1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zinacef

Zinacef 750 mg se comercializează sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă. Zinacef conține ca substanță activă cefuroxima. Cefuroxima acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

2. Indicații și contraindicații Zinacef

Zinacef este indicat la adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi (de la naştere) pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos:

• Pneumonie comunitară dobândită
• Exacerbări acute ale bronşitei cronice
• Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite
• Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate
• Infecţii intra-abdominale
• Profilaxia infecţiilor în chirurgia gastro-intestinală (inclusiv esofagiană), ortopedică, cardiovasculară, ginecologică (inclusiv operaţii cezariene).

În tratamentul şi prevenirea infecţiilor în care este foarte probabil fie implicate microorganisme anaerobe, cefuroxima trebuie administrată în asociere cu substanţe antibacteriene adecvate. Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Acest medicament nu este indicat a fi administrat pacienților cunoscuți cu :

• Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii listaţi anterior
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor
• Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţii anafilactice) la orice alt tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme)

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zinacef

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt neutropenia, eozinofilia, creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice sau a bilirubinemiei, mai ales la pacienţii cu hepatopatie pre-existentă, însă nu există dovezi privind afectarea hepatică şi reacţiile la nivelul locului de injectare.

În urma studiilor clinice și farmacologice s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Din această categorie cel mai frecvent au apărut: dezvoltare excesivă a microorganismelor de tip Candida, dezvoltare excesivă a Clostridium
difficile.

Tulburări hematologice şi limfatice

Pot apărea următoarele reacții adverse:

• neutropenie
• eozinofilie
• reducere a valorii hemoglobinei leucopenie
• pozitivare a testului Coombs
• trombocitopenie
• anemie hemolitică

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate: febră indusă de administrarea medicamentului, nefrită interstiţială, anafilaxie, vasculită cutanată.

Tulburări gastrointestinale

Nu au o frecvență de apariție bine stabilită, însă se pot întâlni: tulburări gastrointestinale, colită pseudomembranoasă.

Tulburări hepatobiliare

Sunt frecvent raportate: creştere tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice și o creştere tranzitorie a bilirubinemiei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem enumera următoarele reacții adverse:

• erupţie cutanată
• tranzitorie
• urticarie şi prurit
• eritem polimorf
• necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens-Johnson
• angioedem

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Au fost des întâlnite: o creştere a creatininemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale azotului ureic şi reducere a clearance-ului creatininei.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Din această categorie au fost întâlnite: reacţii la locul administrării injecţiei, care pot include durere şi tromboflebită.

Cefalosporinele sunt o clasă de medicamente care prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică.

Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale enzimelor hepatice sau ale bilirubinemiei, de regulă reversibile. Durerea la locul injectării intramusculare este mai probabil să apară în cazul administrării unor doze mai mari. Cu toate acestea, este puţin probabil ca acest lucru să determine întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Supradozajul poate determina sechele neurologice, incluzând encefalopatie, convulsii şi comă. Simptomele supradozajului pot apărea în cazul în care doza nu se reduce adecvat la pacienţii cu insuficienţă renală. Concentraţiile plasmatice ale cefuroximei pot fi reduse prin hemodializă şi dializă peritoneală.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zinacef

Reacţii de hipersensibilitate

Ca şi în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale. În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate măsuri de urgenţă adecvate. Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic. Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate nonsevere la alte antibiotice betalactamice.

Administrarea concomitentă cu diuretice potente sau cu aminoglicozide

La pacienţii trataţi concomitent cu diuretice potente, cum este furosemidul sau cu aminoglicozide, administrarea antibioticelor din clasa cefalosporinelor în doze mari trebuie efectuată cu precauţie. Insuficienţa renală a fost raportată în timpul utilizării concomitente a acestor substanţe. Funcţia renală trebuie monitorizată la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă diagnosticată.

Informaţii importante despre excipienţi

Zinacef pulbere pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă conţine sodiu. Acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cefuroxima poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând o reabsorbţie scăzută a estrogenului şi reducerea eficacităţii contraceptivelor orale combinate.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Zinacef trebuie prescris la femeile gravide doar dacă beneficiile depăşesc eventualele riscuri. S-a demonstrat că cefuroxima traversează placenta şi, după administrarea intramusculară sau intravenoasă a dozei la mamă, atinge concentraţii terapeutice în lichidul amniotic şi la nivelul cordonului ombilical.

Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se anticipează aparaţia reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi a infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară luarea unei decizii cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea tratamentului cu cefuroximă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.

5. Doze și mod de administrare Zinacef

Adulți

Doza recomandată este de 750 mg la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular), pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

• Pneumonie comunitară dobândită şi exacerbări acute ale bronşitei cronice
• Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate
• Infecţii intra-abdominale

Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite se recomandă administrarea de 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular).

Pentru tratamentul infecţiilor severe se recomandă administrarea de 750 mg la interval de 6 ore (intravenos) sau 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos).

Pentru profilaxia infecţiilor în chirurgia gastrointestinală, ginecologică (inclusiv operaţii cezariene) şi ortopedică, doza recomandată este de 1,5 g la inducerea anesteziei. Această doză se poate suplimenta cu două doze a câte 750 mg (intramuscular) după 8 ore şi ulterior după 16 ore.

Pentru profilaxia infecţiilor în chirurgia cardiovasculară şi esofagiană se recomandă administrarea de 1,5 g la inducerea anesteziei, urmată de 750 mg (intramuscular) la interval de 8 ore, în decursul următoarelor 24 de ore.

Copii

Pentru copiii cu greutatea mai mică de 40 kg și cu vârsta sub 3 săptămâni se recomandă administrarea a 30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate în 3 sau 4 prize fracţionate; o doză de 60 mg/kg şi zi este adecvată pentru tratamentul majorităţii infecţiilor.

În cazul copiilor cu vârsta de peste 3 săptămâni se recomandă 30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate în 2 sau 3 prize fracţionate.

Insuficienţă renală

Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul tuturor antibioticelor, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată se recomandă reducerea dozei de Zinacef, pentru a compensa excreţia mai lentă.

Insuficienţă hepatică

Cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală. La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu se anticipează ca aceasta să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Mod de administrare

Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 – 5 minute direct în venă, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 – 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă. Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare.

6. Alte informații Zinacef

Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza reacţiilor adverse cunoscute, este puţin probabil că cefuroxima să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.