1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tertensif

Tertensif 1,5 mg se comercializează sub formă de comprimate cu eliberare prelungită. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Tertensif conţine ca substanță activă indapamidă 1,5 mg. Indapamida este un derivat sulfonamidic cu un inel indolic înrudită farmacologic cu diureticele tiazidice care acţionează prin inhibarea reabsorbţiei sodiului în segmentul cortical de diluţie. Indapamida creşte excreţia urinară de sodiu şi clor şi, în mai mică măsură, excreţia de potasiu şi magneziu, crescând în acest fel diureza şi exercitând o acţiune antihipertensivă. Ca excipienți, Tertensif conține:

• Hipromeloză
• Lactoză monohidrat
• Stearat de magneziu
• Povidonă
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Glicerol

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.

Tertensif nu este indicat a fi utilizat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanța activă, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior
• Insuficienţă renală severă
• Encefalopatie hepatică sau insuficienţă hepatică severă
• Hipokaliemie

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice și limfatice

Sunt foarte rare:

• Agranulocitoză
• Anemie aplastică
• Anemie hemolitică
• Leucopenie
• Trombocitopenie

Tulburări metabolice și de nutriție

Nu au fost raportate frecvent. Pot apărea:

• Hipercalcemie
• Depleţie de potasiu cu hipokaliemie, care poate fi gravă în special la anumite categorii de populaţie cu grad mare de risc
• Hiponatremie

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt rar întâlnite:

• Vertij
• Fatigabilitate
• Cefalee
• Parestezii
• Sincope

Tulburări oculare

Următoarele reacții adverse au o frecvență necunoscută de apariție:

• Miopie
• Vedere încețoșată
• Tulburări de vedere

Tulburări cardiace

Pot apărea foarte rar aritmii sau torsada vârfurilor, care este potențial letală.

Tulburări vasculare

Au fost întâlnite cazuri ce au avut ca reacție adversă principală hipotensiunea arterială, însă aceste cazuri au fost foarte rare.

Tulburări gastro-intestinale

Din această categorie, putem menționa:

• Vărsături
• Greață
• Constipație
• Xerostomie
• Pancreatită

Tulburări hepatobiliare

Au fost întâlnite cazuri de afectare a funcției hepatice apărute în urma tratamentului cu Tertensif. În caz de insuficienţă hepatică există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice. De asemenea, au fost raportate și cazuri de hepatită.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Frecvent au fost raportate:

• Reacții de hipersensibilitate, în special dermatologice, la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice
• Erupții maculopapulare
• Purpură
• Angioedem
• Urticarie
• Necroliză epidermică toxică
• Sindrom Stevens-Johnson
• Posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic acut diseminat preexistent
• Reacții de fotosensibilitate

Tulburări renale și ale căilor urinare

Foarte rar a fost întâlnită insuficența renală.

Investigații diagnostice

Putem exemplifica:

• Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
• Creștere a glicemiei
• Creștere a uricemiei
• Valori crescute ale enzimelor hepatice

Supradozaj

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de până la 40 mg, adică de 27 ori doza terapeutică recomandată. Semnele intoxicaţiei acute se manifestă prin dezechilibre hidro-electrolitice (hiponatremie şi hipokaliemie). Clinic, pot surveni greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, crampe musculare, vertij, somnolenţă, confuzie, poliurie sau oligurie posibil până la anurie (prin hipovolemie).

Măsurile terapeutice imediate constau în eliminarea rapidă a substanţei(lor) ingerate prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitică într-un centru specializat.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Fotosensibilitate

Au fost raportate cazuri de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substanţe înrudite cu acestea. Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului, acesta trebuie oprit. Dacă este absolut necesară reluarea tratamentului cu indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţiile UVA.

Excipienţi

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Natremie

Natremia trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinţe foarte grave. Scăderea concentraţiei plasmatice de sodiu poate fi iniţial asimptomatică şi, de aceea, este esenţială monitorizarea la intervale de timp regulate, chiar mai frecventă în cazul pacienţilor vârstnici şi cu ciroză hepatică.

Kaliemie

Depleţia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice şi înrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei trebuie prevenit la anumite grupe populaţionale cu risc crescut adică, pacienţii vârstnici, subnutriţi şi/sau trataţi cu mai multe medicamente, pacienţii cu ciroză hepatică cu edeme şi ascită, pacienţii coronarieni şi cei cu insuficienţă cardiacă. În aceste cazuri, hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor şi riscul de apariţie a aritmiilor.

Calcemie

Diureticele tiazidice şi cele înrudite pot scădea excreţia urinară de calciu şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a concentraţiei plasmatice de calciu. Hipercalcemia manifestă se poate datora preexistenţei unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul trebuie întrerupt înainte de investigarea funcţiei paratiroidiene.

Glicemie

La pacienţii cu diabet zaharat, monitorizarea glicemiei are importanţă majoră, în special în prezenţa hipokaliemiei.

Acid uric

La pacienţii cu hiperuricemie poate creşte frecvenţa crizelor de gută.

Sportivi

Este necesară prudenţă la sportivi, deoarece acest medicament conţine o substanţă activă care poate induce pozitivarea testelor anti-doping.

Interacțiuni

Asocierea indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj, ca în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor.

Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:

• antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
• antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
• neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină)
• benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă)
• butirofenone (droperidol, haloperidol)
• alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v.

De asemenea, în cazul prezenţei deshidratării determinată de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin utero-placentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. De aceea, ca măsură de precauție, este de preferat să se eviteutilizarea indapamidei în timpul sarcinii.

Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei. Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie.

Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.

Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Tertensif

Adulți

Doza zilnică recomandată este de un comprimat, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală severă, tratamentul este contraindicat. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Tertensif 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Copii şi adolescenţi

Tertensif 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală.

6. Alte informații

Tertensif 1,5 mg nu afectează vigilenţa, dar pot exista reacţii individuale legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. În acest caz, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.