1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Axympa

Axympa 180 mg se comercializează sub formă de comprimate gastrorezistente. Fiecare comprimat filmat gastrorezistent de Axympa conţine acid micofenolic 180 mg (sub formă de micofenolat de sodiu). Ca și excipienți, Axympa conține:

• Celuloză microcristalină
• Croscarmeloză sodică
• Povidonă K 30
• Talc
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Axympa

Axympa este indicat în asociere cu ciclosporina şi corticosteroizii pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii adulţi care primesc transplant renal alogen.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul anterior. De asemenea, medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode de contracepţie cu eficienţă crescută.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Axympa

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Boli maligne

Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, au un risc crescut de apariţie a limfoamelor şi a altor boli maligne, mai ales la nivel cutanat.

Infecţii cu germeni oportunişti

Toţi pacienţii cu transplant au un risc crescut de apariţie a infecţiilor cu germeni oportunişti; acest risc creşte odată cu doza totală de imunosupresoare administrată. Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice controlate la pacienţii cu transplant renal cărora li s-a administrat acid micofenolic în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de 1 an au fost infecţii cu citomegalovirus (CMV), candidoză şi infecţii cu Herpes simplex.

Tulburări hematologice şi limfatice

Din această categorie cele mai frecvente reacții adverse sunt reprezentate de: leucopenie, anemie, trombocitopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Acestea sunt mai puțin frecvente, însă au fost raportate următoarele: anorexie, hiperlipidemie, diabet zaharat, hipercolesterolemie, hipofosfatemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai întâlnite reacții adverse din această categorie sunt: cefalee, tremor.

Tulburări cardiace

Sunt mai puţin frecvente. Ca exemple, putem menționa: tahicardie, extrasistole ventriculare.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: tuse. Mai puţin frecvente: congestie pulmonară, stridor, edem pulmonar.

Tulburări gastrointestinale

Acestea sunt foarte raportate. Putem enumera: diaree, distensie abdominală, dureri abdominale, constipaţie, dispepsie, flatulenţă, gastrită, greaţă, vărsături, hemoragie gastro-intestinală, eructaţii, halitoză, ileus, ulceraţii ale buzelor, esofagită, modificări ale culorii limbii, xerostomie, tulburare de reflux gastroesofagian, hiperplazie gingivală, pancreatită, obstrucţia canalelor parotidiene, ulcer peptic, peritonită.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cel mai frecvent a fost raportată creşterea creatininemiei.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Au fost des întâlnite oboseala și febra.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj intenţionat sau accidental cu acest medicament, deşi nu toţi pacienţii au manifestat evenimente adverse asociate. n cazurile de supradozaj în care au fost raportate evenimente adverse, evenimentele corespund profilului de siguranţă cunoscut al clasei (în principal discrazii ale sângelui, sepsis) .

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Axympa

Pacienţii cărora li se administrează Axympa trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei hematogene.

Pacienţii cărora li se administrează acest medicament trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia tulburărilor hematologice (de exemplu, neutropenie sau anemie), care pot fi legate chiar de administrarea medicamentului, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.

Pacienţii trebuie avertizaţi că, în timpul tratamentului cu Axympa, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate.

Deoarece administrarea derivaţilor de acid micofenolic s-a asociat cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceraţie, hemoragie şi perforaţie a tractului gastrointestinal, administrarea trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă gravă a aparatului digestiv.

Conform recomandărilor, administrarea de Axympa nu trebuie să fie efectuată concomitent cu cea a azatioprinei, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.

Acidul micofenolic (sub formă de sare sodică) şi micofenolatul de mofetil nu trebuie interschimbate sau înlocuite fără discriminare unul cu celălalt, din cauza profilului lor farmacocinetic diferit.

Axympa a fost administrat în asociere cu corticosteroizi şi ciclosporină. De asemenea, nu au fost studiate eficacitatea şi siguranţa utilizării Axympa în asociere cu alte imunosupresoare (de exemplu, tacrolimus).

Tratamentul cu Axympa nu trebuie instituit până când nu se obţine un test de sarcină negativ. Trebuie să se folosească metode contraceptive eficace înainte de începerea tratamentului cu Axympa, pe întreaga durată a tratamentului şi timp de şase săptămâni după întreruperea tratamentului.

Sarcina și alăptarea

Femeile cu potenţial fertil trebuie să se folosească metode contraceptive cu eficacitate ridicată înainte de începerea tratamentului cu Axympa, pe întreaga durată a tratamentului cu şi timp de şase săptămâni după întreruperea tratamentului cu Axympa. Bărbaţilor activi sexual li se recomandă utilizarea prezervativului pe durata tratamentului şi pe o perioadă de 13 săptămâni după ultima doză de Axympa. În plus, partenerelor acestor pacienţi bărbaţi li se recomandă utilizarea unor metode contraceptive cu eficacitate ridicată pe durata tratamentului şi pe o perioadă de 13 săptămâni după ultima doză de Axympa.

Utilizarea Axympa nu este recomandată în timpul sarcinii şi trebuie să fie rezervată cazurilor în care nu este disponibilă o alternativă de tratament mai adecvată.

Nu se ştie dacă Axympa este excretat în laptele matern la om. Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de acid micofenolic, administrarea Axympa este contraindicată la mamele care alăptează.

5. Doze și mod de administrare Axympa

• Copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date suficiente pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Axympa la copii şi adolescenţi. Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu transplant renal.

• Pacienți vârstnici

Doza recomandată pentru pacienţii vârstnici este de 720 mg, administrată de două ori pe zi.

• Insuficiență renală

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere post-operatorie a reluării funcţiei grefei renale.

• Insuficiență hepatică

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu transplant renal şi cu insuficienţă hepatică severă.

• Tratamentul în timpul episoadelor de rejet

Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii acidului micofenolic; nu este necesară modificarea sau întreruperea tratamentului cu Axympa.

Mod de administrare

Tratamentul cu Axympa trebuie început şi menţinut de specialişti în transplant cu calificarea necesară. Doza recomandată este de 720 mg administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 1440 mg). Această doză de micofenolat de sodiu corespunde la 1 g de micofenolat de mofetil administrat de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g) în ceea ce priveşte conţinutul de acid micofenolic.

La pacienţii de novo, tratamentul cu Axympa trebuie început în termen de 72 de ore de la transplant. Axympa poate fi administrat cu sau fără alimente. Pacienţii pot să aleagă oricare din aceste două opţiuni, însă trebuie să respecte permanent opţiunea aleasă.

Pentru a se păstra integritatea filmului gastro-rezistent, Axympa nu trebuie sfărâmat. Dacă este necesar ca Axympa să fie sfărâmat, evitaţi inhalarea pulberii şi contactul direct al pulberii cu tegumentul şi mucoasele.

6. Alte informații Axympa

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Mecanismul de acţiune, profilul farmacodinamic şi reacţiile adverse raportate indică faptul că apariţia unui astfel de efect este puţin probabilă.

Perioada de valabilitate este de 30 de luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.