1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Theraflu Max

Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg /200 mg pulbere pentru soluţie orală. Un plic unidoză Theraflu Max conţine ca substanțe active paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (care corespunde la 10 mg fenilefrină bază) şi guaifenezină 200 mg. Paracetamolul are acţiune dublă, analgezică şi antipiretică, mediată în principal de inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central. În principal, clorhidratul de fenilefrină acţionează direct asupra receptorilor adrenergici. Are acţiune predominant α-adrenergică şi, la dozele uzuale, nu prezintă efecte stimulatorii semnificative la nivelul sistemului nervos central. Are acţiune recunoscută decongestivă la nivel nazal şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi tumefierea mucoasei nazale. Guaifenezina este un expectorant care reduce disconfortul provocat de tuse prin creşterea volumului şi scăderea viscozităţii secreţiilor bronşice. Aceasta facilitează eliminarea mucozităţilor şi reduce iritaţia la nivelul ţesutului bronşic. Prin urmare, modifică o tuse neproductivă într-o tuse mai productivă şi reduce frecvenţa acceselor de tuse. Ca excipienți, Theraflu Max conține:

• Zahăr (sucroză)
• Citrat de sodiu
• Acid citric anhidru
• Acid tartric
• Aromă de lămâie 87A069
• Aromă de mentol pulbere
• Acesulfam de potasiu
• Aspartam
• Galben de chinolină

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament se folosește pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al simptomelor de răceală şi gripă şi al frisoanelor, atunci când sunt însoţite de durere de la uşoară la moderată şi/sau febră, congestie nazală, cu efect expectorant în cazul tusei productive.

Theraflu Max nu este indicat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Afecțiune cardiacă, hipertensiune arterială
• Diabet zaharat
• Hipertiroidism
• Glaucom cu unghi închis
• Feocromocitom
• Pacienţi care utilizează sau au utilizat inhibitori ai monoaminoxidazei în ultimele două săptămâni, antidepresive triciclice, beta-blocante
• Pacienţi care utilizează alte medicamente din clasa simpatomimeticelor cum sunt decongestive, medicamente care inhibă pofta de mâncare şi psihostimulatoare similare amfetaminei

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Au fost raportate:

• trombocitopenie
• agranulocitoză
• pancitopenie
• leucopenie
• neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Pot apărea hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, angioedem, Sindrom Steven Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Poate fi întâlnit bronhospasmul.

Tulburări gastro-intestinale

Au fost raportate: greaţă, vărsături, diaree, disconfort abdominal.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au fost întâlnite: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem, urticarie, dermatită alergică.

Tulburări psihice

Pot apărea: stare confuzională, nervozitate, iritabilitate, agitaţie.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt menționate: ameţeli, cefalee, insomnie.

Tulburări oculare

Pot apărea: midriază, glaucom cu unghi închis acut.

Tulburări cardiace

Au fost raportate: tahicardie, palpitaţii.

Tulburări vasculare

Cel mai frecvent a fost raportată hipertensiunea arterială.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Depăşirea dozei recomandate poate provoca probleme grave de sănătate. Asistenţa medicală promptă este extrem de importantă chiar în situaţiile în care nu se observă semne sau simptome.

Pacienţii NU trebuie să utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol din cauza riscului de afectare hepatică severă asociat supradozajului. În cazul supradozajului acut, paracetamolul poate avea efect hepatotoxic sau chiar provoca necroză hepatică. Supradozajul cu paracetamol, inclusiv dozele totale mari utilizate într-un interval de lungă durată, poate provoca nefropatie cu insuficienţă hepatică ireversibilă.

Afectarea hepatică este posibilă la adulţi care au luat 10 g sau mai mult de paracetamol. Ingestia a 5 g sau mai mult de paracetamol poate provoca afectare hepatică dacă pacientul prezintă factori de risc Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt tegumente palide, greaţă, vărsături şi anorexie. Durerea abdominală poate fi primul semn de afectare hepatică, care de obicei nu este manifestă timp de 24 – 48 de ore şi uneori se poate instala tardiv la 4 – 6 zile după ingestie. Afectarea hepatică apare în general la maximum 72 – 96 de ore după ingestie. Pot surveni anomalii ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În cazurile de intoxicaţie severă, insuficienţa hepatică poate evolua la encefalopatie, hemoragii, hipoglicemie, edem cerebral şi deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută poate apărea chiar şi în absenţa afectării hepatice severe. S-au raportat cazuri de aritmii cardiace şi pancreatită.

Tratamentul cu cărbune activat trebuie avut în vedere în cazul în care de la supradozaj nu a trecut mai mult de o oră.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol, din cauza riscului de afectare severă a ficatului în caz de supradozaj.

Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent alte medicamente pentru tratamentul tusei, răcelii sau cu efect decongestiv.

În general, aportul regulat de analgezice, mai ales o combinaţie de mai multe substanţe analgezice, poate duce la afectare renală permanentă, existând riscul apariţiei insuficienţei renale.

Consum de băuturi alcoolice

Consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat în timpul tratamentului cu acest medicament. Paracetamolul trebuie administrat cu precauție la pacienții dependenți de consumul de alcool etilic.

Excipienți

• Zahăr: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Un plic conţine 2 g de zahăr (zaharoză). Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
• Sodiu: Acest medicament conţine sodiu 5,10 mmol (sau 117 mg) pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
• Aspartam (30 mg/plic): Conţine aspartam ca sursă de fenilalanină şi poate avea efecte dăunătoare la persoanele cu fenilcetonurie.

Astm bronșic

Pacienţii care prezintă tuse cronică, astm bronşic sau emfizem pulmonar trebuie să discute cu un medic înainte de a lua acest medicament.

Interacțiuni

Paracetamol

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor cumarine poate fi potenţat de utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, ducând la creşterea riscului de apariţie a sângerărilor. Utilizarea ocazională a paracetamolului nu are efecte semnificative.

Metoclopramidul sau domperidona pot creşte rata de absorbţie a paracetamolului.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a cloramfenicolului ar putea fi prelungit de către paracetamol. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a tratamentului topic cu cloramfenicol pentru infecţiile oculare este permisă.

Paracetamolul poate scădea biodisponibilitatea lamotriginei, fiind posibilă reducerea efectului acesteia, din cauza unui posibil efect de inducţie a metabolizării acesteia la nivel hepatic.

Colestiramina poate reduce absorbţia paracetamolului. Colestiramina nu trebuie administrată în interval de mai puţin de o oră după utilizarea paracetamolului.

Utilizarea regulată concomitentă a paracetamolului cu zidovudină poate provoca neutropenie şi creşterea riscului de afectare hepatică.

Medicamentul probenecid utilizat pentru tratamentul gutei reduce eliminarea paracetamolului, prin urmare doza de paracetamol poate fi redusă în cazul utilizării concomitente.

Substanţele cu potenţial hepatotoxic pot creşte posibilitatea de acumulare a paracetamolului şi de supradozaj. Riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului poate fi crescut de medicamente cu efect inductor asupra enzimelor microzomiale hepatice, cum sunt barbituricele, antiepilepticele (fenitoină, fenobarbital şi carbamazepină), medicamentele pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi isoniazid) şi de consumul excesiv de alcool etilic.

Fenilefrina

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte medicamente din clasa simpatomimeticelor sau cu antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină) poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare.

Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelorşi a altor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu, debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa). Se poate produce creşterea riscului de apariţie a hipertensiunii arteriale şi a altor reacţii adverse cardiovasculare.

De asemenea, utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu digoxină şi glicozide cardiace poate duce la creşterea riscului de aritmii cardiace sau de infarct miocardic. Utilizarea concomitentă cu alcaloizi de ergot (ergotamina şi metilsergida) poate creşte riscul de ergotism.

Utilizarea concomitentă cu anestezice halogenate cum sunt ciclopropan, halotan, enfluran, izofluran poate provoca sau agrava aritmiile ventriculare.

Sarcina și alăptarea

Theraflu Max răceală şi tuse nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Totodată, Theraflu Max răceală şi tuse nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste

Un plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 3 plicuri în interval de 24 de ore (1 plic administrat de trei ori pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.

Pacienţii trebuie să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau dacă se agravează, dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie cutanată tranzitorie sau cefalee persistentă.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat de către:

• Copii cu vârsta sub 16 ani
• Adolescenţi cu vârsta între 16 – 18 ani care au greutate mai mică de 50 kg

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza administrată trebuie redusă sau intervalul dintre administrări trebuie prelungit. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 plicuri în interval de 24 de ore (intervalul minim dintre administrări fiind de 8 ore).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie şi în condiţii de supraveghere medicală la pacienţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală.

Conţinutul unui plic se dizolvă într-o cană (250 ml) cu apă fierbinte, însă nu adusă la punctul de fierbere. Conţinutul se va lăsa să se răcească până ajunge la o temperatură suportabilă, însă trebuie băut cât încă este cald.

După dizolvarea pulberii în apă fierbinte, lichidul are aspectul unei soluţii opalescente, de culoare galbenă, cu miros caracteristic de lămâie/mentol, care nu prezintă particule contaminate.

6. Alte informații

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care se confruntă cu ameţeli, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.