1.  Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Amlessa comprimate cu perindopril și amlodipină

Amlessa comprimate cu perindopril și amlodipină  conține ca și substanță activă perindopril terț-butilamină și amlodipină sub formă de besilat de amlodipină. Există comprimate conținând diferite concentrații din aceste 2 substanțe active și anume: Amlessa 4 mg/ 5mg, Amlessa 4 mg/ 10 mg, Amlessa 8 mg/ 5mg, Amlessa 8 mg/ 10 mg. Pe lângă aceste 2 substanțe active, comprimatele de Amlessa cu perindopril și amlodipină mai conțin și excipienți.

Clasa de medicamente din care face parte Amlessa comprimate este: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocante ale canalelor de calciu.

2.  Indicații și contraindicații pentru Amlessa comprimate cu perindopril și amlodipină

Amlessa comprimate se indică precum tratament de substituție în hipertensiune arterială esențială și/ sau boală coronariană stabilă, la bolnavii care țin sub control deja boala administrându-și perindopril și amlodipină, separat și în doze similare.

Contraindicații:

Situațiile în care nu se indică Amlessa comprimate sunt legate atât de utilizarea perindoprilului și amlodipinei, separat cât și asocierii acestor 2 în produsul Amlessa.

Datorate perindoprilului:

·         Hipersensibiltate la perindopril sau la oricare alt compus din clasa inhibitorilor enzimei de conversie ai angiotensinei

·         Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic

·         Antecedente de edem angioneurotic asociat cu tratamentul anterior cu compuși din aceeași clasă

·         Al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Datorate amlodipinei:

·         Hipotensiune arterială severă

·         Hipersensibilitate la amlodipină sau la alte dihidropiridine

·         Șoc, inclusiv șoc cardiogen

·         Angină pectorală instabilă (cu excepția anginei Prinzmetal)

·         Insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic, după infarct miocardic acut

·         Obstrucția tractului de ejecție al ventriculului stâng (stenoză aortică de grad mare).

Datorate Amlessa:

·         Toate contraindicațiile legate de substanțele administrate separat

·         Hipersensibilitatea la excipienți

·         Asocierea cu medicamente ce conțin aliskiren în cazul pacienților cu diabet zaharat sau insuficiență renală.

3.  Reacții adverse și supradozajul

.Reacțiile adverse apărute la administrarea Amlessa comprimate au fost împărțite în funcție de frecvență:

Reacții frecvente și foarte frecvente:

·         Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, amețeli, cefalee, tremor, hipoestezie, parestezie, vertij, confuzie.

·         Tulburări de vedere

·         Tulburări acustice și vestibulare: tinitus

·         Tulburări cardiace: palpitații

·         Tulburări vasculare: eritem facial tranzitoriu, hipotensiune arterială, vasculită

·         Tulburări respiratorii: dispnee, tuse

·         Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, greață, vărsături, dispepsie, disgeuzie, diaree, constipație

·         Erupție cutanată tranzitorie

·         Crampe musculare

·         Edeme, astenie.

Reacții mai puțin frecvente:

·         Tulburări hematologice și limfatice – foarte rare

·         Tulburări ale sistemului imunitar

·         Tulburări metabolice și de nutriție

·         Tulburări psihice: insomnie, modificări ale dispoziției

·         Angină pectorală, infarct miocardic, aritmii

·         Accident vascular cerebral

·         Pneumonie eozinofilică

·         Xerostomie, disgeuzie, pancreatită, hepatită, icter colestatic

·         Edem Quincke

·         Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat

·         Tulburări musculo – scheletice: artralgie, mialgie, durere dorsală

·         Tulburări renale și ale căilor urinare

·         Impotență, ginecomastie

·         Investigații diagnostice: creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei și creatininei.

Supradozajul:

Nu există informații cu privire la supradozarea cu Amlessa comprimate la om. În cazul supradozării cu amlodipină la oameni informațiile sunt limitate. Supradozajul sever poate cauza vasodilatație periferică excesivă ce duce la hipotensiune arterială marcată. Această complicație necesită monitorizarea funcției cardiace într-o unitate de terapie intensivă. Amlodipina nu este dializabilă.

Datele legate de supradozarea cu perindopril la om sunt de asemenea limitate. Simptomele includ : hipotensiune arterială, șoc circulator, tilburări electrolitice, insuficiență renală, tahicardie, palpitații, bradicardie, amețeli tuse. Perindoprilul este hemodializabil. Trebuie monitorizate funcțiile vitale, valorile serice ale electroliților și creatinina.

4.  Doze și mod de administrare

Amlessa comprimate nu este indicat ca terapie de inițiere deoarece conține combinația acestor 2 substanțe active. Dacă este necesară schimbarea dozei de Amlessa acesta poate fi modificată sau se are în vedere stabilirea traptată individuală a dozei fiecărei componente a combinației medicamentoase.

În cazul persoanelor vârstnice sau a celor cu insuficiență renală, eliminarea perindoprilului este redusă. Drept urmare este necesară monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice ale potasiului și creatininei. Se rcomandă în acest caz stabilirea treptată a dozei individuale pentru fiecare componentă în parte.

Amlessa comprimate trebuie administrată cu precauție pacienții cu insuficiență hepatică.

La copii și adolescenți Amlessa nu trebuie administrat, deoarece siguranța și eficacitatea perindoprilului în monoterapie sau în asociere cu amlodipina nu au fost stabilite.

Amlessa comprimate se administrează oral, uzual un comprimat pe  zi, în doză unică, de preferat dimineața, înainte de masă.

5.  Interacțiuni și atenționări speciale

Interacțiuni datorate perindoprilului:

·         Diuretice care rețin potasiu, suplimente de potasiu sau substituenți de sare cu conținut de potasiu

·         Litiu: neurotoxicitate severă

·         Estramustina: risc de creștere al reacțiilor adverse cum e edemul angioneurotic

·         Antiinflamatoarele nesteroidiene: poate fi redus efectul antihipertensiv

·         Antidiabetice (insulină, sulfonamide hipoglicemiante): poate crește efectul hipoglicemiant

·         Diuretice: poate apărea o scădere excesivă a tensiunii arteriale

·         Simpatomimetice

·         Aur

Interacțiun datorate amlodipinei:

·         Inhibitorii CYP3A4: eritromicina

·         Inductorii CYP3A4: rifampicina, medicamente anticonvulsivante – carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, prmidona

·         Baclofen

·         Medicamente antihipertensive (betablocante) și vasodilatatoare

·         Corticosteroizi

·         Amifostină

·         Antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice.

6.  Alte informații

Amlessa comprimate nu este indicat în primul trimestru de sarcină și este contraindicat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. De asemenea nu este indicat în timpul alăptării. În funcție de importanța tratamentului pentru mamă se va lua decizia de a întrerupe fie alăptarea fie tratamentul cu Amlessa.