1.  Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Baclofen awd

Baclofen awd se găsește sub formă de comprimate care conțin concentrații diferite de baclofen și anume 10 mg și 25 mg. Pe lângă substanța activă Baclofen awd 10 mg și 25 mg comprimate conține și excipienți. Clasa farmacoterapeutică din care face parte Baclofen awd 10 mg și 25 mg comprimate este: miorelaxante centrale; alte miorelaxante cu acțiune centrală.

2.  Indicații și contraindicații pentru Baclofen awd 10 mg și 25 mg comprimate

Baclofenul este un antispactic eficient ce acționează la nivelul măduvei spinării. Transmiterea neuromusculară nu e inhibată de acest medicament. Baclofen awd 10 mg și 25 mg comprimate acționează asupra contracțiilor musculare reflexe reducând spasmele dureroase și automatismul.

Medicamentul ameliorează mobilitatea pacientului și astfel îi permite acestuia să își desfășoare activitățile zilnice. Baclofen s-a dovedit a fi benefic în îmbunătățirea calității vieții. Astfel, s-au observat profilaxia și vindecarea ulcerelor de decubit , ameliorarea somnului, pentru că dispar spasmele musculare dureroase și a funcției vezicii urinare și a sfincterului vezical.

Baclofen awd comprimate este indicat în:

•          spasme ale musculaturii striate din scleroza multiplă
•          tulburări spastice apărute în asociere cu alte afecțiuni ale măduvei spinării de diferite etiologii (infecțioase, degenerative, traumatice, neoplazice, de origine necunoscută)
•          spasm muscular de origine cerebrală
•          după accidente vasculare cerebrale
•          în prezența afecțiunilor cerebrale degenerative sau neoplazice.

Spasmele asociate afecțiunilor măduvei spinării de origine necunoscută pot fi:

•          scleroză multiplă
•          paralizie spinală spastică
•          scleroză laterală amiotrofică
•          siringomielie
•          mielită transversă
•          paraplegie traumatică sau parapareză
•          compresia măduvei spinării

În cazul copiilor și adolescenților (0 – 18 ani) Baclofen e indicat pentru tratamentul simptomatic al spasticității de origine cerebrală, în special când este cauzată de paralizie cerebrală infantilă dar și în urma unor accidente cerebrovasculare sau în prezența afecțiunilor cerebrale neoplazice sau degenerative.

Baclofen awd 10 mg și 25 mg comprimate este contraindicat în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții comprimatelor.

3.  Reacții adverse și supradozajul cu Baclofen awd 10 mg și 25 mg comprimate

Efectele adverse ale acestui medicament apar mai ales la inițierea tratamentului (sedare, somnolență), dacă sunt administrate doze ridicate sau dacă doza este crescută rapid.

Pacienții cu antecedente de afecțiuni psihice sau tulburări cerebrovasculare (accidente vasculare cerebrale) și persoanele în vârstă prezintă un risc mai crescut de agravare a reacțiilor adverse.

La pacienții epileptici, în mod special poate scădea pragul convulsivant și să apară convulsii.

La unii pacienți, ca reacție paradoxală la tratament s-a observat apariția unei spasticități crescute.

Baclofen stimulează secreția acidă gastrică.

Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost:

•          debit cardiac scăzut
•          sedare, somnolență
•          deprimare respiratorie, confuzie mentală, amețeli, halucinații, depresie
•          tulburări gastro- intestinale, greață, diaree, constipație, erucații, vărsături
•          polakiurie, disurie, enurezis
•          erupții cutanate, hiperhidroză
•          hipotensiune arterială

          Supradozaj cu Baclofen awd

În cazul supradozării cu Baclofen awd 10 mg și 25 mg comprimate apare deprimarea sistemului nervos central cu somnolență, scăderea nivelului de conștiență, comă, deprimare respiratorie. Mai pot apărea simptome precum:

•          confuzie, halucinații, agitație, convulsii
•          rezultate anormale ale electroencefalogramei
•          tulburări de acomodare vizuală, modificarea reflexului pupilar
•          hipotonie musculară generalizată, hiporeflexie
•          hipotensiune sau hipertensiune arterială, bradicardie, tahicardie sau aritmii cardiace.

Dacă se administrează concomitent cu alte substanțe ce acționează la nivelul sistemului nervos central (alcool, diazepam, antidepresive triciclice) se pot agrava simptomele supradozajului.

Trebuie aplicat un tratament simptomatic în caz de supradozaj pentru susținerea funcțiilor cardiovasculară și respiratorie. Nu se cunoaște un antidot specific. Uneori poate fi utilă chiar dializa, în caz de intoxicație severă asociată cu insuficiență renală.

4.  Interacțiuni și atenționări speciale

Baclofen awd 10 mg și 25 mg comprimate poate interacționa cu:

•          Levodopa/ Cardidopa- confuzie mentală, halucinații, cefalee, greață, agitație, agravarea bolii Parkinson
•          Deprimante ale sistemului nervos central/ alte miorelaxante- risc de deprimare respiratorie crescut
•          Antihipertensive- potențare efect antihipertensiv. Trebuie ajustată corespunzător doza de antihipertensiv.
•          Medicamente ce reduc funcția renală- pot reduce eliminarea baclofenului rezultând efecte toxice.

          Atenționări speciale

Pentru că se elimină la nivel renal, Baclofen trebuie administrat împreună cu cantități mari de fluide și există și posibilitatea de asociere cu diuretice.

În insuficiență renală Baclofen trebuie administrat în doze mai reduse și cu preacauție.

La pacienții hemodializați cronic trebuie administrate o doză mică de Baclofen (5 mg/ zi).

Se recomandă ajustarea cu precauție a schemei de tratament la vârstnici precum și monitorizarea pacientului.

În caz de tulburări psihice pacienții tratați cu Baclofen trebuie atent monitorizați pentru că pot apărea agravări ale acestor afecțiuni.

În caz de epilepsie pacientul trebuie supravegheat deoarece poate să scadă pragul convulsivant.  Ocazional, s-au remarcat crize din cauza întreruperii tratamentului sau a supradozajului.

5.  Doze și mod de administrare Baclofen awd

Tratamentul cu Baclofen trebuie inițiat întotdeauna cu doze mici, care se vor crește treptat. Se recomandă cea mai mica doză la care apare un răspuns optim. Se ajustează individual doza zilnică astfel încât spasmele să fie reduse și să se evite, pe cât posibil apariția reacțiilor adverse.

Doza zilnică trebuie divizată de preferință în 3 prize la adulți și în 4 prize la copii.

Întreruperea tratamentului trebuie efectuată întotdeauna treptat, prin reducerea succesivă a dozelor pe o perioadă de 1- 2 săptămâni exceptând cazuri de urgență precum supradozajul.

La adulți se începe cu 15 mg/ zi. Doza se crește, progresiv, la interval de 3 zile cu câte 15 mg/ zi până la atingerea dozei optime.

La copii tratamentul trebuie început cu o doză foarte redusă- corespondentul a 0,3 mg/ kg corp pe zi, preferabil în 4 prize.doza trebuie crescută cu precauție, la interval de 1 săptămână până la atingerea dozei optime.

Baclofen se administrează în timpul mesei, cu puțin lichid.

6.  Alte informații

În sarcină, s-a observat apariția omfalocelului (hernia ventrală), după administrarea de Baclofen, la fetuși de șobolan. La femeile însărcinate nu există studii adecvate. Baclofenul traversează bariera feto- placentară și de aceea nu este indicat în sarcină.

La femeile care alăptează Baclofenul se excreta în laptele matern dar în cantități mici.