1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zerbaxa

Zerbaxa 1 g/0,5 g se comercializează sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon de Zerbaxa conţine ca substanțe active sulfat de ceftolozan echivalent cu ceftolozan 1 g şi tazobactam sodic echivalent cu tazobactam 0,5 g. Ceftolozanul face parte din clasa cefalosporinelor, pe când tazobactamul face parte din clasa carbapenemelor, ambele substanțe fiind antibiotice. Ca excipienți, Zerbaxa conține:

• Clorură de sodiu
• Arginină
• Acid citric anhidru

2. Indicații și contraindicații Zerbaxa

Zerbaxa este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi:

• Infecţii intraabdominale complicate
• Pielonefrită acută
• Infecţii de tract urinar complicate

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Hipersensibilitate la oricare medicamente antibacteriene de tip cefalosporină
• Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la oricare alte tipuri de medicamente antibacteriene beta-lactamice (de exemplu peniciline sau carbapeneme)

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zerbaxa

În urma studiilor clinice și farmacologice s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Pot apărea: candidoză vulvo-vaginală, colită cu Clostridium difficile.

Tulburări hematologice şi limfatice

Au fost raportare: trombocitoză și anemie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cea mai frecventă reacțe adversă menționată este hipokaliemia.

Tulburări psihice

Sunt frecvent raportate: insomnie, anxietate.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categorie putem întâlni: cefalee, amețeli.

Tulburări cardiace

Poate apărea fibrilație atrială.

Tulburări vasculare

Din această categorie putem menționa: hipotensiune arterială, flebită.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt frecvente următoarele reacții adverse: greață, diaree, constipație, vărsături, dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Cel mai frecvent au fost raportate erupții cutanate tranzitorii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Poate apărea pirexie.

Investigaţii diagnostice

Sunt frecvent raportate: creșterea valorilor alanin aminotransferazei, creșterea valorilor aspartat aminotransferazei, pozitivarea testului Coombs.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu există experiență privind supradozajul cu Zerbaxa. În studiile clinice, cea mai mare doză unică de ceftolozan/tazobactam administrată voluntarilor sănătoși a fost de 3 g/1,5 g. În cazul unui supradozaj, administrarea Zerbaxa trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament
general de susţinere. Zerbaxa poate fi eliminat prin hemodializă. Aproximativ 66 % din ceftolozan, 56 % din tazobactam şi 51 % din metabolitul M1 al tazobactamului au fost eliminate prin dializă.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zerbaxa

Reacţii de hipersensibilitate

Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale sunt posibile. Dacă în timpul tratamentului cu ceftolozan/tazobactam apare o reacție alergică severă, administrarea medicamentului trebuie oprită și trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente antibacteriene beta-lactamice pot prezenta, de asemenea, hipersensibilitate la ceftolozan/tazobactam.

Asocierea ceftolozan/tazobactam este contraindicată la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la ceftolozan, tazobactam sau cefalosporine. Asocierea ceftolozan/tazobactam este de asemenea contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la oricare alte tipuri de medicamente antibacteriene beta-lactamice (de exemplu peniciline sau carbapeneme).

Asocierea ceftolozan/tazobactam trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de orice alte tipuri de reacţie de hipersensibilitate la peniciline sau la alte tipuri de medicamente antibacteriene beta-lactamice.

Efectul asupra funcției renale

La pacienții tratați cu ceftolozan/tazobactam a fost observată o scădere a funcției renale.

Microorganisme rezistente

Utilizarea asocierii ceftolozan/tazobactam poate favoriza dezvoltarea în exces a microorganismelor rezistente. Dacă în timpul sau după tratament apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Conținutul de sodiu

Asocierea ceftolozan/tazobactam conține sodiu 10 mmoli (230 mg) per flacon. Conținutul flaconului reconstituit cu 10 ml clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic) pentru preparate injectabile conține sodiu 11,5 mmoli (265 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere în timpul tratamentului pacienților care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Sarcina și alăptarea

Datele provenite din utilizarea asocierii ceftolozan/tazobactam la femeile gravide sunt inexistente. Tazobactamul traversează bariera feto-placentară. Nu se cunoaşte dacă ceftolozanul traversează bariera placentară. Zerbaxa trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat depăşeşte posibilele riscuri pentru femeia gravidă şi făt.

Nu se cunoaşte dacă ceftolozanul şi tazobactamul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zerbaxa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

5. Doze și mod de administrare Zerbaxa

Adulți

Doza administrată intravenos de Zerbaxa pentru infecțiile intraabdominale complicate este de 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam la fiecare 8 ore, cu o durată a perfuziei de 1 oră, timp de 4-14 zile.

Doza administrată intravenos de Zerbaxa pentru infecțiile de tract urinar complicate sau pielonefritele acute este de 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam la fiecare 8 ore, cu o durată a perfuziei de 1 oră, timp de 7 zile.

Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)

Ţinând cont numai de vârstă, nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării de ceftolozan și tazobactam la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Zerbaxa este destinat pentru administrare intravenoasă în perfuzie. Durata perfuziei este de 1 oră pentru 1 g/0,5 g de Zerbaxa.

6. Alte informații Zerbaxa

Zerbaxa poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea Zerbaxa pot să apară amețeli.

Perioada de valabilitate este de 30 luni.

După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 4 zile la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C. Medicamentul este fotosensibil și trebuie protejat de lumină atunci când nu este păstrat în ambalajul original.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate și care în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.