1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zymafluor

Zymafluor 1 mg se comercializează sub formă de comprimate gastrorezistente. Fiecare comprimat gastrorezistent de Zymafluor conţine ca substanță activă fluorură de sodiu 2,211 mg, corespunzător la fluorură 1 mg. Fluorura de sodiu intensifică rezistenţa dinţilor la apariția cariilor. Aceasta poate creşte rezistenţa smalţului dinţilor la acţiunea acizilor produşi de către bacteriile din componenţa plăcii dentare, care
transformă glucidele în acizi, favorizează remineralizarea, sau reduce producţia microbiană de acid. Ca excipienți, Zymafluor conține:

• Sorbitol
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Oxid galben de fer
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații

Zymafluor este indicat a fi administrat pentru prevenirea cariilor dentare.

Acest medicament nu este indicat a fi utilizat de către pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la fluorura de sodiu sau la oricare dintre excipienţi enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În dozele recomandate pentru profilaxia cariei dentare, fluorura nu a determinat reacţii adverse semnificative. Cu toate acestea, rar, au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii, eritem, urticarie, care dispar repede după întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Principala manifestare a ingestiei cronice a unor doze mari de fluor, de exemplu 2 mg fluorură pe zi în decursul anilor (aproximativ 16 ani) necesare calcificării smalţului dentar, este pătarea smalţului dinţilor care erup (fluorurarea smalţului). Administrarea de lungă durată şi în cantitate mare poate determina fluorurarea scheletului osos.

Supradozaj acut

Simptomele supradozajului acut au fost raportate după ingestia a aproximativ 100 mg fluorură. De exemplu, la un adult ,aceasta doză este echivalentă cu 400 comprimate Zymafluor. La adult (70 kg), doza letală este stabilită între 2,2 – 4,5 g fluorură. La un copil cu greutate de 10 kg, doza de aproximativ 200 mg poate fi letală, de aceea, cifra următoare poate fi considerată ca o estimare aproximativă pentru a atinge doza letală potenţială: de exemplu 800 comprimate Zymafluor.

Simptomele iniţiale sunt în mare măsură legate de intoleranţa gastro-intestinală: hipersalivaţie, greaţă, durere abdominală, vărsături şi diaree. Acestea pot fi urmate de astenie musculară, convulsii,insuficienţă respiratorie, cardiacă şi renală. Decesul poate să apară în decurs de 2-4 ore. Frecvent, sunt constatate hipocalceme şi hipoglicemie.

Tratamentul supradozajului

Tratamentul în spital este necesar pentru efectuarea evacuării stomacului prin aspiraţie şi lavaj cu apă de var sau soluţii 1% ce conţin clorură de calciu sau alte săruri de calciu pentru a precipita fluorura. După efectuarea lavajului gastric se administrează hidroxid de aluminiu pentru a reduce absorbţia fluorurii. Trebuie începută monitorizarea cardiacă a pacientului (pentru apariția undelor T înalte sau prelungirea intervalului QT).

Pentru tratamentul convulsiilor se poate administra prin injectare intravenoasă o doză de 10 ml soluţie de gluconat de calciu 10%, care poate fi repetată la intervale de 4-6 ore, dacă este necesar. Morfina sau petidina pot fi administrate injectabil, dacă este necesar, pentru tratamentul colicilor. Circulaţia trebuie mentinută prin administrarea de perfuzii adecvate cu soluţii cu electroliţi. Poate fi necesară asistarea funcţiei respiratorii. Poate fi utilizată hemodializa. Lichidul de vărsătură, materiile fecale şi urina trebuie să îndepărtate prin spălare pentru a preveni arsurile externe.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Când se doreşte suplimentarea aportului de fluorură, trebuie avut în vedere aportul de fluoruri din alte surse pentru a preveni producerea supradozajului.

În zonele în care sarea de bucătărie şi apa sunt fluorizate, doza de Zymafluor trebuie scăzută. Dacă apa conţine mai mult de 0,7 mg/l de fluorură, suplimentarea aportului de fluorură nu este recomandată.

Produsul conţine sorbitol (Zymafluor ¼ mg – 38,239 mg/comprimat, Zymafluor 1 mg – 36,509 mg/comprimat). Din această cauză, acienţii cu afecţiune ereditară rară de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest produs. De asemenea, sorbitolul poate să aibă un efect laxativ uşor.

Absorbţia fluorurii este influenţată de solubilitatea compusului ingerat. Absorbţia este inhibată de către calciu, magneziu sau aluminiu. De aceea, Zymafluor nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate şi nici cu antiacide ce conţin săruri de calciu, magneziu sau aluminiu.

Sarcina și alăptarea

Zymafluor a fost utilizat în perioada de sarcină, timp de mulţi ani, în doza recomandată de 1 mg/zi, fără să producă reacţii adverse.

Concentraţia ionului fluorură în laptele matern, ca urmare a utilizării produsului este neglijabilă, de aceea sugarului trebuie să i se administreze 0,25 mg fluorură/zi.

5. Doze și mod de administrare

Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de vârsta copilului precum şi în funcţie de conţinutul de fluorură din apa potabilă şi de aportul suplimentar de fluoruri din alte surse precum alimentele şi pasta de dinţi fluorizată.

Zymafluor este, de obicei, administrat în doză zilnică unică.

În cazul sugarilor, comprimatele trebuie sfărâmate şi diluate în puţină apă, ceai sau suc de fructe, dar nu în lapte. Imediat ce vârsta copilului o permite, comprimatele Zymafluor nu mai trebuie înghiţite, ci supte încet, ţinându-le între obraz şi gingie, odată pe partea dreaptă, altă dată pe partea stângă. Cel mai bun moment în care pot fi administrate comprimatele este seara, înainte de culcare, după efectuarea periajului dentar, deoarece, în acest fel, pot fi menţinute o perioadă mai îndelungată concentraţii mari de fluorură în cavitatea bucală.

6. Alte informații Zymafluor

Zymafluor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.