medicamentele, și în cazul tratamentului cu Biopoin pot apărea o serie de reacții adverse.

Reacții adverse foarte frecvente:

·         Cefalee

·         Hipertensiune arterială

·         Tromboză de șunt

·         Reacții cutanate

·         Artralgie

·         Stare de tip gripal.

În caz de supradozaj cu Biopoin, poate apărea policitemia. În acest caz tratamentul cu Biopoin va fi întrerupt temporar.

4.   Interacțiuni si atenționări speciale

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu alte medicamente.

5.   Doze și mod de admnistrare

În anemia asociată cu insuficiență renală cronică: Biopoin se va administra numai după evaluarea de către medic a stării clinice individuale a pacientului și a evoluției bolii.

Epoetina teta se administrează intravenos sau subcutanat.

Tratamentul cu epoetină teta se realizează în două faze:

·         Faza de corecție: administrare subcutanată – doza inițială este de 20 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână. Administrare intravenoasă – doza inițială este de 40 UI/kg de greutate corporală de 3 ori pe săptămână. În ambele cazuri doza maximă nu trebuie să depășească 700UI/kg corp pe săptămână.

·         Faza de intreținere: doza se ajustează în funcție de valorile hemoglobinei a pacientului. Administrarea subcutanată – se administrează sub formă de injecție o data până la de 3 ori pe săptămână. Administrarea intravenoasă – la pacienții stabilizați cu regim de dozare de 3 ori pe săptămână, administrarea poate fi redusă la de 2 ori pe săptămână. Doza maximă nu trebuie să depășească 700UI/kg corp pe săptămână.

În anemie simptomatică la pacienți canecroși cu boli maligne nemieloide, aflați sub chimioterapie:

Epoetina teta se va administra pe cale subcutanată numai după evaluarea pacientului de către medic. Doza inițială recomandată este de 2000UI, independent de greutatea corporală, și se administrează o dată pe săptămână. După 4 săptămâni, doza se va ajusta în funcție de valorile hemoglobinei ale pacientului. Doza maximă nu trebuie să depășească 60000UI pe săptămână.

6.   Alte informații

Sarcină: ca măsură de precauție, este de preferat eviatarea utilizării de Biopoin în timpul sarcinii. Până în prezent nu s-au evidențiat efecte dăunătoare asupra funcției de reproducere.

Alăptare: nu se cunoaște dacă epoetina se excretă în laptele uman, însă se va decide dacă se va întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu Biopoin.

Capacitatea de a conduce autovehicule și de a folosi utilaje:

Biopoin nu are nici o influență asupra capacității de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.