1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Aponil

Aponil 100 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Aponil conţine ca substanță activă nimesulidă 100 mg. Nimesulida face parte din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene, fiind un inhibitor selectvi al enzimei COX2. Ca și excipienți, Aponil conține:

• docusat de sodiu
• hidroxipropilceluloză
• lactoză monohidrat
• amidon glicolat de sodiu
• celuloză microcristalină
• ulei vegetal hidrogenat
• stearat de magneziu.

2. Indicații și contraindicații Aponil

Aponil este un medicament indicat a fi administrat pentru tratamentul durerii acute sau tratamentul dismenoreei primare. Însă, nimesulida trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament. Decizia de a prescrie nimesulidă trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului. Citeste aici mai multe informatii despre nimesulida.

Nu se recomandă administrarea Aponil în cazul în care pacientul este cunoscut cu hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior. De asemenea, este contraindicată utilizarea medicamentului de către pacienții ce prezintă antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Nimesulida nu este indicată celor care au prezentat antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă, sau alcoolism și dependenţă medicamentoasă.  Fiind un antiinflamator nonsteroidian, Aponil nu e indicat pacienților cu ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.

Alte contraindicații ale Aponil sunt reprezentate de:

• Tulburări severe de coagulare
• Insuficienţă cardiacă severă
• Insuficienţă renală severă
• Insuficienţă hepatică sau leziuni hepatice active
• Pacienţi cu febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Aponil

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice

Acestea sunt destul de rar întâlnite. Ca exemple, putem enumera: anemie, eozinofilie, trombocitopenie, pancitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt puțin întâlnite: hipersensibilitate și anafilaxie.

Tulburări pshihice

Pot apărea: anxietate, nervozitate, coşmar.

Tulburări ale sistemului nervos

Această categorie de reacții adverse este mai puțin frecventă. Au fost raportate: ameţeli, cefalee, somnolenţă, sindrom Reye.

Tulburări cardiace

Și această categorie este puțin întâlnită. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în asociere cu tratamentul cu antiinflamatoare nonsteroidiene au fost edemul, insuficienţa cardiacă și tahicardia.

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială. Rare: hemoragii, oscilaţii ale tensiunii arteriale, bufeuri.

Tulburări respiratorii

Dintre acestea, sunt mai puţin frecvente: dispnee, iar foarte rare: astm bronşic, bronhospasm.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt frecvente: diaree, greaţă, vărsături. Mai puţin frecvente: constipaţie, flatulenţă, gastrită, hemoragie gastrointestinală. ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică. Foarte rare: dureri abdominale, dispepsie, stomatită, melenă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin întâlnite:

• Prurit
• Erupţii cutanate
• Transpiraţii abundente
• Eritem
• Dermatită
• Urticarie
• Edem angioneurotic
• Eritem multiform
• Sindrom Stevens- Johnson
• Necroliză epidermică toxică purpură

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Pot apărea, însă destul de rar:

• Hematurie
• Disurie
• Retenţie urinară
• Insuficienţă renală
• Oligurie
• Nefrită interstiţială

Tulburări generale

Sunt mai puţin frecvente: edem, stare generală de rău, astenie, hipotermie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În caz de supradozaj cu nimesulidă simptomele sunt, de obicei, limitate la somnolenţă, greaţă, vărsături, dureri epigastrice. Aceste simptome sunt reversibile după tratament de susţinere a funcţiilor vitale. Pot să apară şi hemoragii gastro-intestinale. Foarte rar pot să apară hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, dispnee şi comă. S-au raportat reacţii anafilactice la doze terapeutice de nimesulidă; acestea pot să apară în caz de supradozaj. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu există antidot specific.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Aponil

La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. La aceşti pacienţi nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei. După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă. De asemenea, pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate, pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să evite administrarea altor analgezice. Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor antiinflamatoare nonsteroidiene.

Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului. Dacă apar hemoragii gastrointestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie administrată 3 cu prudenţă la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn. La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate poate determina alterarea funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt.

Pacienţii vârstnici sunt în mod special predispuşi la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, insuficienţă renală, cardiacă şi hepatică. Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.

La pacienţii la care se administrează medicaţie concomitentă care poate creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiplachetare precum acidul acetilsalicilic, nimesulida se administrează cu precauţie.

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice. Cu toate acestea, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme. De asemenea, pacienţii cu: hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară, trebuie trataţi cu nimesulidă numai după evaluare atentă.

Sarcina și alăptarea

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Astfel că , pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină nimesulida trebuie administrată numai dacă este absolut necesar. Dacă nimesulida este administrată unei femei care încearcă să devină gravidă sau pe parcursul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, trebuie menţinută doza cea mai mică şi durata tratamentului cea mai scurtă posibil.

Pe de altă parte, pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la multe disfuncții ce îi pot afecta creșterea și dezvoltarea. Dintre acestea, putem menționa:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
• disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios.

Mama şi fătul pot fi expuși la:

• o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici
• inhibarea contracţiilor uterine determinând încetinirea sau prelungirea travaliului.

De aceea, Aponil este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern. Administrarea de Aponil este contraindicată în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Aponil

Nimesulida 100 mg comprimate trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcţie de starea clinică a pacientului. De asemenea, durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Pentru adulţi doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, administrată după masă. Nu este necesară reducerea dozei zilnice, în cazul vârstnicilor.

Aponil este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani. La adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, nu este necesară ajustarea dozei zilnice.

Având în vedere proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate este contraindicată. La pacienţi cu insuficienţă hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate nu este indicată.

6. Alte informații Aponil

Nu s-au efectuat studii privind efectele nimesulidei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce au fost trataţi cu Aponil nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.