Compoziție

Algocalmin soluție injectabilă conține metamizol. O fiolă de Algocalmin are 2 ml și conține 1 g metamizol sodic anhidru  sub formă de metamizol sodic monohidrat 1,05 g. Excipientul este reprezentat de apă pentru soluții injectabile.

Clasa de medicamente

Algocalminul face parte din clasa de medicamente numită antiinflamatorii nesteroidiene.

Indicații Algocalmin soluție injectabilă

• dureri acute severe apărute în urma unor traumatisme sau postoperator
• colici
• dureri asociate cu tumori
• diferite dureri severe pentru care nu sunt indicate alte medicamente
• îndepărtarea febrei care nu cedează la alt tratament

Contraindicații Algocalmin soluție injectabilă

Algocalmin soluție injectabilă este contraindicat în următoarele situații:

• alergie la metamizol
• antecedente de alergie la derivați de pirazolonă (fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (fenilbutazonă, oxifenbutazonă)
• antecedente de agranulocitoză
• dacă există număr mic al globulelor albe în sânge (<1500/mm³) sau dacă pacientul a îndeplinit cândva acest criteriu, indiferent de cauză
• afecțiuni ale măduvei hematopoietice
• porfirie hepatică
• deficit al enzimei glucozo-6-fosfat dehidrogenaza
• insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severe
• există antecedente de bronhospasm sau reacții alergice (rinită, urticarie, umflarea buzelor, a feței, a gâtului și a limbii determinând dificultăți la vorbire și respirație) apărute după utilizarea unor medicamente ca acid acetilsalicilic, paracetamol, ibuprofen, dicoflenac, indometacin, naproxen
• primul sau ultimul trimestru de sarcină
• în alăptare
• copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate mai mică de 5 kg.

Algocalmin soluție injectabilă este contraindicat să se administreze intravenos copiilor cu vârsta între 3 și 11 luni.

Algocalmin soluție injectabilă nu se administrează intravenos pacienților cu hipotensiune sau instabilitate hemodinamică.

Pe perioada tratamentului cu Algocalmin- soluție injectabilă trebuie evitat consumul de alcool.

Reacții adverse la Algocalmin soluție injectabilă

Metamizolul poate determina apariția unor reacții alergice cu potențial letal cum ar fi agranulocitoza sau șocul anafilactic. Agranulocitoza apare în urma unui proces imunologic cu durată de cel puțin o săptămână. Apariția acesteia nu depinde de doza sau perioada administrării medicamentului. Dacă pacientul observă apariția febrei, durerilor în gât, a ulcerelor bucale este recomandat să se adreseze imediat unui medic.

Prezintă risc de a dezvolta reacții alergice severe în urma administrării de Algocalmin soluție injectabilă persoanele care au:

• astm bronșic sau alte boli respiratorii cronice
• urticarie cronică
• intoleranță la alcool etilic (apare strănut, lăcrimare, înroșire a feței la ingestia unor cantități mici de alcool)
• alergie la coloranți (de exemplu, tartrazină) sau conservanți (benzoați)

Administrarea injectabilă a Algocalminului poate determina apariția hipotensiunii arteriale. Pentru a preveni apariția acestei reacții adverse, medicamentul se va administra intravenos lent (viteza maximă 1 ml/min). În cazul pacienților cu tensiune arterială mică, deshidratați, cu pierdere de lichide, instabili din punct de vedere circulator se va stabiliza hemodinamic pacientul înaintea administrării de Algocalmin soluție injectabilă.

Dacă pacientul prezintă afecțiuni în care trebuie evitată hipotensiunea, se va administra Algocalmin soluție injectabilă numai sub monitorizare hemodinamică atentă.

În insuficiență hepatică sau renală se recomandă evitarea administrării de doze mari, deoarece medicamentul se elimină cu o viteză redusă. Nu este necesară ajustarea dozelor dacă se administrează pe o perioadă scurtă.

S-a observat că Algocalmin soluție injectabilă poate determina apariția unor leziuni severe la nivelul pielii (sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică). În acest caz trebuie întrerupt urgent tratamentul și nu mai trebuie reluat vreodată.

Alte reacții adverse la Algocalmin soluție injectabilă:

• anemia aplastică
• leucopenie
• trombocitopenie
• pancitopenie
• crize de astm bronșic la pacienții cu astm la AINS
• sindrom Kounis caracterizat de asocierea unui sindrom coronarian acut cu reacție alergică severă
• insuficiență renală acută
• nefrită interstițială
• colorarea în roșu a urinii ca urmare a eliminării prin urină a unui metabolit netoxic al metamizolului

Supradozajul cu Algocalmin soluție injectabilă

În cazul în care s-a administrat o doză mai mare decât cea indicată de Algocalmin soluție injectabilă este recomandat ca pacientul să fie evaluat de către un medic.

Simptomele și semnele care apar în intoxicația cu Algocalmin sunt:

• greață
• dureri abdominale
• afectarea funcției renale
• rar, pot să apară simptome la nivelul sistemului nervos central (comă, convulsii, vertij), scăderea tensiunii arteriale până la șoc, tulburări de ritm cardiac.

Nu există un antidot specific împotriva Algocalminului.

Interacțiuni Algocalmin soluție injectabilă cu alte medicamente

Este recomandat să se evite asocierea Algocalminului cu:

• litiu
• bupropiona
• triamterenul
• captopril
• medicamente mielotoxice
• antihipertensive și diuretice (cu excepția furosemidului), deoarece le poate modifica eficacitatea
• ciclosporina- îi scade concentrația în sânge
• metotrexat- îi crește toxicitatea asupra sângelui, în special la vârstnici
• acid acetilsalicilic – îi scade efectul de antiagregant plachetar

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți însărcinată, bănuiți că ați putea fi sau doriți sa rămâneți însărcinată este recomandat să cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a vă administra orice medicament.

Algocalmin soluție injectabilă este interzis să fie administrat în timpul primului și ultimului trimestru de sarcină. În trimestrul 2 se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar.

Metaboliții Algocalminului se elimină prin laptele matern, fiind contraindicată alăptarea pe perioada administrării acestuia și 48 de ore de la ultima doză administrată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă este administrat în dozele recomandate, Algocalminul nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau utiliza utilaje. Administrat în doze mari, Algocalmin soluție injectabilă poate influența capacitatea de reacție și de concentrare, mai ales dacă este asociat cu consumul de alcool etilic. Dacă observați apariția tulburărilor de echilibru sau senzației de învârtire a obiectelor din jur după administrarea Algocalminului, este recomandat să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Doze și mod de administrare Algocalmin soluție injectabilă

Copii cu vârsta între 3 si 11 luni: doza zilnică este între 6 și 16 mg de metamizol sodic/kg, administrată intramuscular

Copii cu vârsta între 1 și 14 ani: 6-16 mg de metamizol sodic/kg/zi, administrată intravenos lent sau intramuscular

Copii cu vârsta peste 15 ani și adulți: 500- 1000 mg metamizol sodic, administrată intravenos lent sau intramuscular, o dată pe zi. La nevoie, se poate da maxim 2,5 g o dată sau 5g/zi.

Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală: se recomandă evitarea administrarea unor doze mari, deoarece eliminarea este întârziată. Dacă se administrează pe o scurtă perioadă de timp, nu este necesară ajustarea dozelor.

Vârstnici: se recomadă administrarea celor mai mici doze eficace, deoarece pot fi afectate funcția hepatică sau renală.

Algocalmin soluție injectabilă se administrează cu pacientul în poziție culcată și sub supraveghere medicală. Injecția intravenoasă se face lent: 500 mg de metamizol sodic (1/2 fiolă) pe minut pentru a evita apariția hipotensiunii arteriale și pentru a se putea întrerupe administrarea dacă apar reacții anafilactice sau anafilactoide.

Mod de păstrare Algocalmin soluție injectabilă

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Se păstrează în ambalajul original, la temperaturi sub 25 de grade Celsius.

Nu se utilizează după data expirării înscrisă pe ambalaj. Aceasta se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru a ajuta la protejarea mediului înconjurător, nu aruncați medicamentele pe calea reziduurilor menajere sau a apelor. Consultați farmacistul despre cum puteți să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.

Ambalaj

Cutie care conține 5 fiole din sticlă brună, cu punct de rupere sau inel de rupere sau cu inel de rupere alb și un inel galben pe gâtul fiolei. Fiecare fiolă are 2 ml de soluție injectabilă.

Cutie care conține 10 fiole din sticlă brună, cu punct de rupere sau inel de rupere sau cu inel de rupere alb și un inel galben pe gâtul fiolei. Fiecare fiolă are 2 ml de soluție injectabilă.