1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zymogen Forte

Zymogen Forte se comercializează sub formă de comprimate filmate gastrorezistente. Fiecare comprimat filmat gastrorezistent de Zymogen Forte conţine ca substanțe active pancreatină 200 mg, pepsină 100 mg, hemicelulază 40 mg, clorhidrat de tiamină 25 mg, dimeticonă 20 mg și extract de bilă de bou 20 mg. Enzimele digestive au un rol definit în tratamentul diferitelor dispepsii. Enzimele proteolitice, amilolitice şi lipolitice îmbunătăţesc digestia proteinelor, glucidelor şi grăsimilor. Combinaţia de enzime din Zymogen Forte este destinată înlocuirii deficitului secretoriu din tractul gastrointestinal. Zymogen Forte este preparat sub forma unui comprimat cu două straturi. Ca excipienți, Zymogen Forte conține:

• Povidonă K 25
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Stearat de magneziu
• Celuloză microcristalină
• Lactoză monohidrat
• Manitol
• Talc
• Shellac
• Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil
• Galben amurg
• Vanilină
• Macrogol 6000

2. Indicații și contraindicații

Acest medicament este indicat a fi administrat pentru tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):

•  fibroză chistică
•  pancreatită cronică
•  postpancreatectomie
•  gastrectomie
•  cancer pancreatic
•  după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
•  obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
•  sindromul Shwachman-Diamond

Zymogen forte nu este recomandat a fi utilizat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la oricare dintre excipienții menționați anterior
• Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice
• Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu fier
• Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută
• Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată
• Apendicită.

3. Reacții adverse și supradozaj

În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce:

•  stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale colonului ascendent
• tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree)
• iritaţie şi uneori inflamaţie perianală sau la nivelul cavităţii bucale
• creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă
• hiperuricozurie; au fost raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă)
• colită fără a exista dovezi ale unei relaţii clare cu administrarea de doze mari de pancreatină

Supradozajul cu Zymogen Forte se manifestă cu același tip de simptomatologie ce poate apărea și in mod obișnuit sub formă de reacții adverse.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament, este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică. Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimate filmatelor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.

În stadiile incipiente ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen Forte, comprimate filmate.

Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării. Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen Forte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.

Riscul potenţial la om nu se cunoaşte. Din aceste motive Zymogen Forte se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia
medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

5. Doze și mod de administrare

Doza zilnică maximă recomandată este de 3 comprimate filmate gastrorezistente. Se administrează oral, în timpul mesei sau după masă, câte un comprimat filmat gastrorezistent de trei ori pe zi. Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului. Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

6. Alte informații Zymogen Forte

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.