1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Ulunar

Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme se comercializează sub formă de capsule cu pulbere de inhalat. Fiecare capsulă de Ulunar conţine ca substanțe active maleat de indacaterol 143 micrograme, echivalent cu indacaterol 110 micrograme şi bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme. Indacaterolul este un agonist beta2-adrenergic cu acţiune de lungă durată, cu administrare o dată pe zi. Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată,
administrat inhalator o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al bronhopatiei obstructive cronice. Ca excipienți, Ulunar conține:

• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații

Ulunar Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică.

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat de către pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Sunt frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare, rinofaringită.

Infecţie a căilor urinare

Sunt frecvent înâtlnite: sinuzită, rinită.

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot apărea: hipersensibilitate, angioedem.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Sunt frecvent raportate hiperglicemie și diabet zaharat.

Tulburări psihice

Sunt mai puțin frecvente. Poate apărea insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie putem menționa:

• Ameţeli
• Cefalee
• Parestezii

Tulburări oculare

Sunt rar întâlnite. Putem menționa ca exemplu glaucomul.

Tulburări cardiace

Putem exemplifica:

• Cardiopatie ischemică
• Fibrilaţii atriale
• Tahicardie
• Palpitaţii

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Sunt frecvente:

• Tuse
• Durere faringo-laringiană, inclusiv iritaţie la nivelul gâtului
• Bronhospasm paradoxal
• Disfonie
• Epistaxis

Tulburări gastrointestinale

Pot apărea:

• Dispepsie
• Carii dentare
• Xerostomie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost raportate: prurit și erupţii cutanate tranzitorii.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Dintre acestea, putem menționa:

• Durere musculoscheletică
• Spasm muscular
• Mialgie
• Durere la nivelul extremităţilor

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cel mai frecvent au fost raportate obstrucţie la nivelul vezicii urinare şi retenţie urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt frecvente:

• Febră
• Durere toracică
• Edem periferic
• Fatigabilitate

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu există informaţii privind supradozajul cu Ulunar Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.

Supradozajul cu indacaterol poate să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2- adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie sau ar putea să inducă efecte anticolinergice, şi anume presiune intraoculară crescută (care determină durere, tulburări de vedere sau înroşire a ochilor), constipaţie sau dificultăţi de eliminare a scaunului.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. În cazurile grave, pacienţii trebuie spitalizaţi. Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective pentru tratamentul efectelor beta2- adrenergice, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Astm bronșic

Ulunar Breezhaler nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronşic, din cauza lipsei datelor privind această indicaţie.

Agoniştii beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate astmului bronşic, inclusiv decese asociate astmului bronşic, când sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic.

Hipersensibilitate

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler. Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice, mai ales angioedem (dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei), urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.

Hipokaliemie

Agoniştii beta2-adrenergici pot determina hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care poate determina reacţii adverse cardiovasculare. De regulă, scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este tranzitorie şi nu necesită administrarea de săruri de potasiu. La pacienţii cu bronhopatie obstructivă cronică severă, hipokaliemia poate fi potenţată de hipoxie şi de tratamentul concomitent, care pot creşte susceptibilitatea la aritmii cardiace.

Hiperglicemie

Inhalarea de doze mari de agonişti beta2-adrenergici poate determina creşterea glicemiei. După începerea tratamentului cu Ulunar Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.

Tulburări generale

Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.

Excipienți

Acest medicament conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni

Blocantele beta-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici. Ca urmare, Ulunar Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar. Dacă este necesar, este de preferat administrarea de blocante beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie utilizate cu precauţie.

Administrarea concomitentă a Ulunar Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată.

Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la indacaterol.

Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la gravide. Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin. Prin urmare, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru
pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.

Nu se cunoaşte dacă indacaterolul, glicopironiul şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman. Datele farmacocinetice/toxicologice au evidenţiat eliminarea indacaterolului, glicopironiului şi a metaboliţilor lor în laptele femelelor de şobolan care alăptau. Administrarea Ulunar Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului.

5. Doze și mod de administrare

Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ulunar Breezhaler. Se recomandă administrarea zilnică a Ulunar Breezhaler, în acelaşi moment a zilei. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în aceeaşi zi. Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu utilizeze mai mult de o doză pe zi.

Vârstnici

Ulunar Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).

Insuficiență renală

Ulunar Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, acesta trebuie utilizat numai dacă beneficiul depăşeşte posibilul risc.

Insuficiență hepatică

Ulunar Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.

Copii și adolescenți

Ulunar Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia bronhopatie obstructivă cronică. Siguranţa şi eficacitatea Ulunar Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Numai pentru administrare inhalatorie. Capsulele nu trebuie ingerate. Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Ulunar Breezhaler.

Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare prescripție nouă.

Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului. Pacienţii care nu prezintă o ameliorare a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă utilizează medicamentul pe cale orală în loc să-l administreze pe cale inhalatorie.

6. Alte informații

Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, apariţia ameţelilor poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate şi trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.