1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zulbex

Zulbex 10 mg se comercializează sub formă de comprimate gastrorezistente. Fiecare comprimat gastrorezistent de Zulbex conţine ca substanță activă rabeprazol sodic 10 mg, echivalent cu rabeprazol 9,42 mg. Rabeprazolul face parte din clasa inhibitorilor pompei de protoni. Ca excipienți, Zulbex conține:

• Oxid de magneziu uşor
• Hidroxipropilceluloză
• Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie
• Stearat de magneziu
• Etilceluloză
• Ftalat de hipromeloză
• Esteri ai mono şi digliceridelor cu acidul acetic
• Talc
• Dioxid de titan

2. Indicații și contraindicații

Zulbex comprimate este indicat a fi administrat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

• Ulcerulduodenal activ
• Ulcerul gastric activ benign
• Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă simptomatică
• Tratamentul de întreţinere al bolii de reflux gastroesofagian
• Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severe
• Sindromul Zollinger-Ellison
• Eradicarea Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu antibacteriene adecvate

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat de către pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Pot apărea diverse infecții.

Tulburări hematologice şi limfatice

Au fost raportate: neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, leucocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

A fost observată apariția hipersensiblității.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Pot apărea: anorexie, hiponatremie, hipomagneziemie.

Tulburări psihice

Cele mai frecvente reacții adverse din această categorie sunt: insomnie, nervozitate, depresie, confuzie.

Tulburări ale sistemului nervos

A fost raportată apariția următoarelor manifestări: cefalee, ameţeli, somnolenţă.

Tulburări oculare

Au fost menționate: tulburări vizuale.

Tulburări vasculare

Cel mai frecvent a fost întâlnită apariția edemului periferic.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

• tuse
• faringită
• rinită
• bronşită
• sinuzită

Tulburări gastrointestinale

Din această categorie cele mai frecvente efecte secundare sunt următoarele:

• diaree
• vărsături
• greaţă
• durere abdominală
• constipaţie
• flatulenţă
• dispepsie
• xerostomie
• eructaţii
• gastrită
• stomatită
• tulburări ale gustului

Tulburări hepatobiliare

Dintre acestea cele mai menționate sunt: hepatită, icter, encefalopatie hepatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Au o frecvență crescută de apariție:

• rash
• eritem
• prurit
• hipersudoraţie
• erupţii buloase
• eritem polimorf
• necroliză toxică epidermică
• sindrom Stevens Johnson

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Din această categorie putem enumera următoarele reacții adverse:

• durere nespecifică
• durere dorsală
• mialgie
• crampe ale membrului inferior
• artralgie
• fractură de şold, de articulaţie radiocarpiană sau coloană vertebrală

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Pot apărea: infecţii ale tractului urinar, nefrită interstiţială.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Cel mai frecvent a fost raportată ginecomastia.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Putem menționa următoarele reacții adverse: astenie, stare gripală, dureri toracice, frisoane, stare febrilă.

Investigaţii diagnostice

Au fost raportate următoarele: creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice și creşterea greutăţii corporale.

Supradozaj

Până în prezent, există date limitate asupra supradozajului intenţionat sau accidental. Concentraţia maximă atinsă nu a depăşit 60 mg de două ori pe zi, sau 160 mg o dată pe zi. Efectele sunt, în general, minime, reprezentative pentru profilul cunoscut al reacţiilor adverse şi reversibile, fără necesitatea intervenţiei medicale. Nu există antidot specific. Rabeprazolul sodic se leagă în proporţie mare de proteinele sanguine şi, de aceea, nu este eliminat prin dializă. Similar altor supradozaje, tratamentul este simptomatic şi trebuie instituite măsuri generale de suport ale funcţiilor organismului.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Dispariţia simptomelor după tratamentul cu rabeprazol sodic nu exclude prezenţa tumorilor maligne gastrice sau esofagiene, de aceea înaintea tratamentului cu Zulbex trebuie exclusă malignitatea. Pacienţii în tratament pe termen îndelungat (în particular cei în tratament de peste un an) trebuie monitorizaţi cu regularitate.

La pacienţii trataţi cu inhibitori ai pompei de protoni, cum este rabeprazolul, timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de 1 an, a fost raportată apraiţia unei hipomagnezemii severe. În cazul hipomagnezemiei pot apărea simptome severe, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi artimie ventriculară, însă acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi dintre
pacienţii afectaţi, hipomagnezemia s-a ameliorat după administrarea magneziului şi întreruperea tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni.

Interacțiuni

Administrarea concomitentă de atazanavir şi Zulbex nu este recomandată.

Nu poate fi exclus riscul hipersensibilizării încrucişate cu substituenţi de benzimidazol.

În cazul administrării concomitente de Zulbex şi ketoconazol sau itraconazol, anumiţi pacienţi necesită monitorizare pentru determinarea necesităţii ajustării dozei.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date referitoare la siguranţa utilizării rabeprazolului în timpul sarcinii la om. De aceea, Zulbex este contraindicat în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă rabeprazolul sodic este excretat în laptele matern uman. Nu au fost efectuate studii la femeile care alăptează. Totuşi, rabeprazolul sodic este excretat în secreţiile mamare la şobolan. Din acest motiv, Zulbex nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare

Adulţi/vârstnici

• Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign

Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, o dată pe zi, dimineaţa.

Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare. Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi
pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

• Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă

Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de patru până la opt săptămâni.

• Tratamentul de menţinere pentru boala de reflux gastroesofagian

Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de menţinere de 1 comprimat Zulbex 20 mg sau 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

• Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă

Doza orală recomandată este de 10 mg o dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după patru săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii suplimentare. După vindecarea simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi realizat prin tratament la nevoie, cu 10 mg o dată pe zi.

• Sindrom Zollinger-Ellison

Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Pot fi administrate doze unice de până la 100 mg pe zi. Doza de 120 mg poate necesita divizarea în două doze de 60 mg, de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat cât este nevoie.

• Eradicarea H. pylori

Pacienţii cu infecţie cu H. pylori trebuie trataţi în cadrul terapiei de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile: Zulbex 20 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi şi amoxicilină 1 g, de două
ori pe zi.

Mod de administrare

Pentru schemele de tratament cu administrare o dată pe zi, comprimatele de Zulbex trebuie administrate dimineaţa, înainte de masă; cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este afectată de perioada zilei sau alimente, această administrare ameliorează complianţa pacientului la tratament. Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu zdrobească sau să mestece comprimatele de Zulbex, ci să le înghită întregi.

Insuficienţă renală şi hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Zulbex nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile.

6. Alte informații Zulbex

Luând în considerare proprietăţile farmacodinamice şi profilul reacţiilor adverse, este puţin probabil ca Zulbex să determine afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă totuşi starea de alertă este modificată datorită somnolenţei, se recomandă evitarea condusului autovehiculelor şi folosirea utilajelor complexe.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.