1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zinnat

Zinnat 125 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zinnat conţine ca substanță activă. cefuroximă 125 mg (sub formă de cefuroximă axetil). Cefuroxima este un antibiotic ce face parte din clasa cefalosporinelor. Ca excipienți, Zinnat conține:

• Celuloză microcristalină
• Laurilsulfat de sodiu
• Croscarmeloză sodică
• Ulei vegetal hidrogenat
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Hipromeloză
• Propilenglicol
• Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
• Parahidroxibenzoat de propil (E 216)

2. Indicații și contraindicații Zinnat

Zinnat este indicat a fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 3 luni pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos:

• Amigdalite şi faringite streptococice acute
• Sinuzită bacteriană acută
• Otită medie acută
• Exacerbări acute ale bronşitei cronice
• Cistită
• Pielonefrită
• Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi
• Tratamentul bolii Lyme în stadiile incipiente

Acest medicament nu este indicat a fi utilizat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la antibiotice din clasa cefalosporinelor
• Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapenemi)

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zinnat

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Din această categorie cele mai întâlnite reacții adverse sunt: dezvoltare excesivă a microorganismelor de tip Candida, dezvoltare excesivă a Clostridium dificille.

Tulburări hematologice şi limfatice

Pot apărea următoarele reacții adverse:

• eozinofilie
• pozitivare a testului Coombs
• trombocitopenie
• leucopenie (uneori severă)
• anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar

Au o frevvență necunoscută de apariție, însă au fost raportate: febră indusă de administrarea medicamentului, boala serului, anafilaxie, reacţie Jarisch-Herxheimer.

Tulburări ale sistemului nervos

A fost raportată apariția a: cefalee, ameţeli.

Tulburări gastrointestinale

Sunt raportate frecvent următoarele: diaree, greaţă, durere abdominală vărsături colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare

A fost întâlnită o creştere tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice, icter (predominant colestatic) și hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse:

• erupţie cutanată tranzitorie
• urticarie
• prurit
• eritem polimorf
• sindrom Stevens-Johnson
• necroliză epidermică toxică (necroliză exantematică)
• angioedem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Supradozajul poate induce sechele neurologice, incluzând encefalopatie, convulsii şi comă. Simptomele supradozajului pot apărea în cazul în care nu se reduce adecvat doza la pacienţii cu insuficienţă renală. Concentraţiile plasmatice ale cefuroximei pot fi reduse prin hemodializă şi dializă peritoneală.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zinnat

Reacţie Jarisch-Herxheimer

Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil a bolii Lyme. Este rezultatul activităţii bactericide a cefuroximei axetil asupra microorganismului care determină boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie asiguraţi că această reacţie este o consecinţă frecventă şi, în general, autolimitantă a tratamentului cu antibiotice al bolii Lyme.

Interferenţa cu investigaţiile diagnostice

Pozitivarea rezultatelor testului Coombs, asociată utilizării cefuroximei, poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină. Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei, fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor concentraţiei glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă axetil.

Informaţii importante despre excipienţi

Acest medicament conţine benzoat de sodiu 0,00152 mg per fiecare comprimat de 125 mg.

Interacțiuni

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută. Cefuroxima axetil poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând reabsorbţie scăzută a estrogenului şi eficacitate redusă a contraceptivelor orale combinate.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.

Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament

Similar altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului.

Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu aproape toate substanţele antibacteriene, inclusiv cefuroxima, şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă. Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară sau fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Zinnat trebuie prescris la femeile gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se aşteaptă să apară reacţii adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară întreruperea alăptării din cauza acestor efecte. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Cefuroxima trebuie administrată în timpul alăptării numai după ce medicul curant evaluează raportul beneficiu/risc.

5. Doze și mod de administrare Zinnat

Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile).

Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate peste 40 kg)

• Pentru tratamentul amigdalitelor şi faringitelor acute, sinuzitei bacteriane acute, doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi.
• Pentru tratamentul otitei medii acute, doza recomandată este de 500 mg de două ori pe zi.
• În cazul apariției exacerbărilor acute ale bronşitei cronice, se recomandă administrarea a 500 mg de două ori pe zi.
• Pentru cistită, doza este de 250 mg de două ori pe zi.
• Pentru tratamentul pielonefritei, se recomandă administrarea de 250 mg de două ori pe zi.
• În cazul infecţiilor necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi, doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi.
• Pentru Boala Lyme este indicată administrarea de 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile).

Insuficienţă renală

Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă.

Insuficienţă hepatică

Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Mod de administrare

Zinnat se administrează pe cale orală. Comprimatele de Zinnat trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă. Comprimatele de Zinnat nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate. La copii se poate utiliza Zinnat sub formă de suspensie orală.

6. Alte informații Zinnat

Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece acest medicament poate provoca ameţeli, pacienţii trebuie avertizaţi să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.