1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zequipra

Zequipra 2,5 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zequipra conţine ca substanță activă letrozol 2,5 mg. Letrozolul este o substanță ce face parte din clasa antineoplazicelor. Ca excipienți, Zequipra conține:

• Lactoză monohidrat
• Celuloză microcristalină
• Amidon de porumb
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Amidonglicolat de sodiu (tip A)
• Stearat de magneziu

2. Indicații și contraindicații Zequipra

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru:

• Tratamentul adjuvant al cancerului de sân cu receptori hormonali pozitivi, în stadiu incipient, la femeile aflate în postmenopauză.
• Tratamentul adjuvant extins al cancerului de sân dependent hormonal, în stadiu incipient, la femeile aflate în postmenopauză, la care s-a administrat anterior terapie adjuvantă cu tamoxifen, timp de 5 ani.
• Tratamentul de primă intenţie al cancerului de sân, dependent hormonal, în stadiu avansat, la femeile aflate în postmenopauză.
• Cancer de sân în stadiu avansat la femeile aflate în postmenopauză naturală sau indusă iatrogen, după recidiva sau progresia bolii, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.

Medicamentul nu este indicat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior
• Status endocrin de premenopauză

Proteina Yin Yang în cancerul de sân

3. Reacții adverse și supradozaj Zequipra

În general, letrozolul a fost bine tolerat în toate studiile clinice în cadrul cărora a fost utilizat ca tratament de primă linie şi ca tratament de linia a doua în cancerul de sân avansat şi ca tratament adjuvant în cancerul de sân în stadiu incipient.

În urma studiilor clinice și după punerea pe piață a letrozolului, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: infecţii ale aparatului urinar.

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Pot apărea dureri tumorale (nu se aplică în cazul tratamentului adjuvant şi adjuvant extins).

Tulburări hematologice şi limfatice

A fost raportată leucopenie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: anorexie, creştere a apetitului alimentar, hipercolesterolemie.

Mai puţin frecvente edem generalizat.

Tulburări psihice

Cel mai frecvent a fost întâlnită depresia.

Mai puţin frecvent au apărut anxietate, nervozitate, iritabilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvent raportate: cefalee, ameţeli.

Mai puţin frecvente, însă totuși raportate: somnolenţă, insomnie, tulburări de memorie, disestezie, incluzând parestezie, hipoestezie, tulburări ale gustului, accident vascular cerebral.

Tulburări oculare

Sunt mai puţin frecvente, însă au fost raportate: cataractă, iritaţie oculară, vedere înceţoşată.

Tulburări cardiace

Au fost raportate următoarele: palpitaţii, tahicardie.

Tulburări vasculare

Mai puţin întâlnite: tromboflebită, incluzând tromboflebită superficială şi profundă, hipertensiune arterială, evenimente cardiace ischemice.

Rare: embolie pulmonară, tromboză arterială, infarct cerebral.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Cele mai întâlnite reacții adverse din această categorie sunt dispneea, tusea.

Tulburări gastro-intestinale

Putem enumera următoarele reacții adverse: greaţă, vărsături, dispepsie, constipaţie, diaree, dureri abdominale, stomatită, xerostomie (gură uscată).

Tulburări hepatobiliare

Au fost raportate următoarele: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem enumera:

• Transpiraţii profuze
• Alopecie
• Exantem, incluzând erupţii eritematoase, maculopapulare, psoriaziforme şi veziculare
• Prurit
• Xerodermie
• Urticarie
• Reacţie anafilactică
• Angioedem
• Necroliză epidermică toxică
• Eritem polimorf

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Pot apărea următoarele reacții adverse: artralgie, mialgie, dureri osoase, osteoporoză, fracturi osoase, artrită.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Sunt mai puţin frecvente: creştere a frecvenţei micţiunilor.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Mai puţin frecvente: sângerări vaginale, hipersecreţie vaginală, uscăciune a mucoasei vaginale, mastodinie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente apar următoarele reacții adverse: bufeuri, oboseală, incluzând astenie, disconfort general, edem periferic.

Mai puţin frecvente: pirexie, uscăciune a mucoaselor, sete.

Investigaţii diagnostice

Frecvente: creştere a greutăţii corporale.

Mai puţin frecvente: scădere a greutăţii corporale.

Supradozaj

S-au raportat cazuri izolate de supradozaj cu letrozol. Nu există un tratament specific pentru supradozaj; se va aplica tratamentul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zequipra

Letrozolul este un medicament potent, cu efect de scădere a concentraţiei plasmatice de estrogeni.i. Înaintea iniţierii tratamentului adjuvant şi a tratamentului adjuvant extins, la femeile cu osteoporoză şi/sau fracturi sau la cele care prezintă un risc crescut de osteoporoză se va evalua densitatea minerală osoasă prin osteodensitometrie DEXA. De asemenea, în timpul şi după încheierea tratamentului cu letrozol, aceste paciente vor fi monitorizate din perspectiva dezvoltării osteoporozei. Dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul adecvat sau profilactic pentru osteoporoză, iar pacientele vor fi monitorizate cu atenţie.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu ereditare intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece comprimatele conţin lactoză, Zequipra nu este recomandat pacientelor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Studiile clinice de interacţiune cu cimetidină şi warfarină au arătat că administrarea concomitentă cu letrozolul nu determină interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic.

Sarcina și alăptarea

Medicul trebuie să discute despre necesitatea efectuării unui test de sarcină, înainte de iniţierea tratamentului cu Zequipra şi despre utilizarea unor metode adecvate de contracepţie, în cazul femeilor cu potenţial fertil (femeile aflate în perioada de perimenopauză sau cele care au intrat recent în postmenopauză), până la stabilirea, în mod clar, a statusului de postmenopauză.

Zequipra este contraindicat în timpul sarcinii. Zequipra este contraindicat în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Zequipra

Paciente adulte şi vârstnice

Doza recomandată de letrozol este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacientelor vârstnice. În cazul tratamentului adjuvant, se recomandă ca terapia să dureze 5 ani sau până la recidiva tumorii. La pacientele cu cancer de sân avansat sau metastazat, tratamentul cu letrozol va continua până când progresia tumorii devine evidentă.

Paciente cu insuficienţă hepatică şi/sau renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală, care prezintă un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min.

6. Alte informații Zequipra

Deoarece s-a observat apariţia oboselii şi ameţelii asociate cu utilizarea letrozolului, iar în cazuri mai puţin frecvente s-a raportat somnolenţă, se recomandă precauţie în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 grade C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.