1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Xibimer

Xibimer 50 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Xibimer conţine ca substanță activă sumatriptan 50 mg, sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg. Sumatriptanul este un agonist al receptorilor 5-HT1, utilizat în tratamentul migrenei. Sumatriptanul stimulează în mod selectiv un subtip al receptorilor 5-HT, probabil pe cei din vasele sanguine de la nivelul craniului, determinând vasoconstricţie şi descreşterea fluxului sanguin în ţesuturile intracraniene şi extracraniene. Ca excipienți, Xibimer conține:

• Lactoză monohidrat
• Croscarmeloză sodică
• Lactoză anhidră
• Celuloză microcristalină
• Stearat de magneziu
• Manitol
• Dioxid de titan
• Talc
• Triacetină

2. Indicații și contraindicații

Xibimer este indicat numai în cazul migrenei cu diagnostic cert. Se utilizează pentru tratamentul atacurilor de migrenă acută cu sau fără aură.

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Antecedente de infarct miocardic, boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (angină Prinzmetal), boală vasculară periferică sau pacienţilor care prezintă semne şi simptome caracteristice bolii cardiace ischemice.
• Antecedente de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor.
• Insuficienţă hepatică severă.
• Hipertensiune arterială moderată şi severă şi hipertensiune arterială uşoară necontrolată.
• Administrarea concomitentă a ergotaminei sau a derivaţilor de ergotamină (inclusiv metisergidă) sau a oricărui triptan sau agonist al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină 1
• Administrarea concomitentă sau în interval de 2 săptămâni de la încetarea tramatentului cu medicamente din categoria inhibitorilor de monoaminooxidază.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai frecvente sunt reprezentate de: ameţeală, erupţie tranzitorie a feţei şi gâtului, slăbiciune/fatigabilitate şi somnolenţă. Rare: convulsii, simptome nervoase centrale incluzând hemipareză, accident vascular cerebral, hemoragie intracerebrală şi uneori, pierderea cunoştinţei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au o frecvenţă necunoscută de apariția următoarele reacții adverse : reacţii cutanate precum angioedemul şi urticaria.

Tulburări oculare

Rare: tremor al pleoapelor şi diplopie, nistagmus, scotoame şi scăderea acuităţii vizuale. Foarte rare: pierderea vederii care este de obicei tranzitorie. Totuşi, tulburările vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: senzaţia de obicei tranzitorie, de greutate la mişcare, redoare, mai ales la nivelul gâtului şi toracelui.

Tulburări gastro-intestinale

Apar frecvent: greaţă şi vărsături.Foarte rare: colita ischemică severă. Cu frecvenţă necunoscută de apariție : ischemie mezenterică şi constricţie esofagiană sau senzaţie de constricţie esofagiană.

Tulburări cardiace

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt următoarele:

• dureri sau senzaţie de usturime,
• greutate, căldură,
• presiune sau senzaţie de apăsare care pot afecta orice parte a corpului, inclusiv gâtul şi pieptul şi pot fi intense.

Aceste simptome pot fi generate de vasospasm, vasoconstricţie, care în rare ocazii a evoluat către evenimente cardiovasculare, inclusiv aritmie cardiacă (fibrilaţie atrială şi fibrilaţie ventriculară), modificări ECG tranzitorii, angină instabilă, angină Prinzmetal, ischemie cardiacă, sau infarct miocardic.

Foarte rare: bradicardie sau tahicardie şi palpitaţii.

Tulburări vasculare

Foarte rar raportată este : hipotensiune arterială. Cu frecvenţă necunoscută de apariție este : hipertensiune arterială.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilizare variind de la erupţii cutanate până la, mai rar, anafilaxie.

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: modificări minore ale testelor funcţiei hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Raportările de supradozaj se limitează la câteva cazuri în care au fost ingerate doze mai mari de 400mg, fără a se observa alte efecte secundare decât cele menţionate. Poate să apară o senzaţie de arsură la nivelul frunţii. Nu există antidot pentru sumatriptan.

În cazul supradozării semnificative, se aplică tratament de susţinere standard, cu monitorizare ECG şi a tensiunii arteriale pentru cel puţin 10 ore după momentul supradozajului. Poate fi necesară terapie vasodilatatoare. Nu se cunoaşte efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentraţiei plasmatice de sumatriptan.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Atenționări

Xibimer nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice şi trebuie utilizat numai în cazul diagnosticului cert de migrenă. Ca şi în cazul altor tratamente pentru migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienţii nediagnosticaţi anterior ca fiind migrenoşi, precum şi a pacienţilor migrenoşi care prezintă simptome atipice, trebuie luate măsuri de precauţie pentru excluderea altor condiţii neurologice severe.

Trebuie notat că pacienţii migrenoşi pot prezenta risc de anumite evenimente vasculare cerebrale (de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor). Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. În astfel de cazuri, confirmate sau suspicionate, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui consult de specialitate.

Evaluare cardiacă

Înaintea evaluării cardiovasculare, Xibimer nu trebuie administrat la pacienţii cu factori de risc pentru boală cardiacă ischemică.

Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice fiecare pacient care are o afecţiune cardiacă iar, în cazuri foarte rare, la pacienţi fără boală cardiovasculară de fond au apărut evenimente cardiace severe. Xibimer trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în vedere că la un mic procent din aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale rezistenţei vasculare periferice.

Insuficiență hepatică sau insuficiență renală

Xibimer trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare doza de 50 mg sumatriptan.

Interacțiuni

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta o reacţie alergică după administrarea de sumatriptan. Reacţiile pot merge de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie. Evidenţierea sensibilităţii încrucişate este limitată, totuşi, trebuie luate precauţii înainte de administrarea sumatriptan la aceşti pacienţi.

Nu au fost evidenţiate interacţiuni medicamentoase cu propranololul, flunarizina, pizotifenul sau alcoolul etilic. Xibimer nu se administrează concomitent cu ergotamina sau compuşi similari (inclusiv metisergida), datorită riscului de reacţii vasospastice. Trebuie să treacă un interval de minim 24 ore după terapia cu preparate conţinând ergotamină, înainte ca Xibimer să fie administrat şi invers, preparatele cu ergotamină pot fi administrate după minim 6 ore de la ingerarea dozei de sumatriptan.

Administrarea concomitentă a remediilor naturiste conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate creşte incidenţa reacţiilor adverse.

Epilepsie

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu antecedente de epilepsie sau care prezintă factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportată apariţia convulsiilor, ca urmare a administrării sumatriptan.

Excipienți

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina și alăptarea

Experienţa privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrului 2 şi 3 de sarcină este limitată. Evaluarea experimentelor la animale nu a indicat efecte teratogene sau efecte dăunătoare asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.

Ca urmare, sumatriptanul poate fi administrat numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Xibimer este excretat în laptele matern şi prin urmare, pentru minimalizarea riscului, este recomandată înainte de alăptare o pauză de 24 ore după administrarea sumatriptan, timp în care laptele secretat trebuie exprimat şi aruncat.

5. Doze și mod de administrare

Mod de administrare

Calea de administrare este orală.Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Medicamentul este destinat administrării numai la adulţi. În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar administrarea Xibimer este eficientă în orice moment.

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.

Vârstnici (peste 65 ani)

Experienţa privind utilizarea sumatriptan la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este limitată. Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi, până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea Xibimer la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.

Copii (cu vârsta sub 18 ani)

Nu se recomandă administrarea de sumatriptan, deoarece nu există dovezi clinice suficiente privind siguranţa sau eficacitatea.

Pacienţi cu disfuncţie renală

Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.

Pacienţi cu disfuncţie hepatică

Se recomandă o doză iniţială de 50mg de sumatriptan. La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o nouă doză în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi să nu se utilizeze mai mult de 300 mg sumatriptan în 24 de ore.

La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de sumatriptan, nu se va administra o nouă doză, deşi Xibimer poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare.

La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

6. Alte informații

Deoarece Xibimer, precum şi criza migrenoasă pot provoca somnolenţă şi ameţeli, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor în timpul tratamentului şi al atacului migrenos.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.