1.     Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Anesteran

Anesteran este comercializat sub formă de lichid pentru vapori de inhalat. Anesteran conține ca și substanță activă sevofluran 100%. Sevofluran face parte din categoria anestezicelor generale utilizate  în chirurgie. Acesta este un anestezic inhalator ce va produce pacientului un somn profund, fără dureri. De asemenea, el menține un somn profund fără dureri în timpul căruia se efectuează intervenția chirurgicală. Anesteran nu conține excipienți.

2.     Indicaţii şi contraindicaţii Anesteran

Anesteran este indicat a fi administrat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale necesară intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital la pacienţi adulţi şi copii de toate vârstele. Anesteran poate fi folosit inclusiv la nou-născuţi la termen.

Anesteran nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la sevofluran(substanța activă) sau la alte anestezice halogenate. Dacă pacientul a prezentat antecedente de disfuncţie hepatică, febră sau leucocitoză de cauză nedeterminată după anestezia cu unul anestezicele halogenate, nu este recomandată nici administrarea de Anesteran.

Sevofluranul nu trebuie să se utilizeze la pacienţii cu antecedente ereditare cunoscute sau suspectate de hipertermie malignă. Anesteran este de asemenea contraindicat la pacienţii la care anestezia generală este contraindicată.

3.Reacţii adverse şi supradozajul cu Anesteran

Ca toate anestezicele inhalatorii potente, Anesteran poate determina deprimare cardio-respiratorie dependentă de doză. Însă, majoritatea evenimentelor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi sunt tranzitorii.

În urma studiilor clinice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse posibile în urma administrării de Anesteran.

Tulburări ale sistemului imunitar

Acestea au o frecvenţă necunoscută de apariție. Pot fi întâlnite reacții anafilactice, anafilactoide sau hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt somnolența, amețeala, cefaleea. Pot apărea și convulsiile sau distonia, însa acestea au o frecvență necunoscută de apariție.

Tulburări cardiace

Foarte frecvente sunt: bradicardia și tahicardia. Mai puţin întâlnit este blocul atrioventricular complet. Pot apărea și stopul cardiac, prelungirea intervalului QT, anomalie asociată cu torsada vârfurilor. Aceste reacții adverse au o frecvență de apariție necunoscută.

Tulburări vasculare

Din această categorie sunt foarte frecvente hipotensiunea arterială sau hipertensiunea arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Sunt foarte frecvente tusea și tulburările respiratorii. Pot apărea și laringospasmul, bronhospasmul, dispneea sau wheezingul.

Tulburări gastro-intestinale

Greaţa şi vărsăturile sunt observate frecvent în perioada postoperatorie, cu incidenţe similare celor observate în cazul utilizării altor anestezice inhalatorii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Apar destul de frecvent. Ca exemple putem enumera: frisoanele și pirexia.

Alte reacții adverse

Aceste reacţii adverse sunt consecinţe frecvente ale intervenţiei chirurgicale şi ale anesteziei generale care se pot datora anestezicului inhalator, altor medicamente administrate intraoperator sau post-operator şi răspunsului clinic al pacientului la intervenţia chirurgicală.

În timpul şi după anestezia cu sevofluran poate să apară creşterea temporară a concentraţiilor plasmatice ale fluorurilor anorganice. Cu toate acestea, ele revin la valorile pre-operatorii în aproximativ 48 de ore dupa operație. De asemenea, în studiile clinice, creşterea concentraţiilor fluorurilor nu a fost asociată cu tulburări ale funcţiei renale.

La persoanele sensibile, anestezicele inhalatorii puternice pot declanşa o stare hipermetabolică a muşchilor scheletici care determină un necesar mare de oxigen şi un sindrom clinic cunoscut sub numele de hipertermie malignă. Astfel că, nu este recomandată anestezia cu sevofluran dacă pacientul prezintă în antecedente astfel de reacții adverse.

În cazul copiilor și adolescenților, utilizarea sevofluranului a fost asociată cu convulsii. Multe dintre acestea au apărut la copii începând de la vârsta de 2 luni şi la adolescenţi, dintre care majoritatea nu au avut factori de risc predispozanţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Raportarea trebuie efectuată atât de pacienți medicului lor, cât și de medicii anesteziști.

Supradozaj

În cazul producerii unui supradozaj, este foarte important ca medicamentul să fie întrerupt imediat. De asemenea, trebuie menținută permeabilitatea căilor respiratorii. Se recomandă ca apoi să fie începută ventilația asistată sau controlată cu administrarea de oxigen 100%. Un alt element extrem de important este menținerea unei hemodinamici adecvate.

4.            Interacţiuni şi atenţionări speciale Anesteran

S-a demonstrat că sevofluranul este sigur şi eficient atunci când se utilizează concomitent cu o mare varietate de medicamente frecvent utilizate în intervenţiile chirurgicale precum medicamente cu acţiune la nivelul sistemului nervos central, medicamente pentru sistemul nervos autonom, relaxante ale musculaturii scheletice, antibiotice inclusiv aminoglicozide, hormoni şi substituenţi sintetici ai acestora, derivate de sânge şi medicamente cu acţiune la nivelul sistemului cardiovascular, inclusiv epinefrină.

Din cauza riscului potenţial de aritmie ventriculară, medicamentele beta-simpatomimetice aşa cum este izoprenalina şi medicamentele alfa- şi beta-simpatomimetice aşa cum sunt adrenalina şi noradrenalina trebuie să se utilizeze cu precauţie în timpul anesteziei cu sevofluran.

Sevofluran poate duce la hipotensiune arterială severă la pacienții trataţi cu antagonişti ai calciului, în special derivatele de dihidropiridină.

Interacțiuni cu alte substanțe

Utilizarea concomitentă de succinilcolină cu anestezice inhalatorii a fost asociată rar cu creşteri ale potasemiei care au ca rezultat aritmie cardiacă şi deces la copii în timpul perioadei post operatorie. De aceea, nu este recomandată asocierea celor două tipuri de medicamente.

La pacienţii care utilizează timp îndelungat preparate cu sunătoare s-au raportat hipotensiune arterială severă şi întârziere în trezirea din anestezia cu anestezice halogenate inhalatorii. Astfel că este important ca medicul să facă o anamneză completă înaintea administrării Anesteran.

Sunt necesare concentraţii mai mici de sevofluran după utilizarea anestezicelor cu administrare intravenoasă, de exemplu propofol. În schimb, administrarea sevofluranului este compatibilă cu barbituricele utilizate în practica chirurgicală.

Anesteran trebuie utilizat cu precauție la pacienții ce suferă de insuficiență renală. La pacienții cunoscuți cu afecţiuni hepatice (inclusiv hepatită virală) sau care utilizează medicamente care produc disfuncţii hepatice, este necesară o atenţie deosebită. Pacienţii care sunt expuşi repetat la hidrocarburi halogenate, inclusiv la sevofluran, în perioade relativ scurte de timp, pot să aibă risc crescut de afecţiuni hepatice.

Similar tuturor anestezicelor, menţinerea stabilităţii hemodinamice este importantă pentru a evita apariţia ischemiei miocardice la pacienţii cu boală arterială coronariană. De asemenea, o atenţie deosebită trebuie acordată și în cazul utilizării sevofluranului în timpul anesteziei în obstetrică. Acesta are un efect relaxant asupra uterului care poate duce la creşterea riscului de producere a unei hemoragii uterine.

Sevofluranul poate provoca deprimarea funcţiei respiratorii, care se poate accentua din cauza premedicației cu narcotice sau cu alte medicamente care provoacă deprimarea funcţiei respiratorii. Respirația trebuie să fie supravegheată și, dacă este necesar, asistată.

Totodată, este extrem de important ca Anesteran să fie administrat doar de personalul calificat în administrarea anestezicelor generale. Se va administra numai în condiţii de securitate maximă, cu posibilităţi de menţinere a permeabilităţii căilor respiratorii superioare, de ventilaţie mecanică, în prezenţa unei surse de oxigen, cu posibilitatea de resuscitare circulatorie imediată.

Sarcina și alăptarea

În urma studiilor clinice efectuate, s-a observat că sevofluranul are efect miorelaxant asupra uterului, ceea ce ar putea fi cauza unei sângerări uterine prelungite. În afară de aceste date, există informații limitate în legătură cu utilizarea Anesteran la gravide. Astfel că, acesta este foarte posibil să fie toxic pentru făt. De aceea, Anesteran nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Singurul moment în care acesta poate fi utilizat, fiind sigur din punct de vedere clinic atât pentru mamă cât și pentru copil, este în timpul operației cezariene. Nu s-a demonstrat siguranţa utilizării sevofluranului în timpul travaliului şi a naşterii.

Nu se cunoaşte dacă sevofluranul se excretă în laptele matern. Deci, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu se administra Anesteran, luând în cosiderare raportul risc adus sugarului/ beneficiu adus mamei.

5.     Doze şi mod de administrare Anesteran

În cazul anesteziei chirurgicale, este obligatoriu să se cunoască concentraţia sevofluranului furnizat în timpul anesteziei. Acest lucru se poate realiza prin utilizarea unui vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat. Dozajul trebuie individualizat şi aplicat în funcţie de vârsta pacientului şi crescută doza până la efectul dorit, în funcţie de vârsta pacientului şi starea medicală.

Doza trebuie individualizată şi adaptată în funcţie de vârsta pacientului şi starea sa clinică pentru obţinerea efectului dorit. Inducţia anesteziei se poate realiza fie numai cu sevofluran, fie se poate folosi orice tip de starter intravenos disponibil.

Anestezia generală are trei etape.

Inducția anesteziei

La adulţi, pentru inducţia anesteziei, concentraţii inspiratorii de sevofluran de până la 5%, determină, de obicei, anestezie chirurgicală în mai puţin de 2 minute. La copii, concentraţii respiratorii de sevofluran de 7% induc anestezia în mai puţin de 2 minute. Alternativ, pentru inducţia anesteziei la pacienţii cărora nu li s-a administrat premedicaţie se pot folosi concentraţii inspiratorii de sevofluran de până la maxim 8%.

Menținerea anesteziei

Nivelurile chirurgicale ale anesteziei pot fi susţinute prin administrarea sevofluranului în concentraţii de 0,5-3% cu O2 cu sau fără utilizarea concomitentă a protoxidului de azot.

Trezirea din anestezie

După anestezie cu sevofluran, durata trezirii din anestezie este de obicei, scurtă. De aceea, pacienţii pot necesita administrarea precoce post-operatorie a analgezicelor.

La vârstnici dozele trebuie ajustate, deoarece concentrația necesară de sevofluran pentru inducerea anesteziei se modifică odată cu înaintarea în vârstă.

6.     Alte informaţii Anesteran

Anesteran are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi că executarea activităţilor care necesită stare de vigilenţă mentală, cum ar fi folosirea utilajelor periculoase, poate fi afectată o perioadă de timp după anestezia generală. Astfel că, nu este indicată manevrarea utilajelor periculoase sau condusul vechiculelor nu sunt indicate.

Sevofluranul este stabil atunci când este păstrat în condiţii de lumină ambientală normală. Nu are loc degradarea decelabilă a sevofluranului în prezenţa acizilor puternici sau a căldurii. Sevofluranul nu determină corodarea oţelului inoxidabil, bronzului, aluminiului, bronzului nichelat, bronzului cromat sau a aliajului cupru-beriliu.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.