1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Telfast

Telfast 120 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Telfast conţine ca substanță activă clorhidrat de fexofenadină 120 mg, echivalent cu fexofenadină 112 mg. Clorhidratul de fexofenadină este un antihistaminic H1 non-sedativ. Fexofenadina este un metabolit farmacologic activ al terfenadinei. Ca excipienți, Telfast conține:

• Celuloză microcristalină
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Croscarmeloză sodică
• Stearat de magneziu
• Povidonă
• Dioxid de titan
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Macrogol 400
• Oxid roz de fer, amestec (dioxid de titan și oxid roșu de fer)
• Oxid galben de fer, amestec (dioxid de titan și oxid galben de fer)

2. Indicații și contraindicații

Telfast 120 mg este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, pentru ameliorarea simptomelor asociate rinitei alergice sezoniere.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj cu Telfast

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt frecvente: cefalee, somnolenţă, ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Cea mai frecventă reacție adversă din această categorie este reprezentată de greață.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sunt mai puţin frecvente. Poate apărea fatigabilitate. La adulţi, au fost raportate următoarele reacţii adverse în cadrul supravegherii de după punerea pe piaţă. Frecvenţa cu care acestea apar este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate: reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cum sunt angioedem, senzaţie de constricţie toracică, dispnee, hiperemie facială şi anafilaxie sistemică.

Tulburări psihice

Cele mai întâlnite sunt: insomnie, nervozitate, tulburări ale somnului sau coşmaruri/visare excesivă (paronirie).

Tulburări cardiace

Pot apărea: tahicardie, palpitaţii.

Tulburări gastro-intestinale

Cea mai întâlnită reacție adversă din această categorie este diareea.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din acestă categorie putem menționa următoarele reacții adverse: erupţii cutanate, urticarie, prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

În caz de supradozaj cu clorhidrat de fexofenadină, au fost raportate ameţeli, somnolenţă, fatigabilitate şi xerostomie. Nu a fost stabilită doza maximă tolerată de clorhidrat de fexofenadină.

Măsurile terapeutice standard trebuie avute în vedere pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Hemodializa nu elimină eficace clorhidratul de fexofenadină din sânge.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Similar celor mai multe medicamente noi, există doar date limitate la persoanele vârstnice şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Clorhidratul de fexofenadină trebuie administrat cu prudenţă la aceste grupe speciale de pacienţi. Pacienţii cu boală cardiovasculară în antecedente sau în evoluţie trebuie avertizaţi că antihistaminicele, ca şi clasă de medicamente, au fost asociate cu reacţii adverse de tip tahicardie şi palpitaţii.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate provenite din utilizarea clorhidratului de fexofenadină la femeile gravide. Studii limitate la animale nu au indicat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Clorhidratul de fexofenadină nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

După administrarea clorhidratului de fexofenadină, nu există date despre prezenţa acestuia în laptele uman. Cu toate acestea, atunci când terfenadina a fost administrată la femei care alăptau, s-a evidenţiat că fexofenadina trece în laptele uman. Prin urmare, clorhidratul de fexofenadină nu este recomandat la femeile care alăptează.

5. Doze și mod de administrare

Adulţi

Doza de clorhidrat de fexofenadină recomandată adulţilor este de 120 mg, administrată o dată pe zi, înaintea unei mese. Fexofenadina este un metabolit farmacologic activ al terfenadinei.

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza de clorhidrat de fexofenadină recomandată adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste este de 120 mg, administrată o dată pe zi, înaintea unei mese.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Eficacitatea şi siguranţa clorhidratului de fexofenadină în doză de 120 mg nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 12 ani.

La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani: comprimatul de 30 mg clorhidrat de fexofenadină este formularea adecvată pentru administrare şi obţinerea dozei la această grupă de pacienţi.

Grupe speciale de pacienţi

Studiile efectuate la grupe speciale de risc (persoane vârstnice, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică) au indicat că nu este necesară ajustarea dozei de clorhidrat de fexofenadină la aceşti pacienţi.

6. Alte informații Telfast

Ţinând cont de profilul farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este puţin probabil ca clorhidratul de fexofenadină să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În teste obiective, s-a demonstrat că Telfast nu prezintă efecte semnificative asupra funcţiei sistemului nervos central. Aceasta înseamnă că pacienţii pot conduce vehicule sau efectua activităţi care necesită concentrare. Cu toate acestea, pentru a identifica persoanele sensibile care prezintă o reacţie neobişnuită la medicamente, se recomandă să se verifice răspunsul individual înainte de a conduce vehicule sau de a efectua activităţi complicate.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.