1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zenaro

Zenaro 5 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat Zenaro conţine ca substanță activă diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. Levocetirizina face parte din clasa antihistaminicelor. Ca excipienți, Zenaro conține:

• Lactoză monohidrat
• Celuloză microcristalină
• Amidonglicolalt de sodiu (tip A)
• Dioxid de siliciu coloidal, anhidru
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Macrogol
• Talc
• Dioxid de titan

2. Indicații și contraindicații Zenaro

Acest medicament este recomandat a fi administrat pentru tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) şi urticariei la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.

Medicamentul nu este indicat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă, la cetirizină, la hidroxizină sau la oricare alte piperazine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.
• Pacienţii cu insuficienţă renală severă cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zenaro

În urma punerii pe piață a medicamentului, s-au raportat următoarele categorii de reacții adverse. Toate acestea au o frecvență de apariție necunoscută.

Tulburări ale sistemului imunitar

A fost raportată: hipersensibilitate inclusiv anafilaxie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Poate apărea apetit alimentar crescut.

Tulburări psihice

Sunt întâlnite: agresivitate, agitaţie, halucinaţii, depresie, insomnie, ideaţie suicidară.

Tulburări ale sistemului nervos

Din această categoire s-au raportat: convulsii, parestezie, ameţeală, sincopă, tremor, disgeuzie.

Tulburări acustice şi vestibulare

Poate apărea vertij.

Tulburări oculare

Dintre acestea putem menționa: tulburări ale vederii, vedere înceţoşată.

Tulburări cardiace

Pot fi întâlnite: palpitaţii, tahicardie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

S-a raportat dispnee.

Tulburări gastrointestinale

Putem enumera: greaţă, vărsături, diaree.

Tulburări hepatobiliare

A fost raportată și hepatita.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Pot apărea: disurie, retenţie de urină.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Dintre acestea putem menționa: edem angioneurotic, eupţie cutanată fixă, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Au apărut: mialgie, artralgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

S-au raportat edeme.

Investigaţii diagnostice

Pot fi întâlnite: creştere în greutate, rezultate anormale la testele funcţionale ale ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

La adulţi, simptomele supradozajului pot include somnolenţă şi la copii, iniţial agitaţie şi nelinişte, urmate de somnolenţă.

Nu există un antidot specific cunoscut pentru levocetirizină. În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic sau de susţinere a funcţiilor vitale. La scurt timp după ingestia medicamentului, poate luat în considerare lavajul gastric. Hemodializa nu este eficace pentru eliminarea levocetirizinei.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zenaro

La copiii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă utilizarea levocetirizinei sub formă de comprimate filmate, deoarece comprimatele filmate nu permit ajustarea dozei în mod adecvat. În cazul acestora este recomandată utilizarea formelor farmaceutice de levocetirizină adaptate copiilor.

Se recomandă precauţie la ingestia concomitentă de alcool.

Se recomandă precauţie în cazul pacenţilor cu factori predispozanţi pentru retenţia de urină ( de exemplu leziuni ale măduvei spinării, hiperplazia de prostată) deoarece levocetirizina poate să crească riscul de retenţie de urină.

Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi viteza absorbţiei este scăzută.

La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic sau deprimante ale sistemului nervos central poate determina reduceri suplimentare ale stării de alertă şi afectarea performanţei.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile informatii limitate legate de utilizarea levocetirizinei la femeile gravide. Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. De aceea, utilizarea levocetirizinei poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.

S-a demonstrat că cetirizina, se excretă în laptele uman. Prin urmare este probabilă excreţia levocetirizinei în laptele uman. La sugarii alăptaţi la sân pot fi observate reacţii adverse asociate levocetirizinei. Prin urmare se recomandă prescrierea cu precauţie a levocetirizinei la femeile care alăptează.

5. Doze și mod de administrare Zenaro

Dozele recomandate sunt următoarele.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani

Comprimatele filmate disponibile până în prezent nu permit ajustarea dozelor pentru copiii cu vârsta între 2 şi 6 ani. În cazul acestora este recomandată utilizarea formelor farmaceutice de levocetirizină adaptate utilizării la copii şi adolescenţi.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Din cauza lipsei datelor la această categorie de vârstă, administrarea medicamentului la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani nu este recomandată.

Insuficiență renală

La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice.  Și în cazul pacienților adulți intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală.La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance-ul renal al pacientului şi de greutatea corporală. Nu există date privind copiii cu insuficienţă renală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Durata de administrare

Rinita alergică intermitentă (simptome resimţite pentru mai puţin de patru zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de patru săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În caz de rinită alergică persistentă (simptome resimţite pentru mai mult de patru zile/săptămână sau pentru mai mult de 4 săptămâni pe an), tratamentul continuu poate fi propus pacientului în timpul perioadei de expunere la alergeni. Există experienţă clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de cel puțin 6 luni.

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghiţit întreg, cu lichid şi poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică.

6. Alte informații Zenaro

Studiile clinice comparative nu au dovedit că levocetirizina, în dozele recomandate, afectează vigilenţa, reactivitatea sau capacitatea de a conduce vehicule. Totuşi, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, fatigabilitate şi astenie în urma tratamentului cu levocetirizină. Din această cauză, pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să desfăşoare activităţi potenţial periculoase sau să folosească utilaje, trebuie să ia în considerare răspunsul lor la tratamentul medicamentos.

Perioada de vaalbilitate este de 2 ani.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.