1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Axanum

Axanum este comercializat sub formă de capsule. Fiecare capsulă de Axanum  conține acid acetilsalicilic şi esomeprazol pelete gastro rezistente: 81 mg acid acetilsalicilic și 20 mg esomeprazol. Acidul acetilsalicilic face parte din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene, pe când esomeprazolul este un inhibitor de pompă protonică. Ca și excipienți, Axanum conține:

• monostearat de glicerol 40-55
• hidroxipropilceluloză
• hipromeloză
• stearat de magneziu
• copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30 la sută (poate conţine lauril sulfat de sodiu şi polisorbat 80)
• polisorbat 80
• stearil fumarat de sodiu
• sfere de zahăr (conţin zahăr şi amidon de porumb)
• talc
• trietil citrat

2. Indicații și contraindicații Axanum

Axanum este un medicament indicat a fi utilizat pentru prevenirea evenimentelor trombotice cardio și cerebrovasculare la pacienții care necesită tratament continuu cu doze scăzute de acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic prezintă risc de apariție a ulcerelor gastrice și/sau duodenale, de aceea este indicată asocierea cu un antiacid de tipul esomeprazolului.

Axanum este contraindicat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic, esomeprazol și benzimidazol substituit sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior. De asemenea, din cauza reacțiilor încrucișate, Axanum este contraindicat la pacienții care prezintă simptome de astm bronșic, rinită sau urticarie la administrarea de acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Din cauza conținutului de acid acetilsalicilic, Axanum nu este recomandat a fi administrat la pacienții cu hemofilie, trombocitopenie, ciroză hepatică, insuficiență cardiacă severă sau insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară sub 30 ml/min).
Axanum nu trebuie utilizat concomitent cu nelfinavir.

3. Reacții adverse și supradozaj Axanum

În urma studiilor farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice  

Cea mai întâlnită reacție adversă din această categorie este reprezentată de: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar  

Din această categorie cele mai raportate reacții adverse au fost:

• reacții alergice
• reacții de hipersensibilitate de exemplu febră,angioedem și reacție sau șoc anafilactic       

 

Nu sunt foarte frecvente, însă s-au raportat: edem periferic, gută, hipoglicemie, hiponatremie.

Tulburări psihice    

Au fost raportate: insomnia și depresia ca reacții adverse în urma tratamentului cu Axanum.

Tulburări ale sistemului nervos

Acestea sunt frecvent întâlnite, mai ales cand se manifestă sub formă de cefalee. Alte simptome ce pot apărea sunt:

• ameţeli
• paralizie
• somnolenţă
• modificări ale gustului

Tulburări acustice şi vestibulare

Sunt destul de rare. Pot apărea: vertij sau tinitus.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Ca exemple din această categorie putem enumera: rinita, astmul bronșic, epistaxisul, bronhospasmul.

Tulburări gastrointestinale

Acestea sunt unele dintre cele mai frecvent raportate reacții adverse. Pot apărea: dureri abdominale, diaree, dispepsie, flatulenţă, greaţă, vărsături,constipaţie. Mai rar, dar totuși întâlnite sunt: xerostomia, ulcerul gastric, ulcerul duodenal, stomatita, candidoza gastrointestinală.

Tulburări hepatobiliare

Acest tip de reacții adverse nu este foarte întâlnit. Ca exemple, putem enumera: creșterea valorilor enzimelor hepatice, hepatita cu sau fără icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

În cadrul acestei categorii pot fi întâlnite: dermatită, prurit, urticarie, erupții cutanate tranzitorii, alopecie.

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv și osos

Sunt destul de rare. Pot apărea: artralgia sau mialgia.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cea mai frecventă reacție adversă de acest gen este reprezentată de starea generală de rău.

Supradozaj

Supradozajul cu acid acetilsalicilic duce la următoarele simptome și semne, care pot apărea după câteva ore:

• amețeli
• tinitus
• hipoacuzie
• iritație
• anxietate
• halucinații
• tremor
• asterixis
• hiperventilație
• sete
• erupție cutanată tranzitorie
• transpirație
• greață
• vărsături
• durere abdominală

În cazuri severe pot apărea chiar: inconștiență, convulsii, comă, hipertermie. La copii supradozajul poate duce și la hiper sau hipoglicemie.

În caz de supradozaj, trebuie luate următoarele măsuri: în primul rând este necesară inducerea de vărsături sau lavaj gastric. pentru a se obține acest lucru, se poate administra repetat cărbune activat sau laxative. După efectuarea acestor manevre, este important ca pacientul să fie rehidratat, să fie corectată alcaloza metabolică și dezechilibrul electrolitic. Următorul pas este administrare soluției de bicarbonat în perfuzie intravenoasă, dacă este posibil într-o cantitate suficientă pentru a menține diureza alcalină pentru a crește eliminarea medicamentului. Statusul coagulării trebuie urmărit și poate fi necesar să se administreze o transfuzie de sânge sau concentrat de trombocite și plasmă proaspătă, precum și vitamina K. Trebuie efectuată hemodializă în cazurile severe și la pacienții cu insuficiență renală.
În cazul apariției hipertermiei, edemului pulmonar sau cerebral se efectuează tratament simptomatic.

Simptomele descrise în legătură cu supradozajul intențional de esomeprazol sunt tranzitorii. Dozele unice de esomeprazol 80 mg nu au determinat evenimente adverse. De asemenea, nu se cunoaște un antidot specific. Astfel că, precum în orice caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic și trebuie utilizate măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.

4. Interacțiuni și atenționări speciale Axanum

Axanum nu este recomandat a fi utilizat în situaţii de urgenţă cardiovasculare.

Se impune prudență la pacienții cu tulburări de coagulare și la cei în tratament cu anticoagulante.  La pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, afecţiuni renale sau hepatice, în special în tratament concomitent cu diuretice, trebuie luate în considerare riscul de retenție de lichide și insuficiența renală. Se recomandă, de asemenea, prudenţă la pacienții cu antecedente de astm bronșic, rinită alergică și boli respiratorii cronice, precum și alte alergii cunoscute.

Pacienții trebuie să informeze medicii și stomatologi că sunt în tratament cu Axanum înaintea programării oricărui tip de intervenție chirurgicală și înaintea inițierii tratamentului cu orice produs medicinal nou.

Acest medicament conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. De asemenea, tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina un risc ușor crescut de infecții gastrointestinale cum ar fi Salmonella și Campylobacter.

Pacienții în terapie anticoagulantă au un risc crescut de hemoragie datorită interacțiunilor medicamentoase și a efectului asupra trombocitelor. Efectele hipotensive ale beta-blocantelor pot fi diminuate de administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic datorită inhibiției prostaglandinelor renale, ducând la un debit renal scăzut și la retenție de sare și de lichide.

Utilizarea concomitentă de acid acetilsalicilic cu alte antiinflamatoare nonsteroidiene poate crește riscul de apariție a ulcerelor gastrice și/sau duodenale și de hemoragie sau poate cauza scăderea funcției renale.

Sarcina și alăptarea

Nu există suficiente date care să poată atesta siguranța administrării Axanum la paciente gravide. Astfel, Axanum nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu esomeprazol/acid acetilsalicilic. Administrarea de acid acetilsalicilic în interval de 5 zile de la data estimată a nașterii cauzează o tendință crescută de hemoragie la mamă și la făt/nou-născut.

Nu au fost efectuate studii cu combinaţia de acid acetilsalicilic şi esomeprazol la femeile care alăptează. Cu toatea acestea, se știe că acidul acetilsalicilic se excretă în cantități mici în laptele matern. Pe de altă parte, nu se știe dacă esomeprazolul este excretat în laptele matern uman. Nu s-au efectuat studii cu esomeprazol la femeile care alăptează.
Astfel că, decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/nu administra Axanum, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

5. Doze și mod de administrare Axanum

Doza uzuală pentru adulți este de 1 capsulă o dată pe zi. Capsula trebuie înghițită întreagă cu lichid. Nu trebuie mestecată sau zdrobită.

Axanum este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă. De asemenea, dacă pacienții sunt în tratament concomitent cu diuretice, trebuie luate în considerare riscul de retenție de lichide și insuficiența renală.

În afară de pacienții cu insuficiență renală, Axanum este contraindicat și la pacienții cu ciroză hepatică.

În cazul pacienților vârstnici, doza nu trebuie ajustată. În schimb, Axanum nu trebuie utilizat la copiii sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea la această grupă de vârstă.

6. Alte informații Axanum

Este puțin probabil ca Axanum să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.