1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Actraphane

Actraphane soluție injectabilă se comercializează sub formă de flacoane. 1 flacon Actraphane conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale. 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană solubilă/insulină umană izofan (NPH) 40 unităţi internaţionale, în raport de 30/70 (echivalent la 1,4 mg). Ca și excipienți, Actraphane conține:

• Clorură de zinc
• Glicerol
• Metacrezol
• Fenol
• Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
• Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
• Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
• Sulfat de protamină
• Apă pentru preparate injectabile

2. Indicații și contraindicații Actraphane

Actraphane este un produs indicat a fi administrat pentru tratamentul diabetului zaharat.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Actraphane

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie.
Foarte rare – Reacţii anafilactice.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hipoglicemia este reacţia adversă cea mai frecventă în cursul tratamentului. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei
cerebrale, sau chiar deces. Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc. Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.

Frecvenţa cu care apare hipoglicemia variază cu grupul de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente – Neuropatie periferică (neuropatie dureroasă).

Tulburări oculare

Foarte rare– Tulburări de refracţie.
Mai puţin frecvente – Retinopatie diabetică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de refracţie şi edeme şi reacţii la locul injectării generalizată (durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoză, edem ṣi prurit la locul de injectare). Aceste reacții sunt, de regulă, tranzitorii.

O reacție adversă mai rară, însă care totuși poate apărea este lipodistrofia.

Raportarea reacțiilor adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale, dacă se administrează doze mult prea mari faţă de necesarul pacientului:

• Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin zahăr.

• Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5-1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personalul medical. Dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Actraphane

Hipoglicemie

Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să ducă la hipoglicemie. Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia. În caz de hipoglicemie sau dacă este suspectată o hipoglicemie, nu trebuie administrat Actraphane. După stabilizarea glicemiei pacientului, se poate lua în considerare ajustarea dozei.

Pacienţii la care controlul glicemiei este îmbunătăţit substanţial, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot constata o schimbare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi, ca urmare trebuie sfătuiţi în acest sens. La pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obișnuite de avertizare pot să dispară.

Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienţilor. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină. Când se schimbă tipul de insulină administrată pacienţilor cu un altul, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate sub tratamentul cu insulina anterioară.

Trecerea de la alte medicamente pe bază de insuline

Înlocuirea la un pacient a tipului sau mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbarea concentraţiei, mărcii (fabricantului), tipului, originii (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină) şi/sau metodei de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot face necesare modificări ale dozei. La pacienţii la care s-a înlocuit un alt tip de insulină cu Actraphane poate fi necesară creşterea numărului de administrări zilnice sau o modificare a dozelor faţă de cea utilizată cu insulinele anterioare. Dacă este necesară modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Asocierea Actraphane cu pioglitazona

Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Actraphane. Dacă se utilizează această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor cardiace.

Interacțiuni cu alte substanțe

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului:

Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotida/lanreotida poate atât reduce cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate fie intensifica fie reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Sarcina și alăptarea

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi monitorizarea a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, în mod normal, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu Actraphane. Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Actraphane.

5. Doze și mod de administrare Actraphane

Doza de Actraphane este individuală şi determinată în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.

Vârstnici

Actraphane poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficiență renală și hepatică

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Copii și adolescenți

Actraphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Actraphane este o insulină cu acţiune duală. Este o formulare bifazică şi conţine insulină cu acţiune rapidă şi insulină cu acţiune prelungită. Actraphane se administrează subcutanat în coapsă, peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Pentru a evita riscul de apariţie a lipodistrofiei, locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice. Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă față de alte locuri de injectare.

Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică. O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi. Suspensiile de insulină nu trebuie utilizate în pompele de perfuzie de insulină.

6. Alte informații Actraphane

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.

Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, trebuie avută în vedere recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile. Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluţiile perfuzabile.

Perioada de valabilitate înainte de deschidere este de 30 de luni.

Înainte de deschidere: a se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.