1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zomacton

Zomacton 10 mg/ml se comercializează sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă Zomacton conţine ca substanță activă somatropină produsă prin inginerie genetică din E. coli 10 mg (10 mg/ml după reconstituire cu solvent). Somatotropina face parte din clasa hormonilor adenohipofizari. Ca excipienți, Zomacton conține:

• Pulbere pentru soluție injectabilă
• Manitol
• Fosfat disodic dodecahidrat
• Fosfat monosodic dihidrat
• Solvent
• Metacresol
• Apă pentru preparate injectabile.

2. Indicații și contraindicații

Zomacton este indicat a fi administrat în tratamentul de lungă durată al copiilor:

• cu deficit de creştere produs de insuficienţa hormonului somatotrop
• cu deficit de creştere produs de disgenezia gonadală (sindrom Turner), confirmată prin analiză cromozomială.

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat de către pacienții cunoscuți cu hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

De asemenea, somatropina nu trebuie administrată la pacienţii care prezintă semne de tumori active. Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive, iar terapia antitumorală trebuie să se fi încheiat înainte de instituirea tratamentului cu hormon de creştere. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de creştere tumorală. Somatropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la copii ale căror epifize de creştere s-au închis.

Nu trebuie trataţi cu somatropină pacienţii cu boli critice acute care suferă complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis, intervenţiilor chirurgicale abdominale, traumatismelor multiple cauzate de accidente, insuficienţei respiratorii acute sau afecţiunilor similare. La copiii cu boală renală cronică, tratamentul cu somatropină trebuie oprit în momentul efectuării transplantului renal.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zomacton

În urma studiilor clinice și farmacologice, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Din această categorie cel mai frecvent menționată este apariția anemiei.

Tulburări cardiace

Pot apărea următoarele: tahicardie, hipertensiune arterială atât la adulți cât și la copii.

Tulburări acustice şi vestibulare

Poate fi întâlnită ameţeala.

Tulburări endocrine

S-au raportat cazuri de hipotiroidism.

Tulburări oculare

Au fost raportate cazuri de: edem papilar, diplopie.

Tulburări gastrointestinale

Mai puțin frecvente, însă au fost întâlnite cazuri de: vărsături, durere abdominală, flatulenţă, greaţă, diaree.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Aceste reacții adverse sunt frecvente și pot apărea atât la adulți cât și la copii. Ca exemple putem menționa: edem, edem periferic, reacţii la nivelul locului de injectare, astenie, senzaţie de slăbiciune, atrofie la nivelul locului de injectare, hemoragie la nivelul locului de injectare, umflătură la nivelul locului de injectare, hipertrofie.

Tulburări ale sistemului imun

Poate apărea formarea de anticorpi.

Investigaţii diagnostice

Pot fi întâlnite: modificări ale rezultatelor la testele funcţiei renale.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Sunt frecvente. În cazul adulților poate apărea hiperglicemie moderată, iar în cazul copiilor intoleranţă la glucoză. Au mai fost raportate cazuri de hipoglicemie, hiperfosfatemie, diabet zaharat de tip II.

Afecţiuni musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Din această categorie cele mai întâlnite reacții adverse sunt următoarele: artralgie, mialgie, curbatură în extremităţi, atrofie musculară, dureri osoase, sindrom de tunel carpian.

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Au fost raportate cazuri de neoplasm și leucemie.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie putem enumera următoarele reacții adverse: cefalee, parestezie, hipertonie, insomnie, somnolenţă, nistagmus, neuropatie, creşterea presiunii intracraniene.

Tulburări psihice

Pot fi întâlnite diverse tulburări de personalitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Din această clasă cele mai întâlnite reacții adverse sunt: incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă/polakiurie, anomalie a urinei.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Pot apărea: secreţie genitală, ginecomastie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Putem menționa următoarele reacții adverse: lipodistrofie, atrofie cutanată, dermatită exfoliativă, urticarie, hirsutism, hipertrofie cutanată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Dozele recomandate de Zomacton nu trebuie depăşite. Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Este de presupus că supradozajul acut poate produce iniţial hipoglicemie urmată de hiperglicemie.

Nu se cunosc efectele pe termen lung ale administrării repetate a unor doze mai mari decât cele recomandate. Este posibil să apară aceleaşi efecte ca şi în cazul hipersecreţiei de somatropină (gigantism, acromegalie).

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Tratamentul cu Zomacton va fi efectuat sub supravegherea unui medic endocrinolog cu experienţă în tratamentul nanismului hipofizar.

Sindrom Prader-Willi

Zomacton nu este indicat în tratamentul pe termen lung la copii cu deficit de creştere din cauza sindromului Prader-Willi, confirmat prin analiza genetică, cu excepţia situaţiilor în care aceştia sunt diagnosticaţi şi cu deficit de hormon de creştere. S-au raportat cazuri de apnee în somn şi moarte subită după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la copii cu sindrom Prader-Willi care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în somn, sau infecţii respiratorii nediagnosticate.

Diabet

Având în vedere că somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a dovedi intoleranţa la glucoză. În cazul pacienţilor cu diabet zaharat, ar putea fi necesară ajustarea dozei de insulină după iniţierea tratamentului cu un produs care conţine somatropină. Pacienţii cu diabet sau intoleranţă la glucoză trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină. Se recomandă de asemenea prudenţă în utilizarea Zomacton la pacienţii cu antecedente familiale care îi predispun la această boală.

Hipotiroidism

Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană a T4 la T3 şi poate astfel să evidențieze hipotiroidismul incipient. Prin urmare, monitorizarea funcţiei tiroidiene este necesară la toţi pacienţii. La pacienţii cu hipofuncţie hipofizară, terapia standard de substituţie trebuie monitorizată atent când se administrează tratament cu somatropină.

Hipertensiune intracraniană

Au fost raportate rare cazuri de apariţie a hipertensiunii intracraniene. Examenul fundului de ochi pentru depistarea edemului papilar trebuie efectuat la iniţierea tratamentului şi, periodic, pe tot parcursul acestuia, în special la pacienţii care prezintă cefalee recurentă, tulburări de vedere, greaţă sau vomă (simptomatologie ce poate indica apariţia hipertensiunii intracraniene). Dacă edemul papilar este confirmat, diagnosticul de hipertensiune intracranienă trebuie luat în considerare, iar tratamentul cu hormon de creştere va fi întrerupt. În prezent, nu există dovezi suficiente pentru a orienta decizia clinică în cazul pacienţilor cu hipertensiune intracraniană rezolvată. Dacă se reia tratamentul cu hormon de creştere, este necesară o monitorizare atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană.

Interacțiuni

Tratamentul concomitent cu glucocorticoid inhibă efectele de stimulare a creşterii a produselor care conţin somatropină.

Dozele mari de estrogeni, hormoni androgeni sau anabolizante steroidiene pot accelera procesul de maturare osoasă, favorizând oprirea creşterii în înălţime. Somatropina are efect antagonist competitiv faţă de insulină, ceea ce obligă uneori la creşterea dozei de insulină la copiii diabetici care sunt trataţi concomitent cu Zomacton.

Sarcina și alăptarea

Pe baza studiilor asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale cu produse care conţin somatropină, nu există dovezi în sensul unui risc crescut de reacţii adverse pentru embrion sau fetus. Prin urmare, produsele care conţin somatropină nu sunt recomandate în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Nu s-au efectuat până în prezent studii clinice cu medicamente care conţin somatropină la femeile care alăptează.

Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretat în laptele matern. Prin urmare se impune prudenţă în administrarea produselor care conţin somatropină la femeile care alăptează.

5. Doze și mod de administrare

Doza trebuie individualizată, stabilindu-se în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Durata tratamentului, în mod obişnuit de câţiva ani, depinde de maximul de beneficiu terapeutic dorit. Administrarea subcutanată poate provoca reducerea sau creşterea ţesutului adipos subiacent de la nivelul locului de administrare. Din această cauză se recomandă alternarea locurilor de administrare.

Pentru tratamentul deficitului creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop (nanism hipofizar): doza uzuală recomandată este de 0,17-0,23 mg somatropină/kg pe săptămână divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate. Doza maximă recomandată care nu trebuie depăşită este de 0,27 mg/kg.

Pentru tratamentul sindromului Turner: doza uzuală recomandată este de 0,33 mg somatropină/kg şi pe săptămână divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate.

Mod de administrare

Doza recomandată de Zomacton 10 mg/ml se administrează cu dispozitivul fără ac ZOMAJET VISION X sau cu o seringă obişnuită. Instrucţiunile pentru utilizarea dispozitivului medical ZOMAJET VISION X sunt furnizate odată cu dispozitivul.

6. Alte informații Zomacton

Medicamentele care conţin somatropină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani. Însă după reconstituire, medicamentul se poate păstra în poziţie verticală la temperaturi între 2ºC-8ºC, la frigider, maxim 28 zile.

A se păstra la frigider la 2°-8°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.