1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Zantac

Zantac 150 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Zantac conţine ca substanță activă ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină. Ranitidina face parte din clasa antagoniștilor receptorilor H2. Ca excipienți, Zantac conține:

• Celuloză microcristalină
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză
• Dioxid de titan
• Triacetin

2. Indicații și contraindicații Zantac

Acest medicament este indicat a fi administrat în următoarele situații:

• Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene
• Profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase
• Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori
• Ulcer postoperator
• Esofagita de reflux
• Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian
• Sindrom Zollinger-Ellison
• Dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior
• Profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave
• Profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic
• Profilaxia sindromului Mendelson

În cazul copiilor cu vârste cuprinse între 3 și 18 ani, medicamentul poati fi utilizat doar pentru:

• Tratamentul pe termen scurt al ulcerului peptic
• Tratamentul refluxului gastro-esofagian inclusiv al esofagitei de reflux şi ameliorarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian

Zantac nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozajul cu Zantac

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: Modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei reversibile. Agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de hipoplazie sau aplazie medulară.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune arterială, dureri toracice).
Foarte rare: Şoc anafilactic.
Cu frecvenţă necunoscută: dispnee

Aceste reacţii au apărut după o singură doză.

Tulburări psihice

Foarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate predominant la pacienţii vârstnici, cu boli grave şi la pacienţi cu afectare renală.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.

Tulburări oculare

Foarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.

Tulburări cardiace

Foarte rare: Similar altor antagonişti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc atrioventricular şi tahicardie.

Tulburări vasculare

Foarte rare: Vasculite.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: Durere abdominală, constipaţie, greaţă (aceste simptome se îmbunătăţesc pe parcursul continuării tratamentului).
Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost de obicei reversibile.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: Erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: creşterea creatininei plasmatice (de obicei uşoară, care se normalizează pe parcursul continuării tratamentului).
Foarte rare: Nefrită interstiţială acută.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome şi afectări la nivelul glandelor mamare (cum ar fi ginecomastie şi galactoree).

Supradozaj

Datorită acţiunii foarte specifice a ranitidinei, nu se aşteaptă probleme deosebite în urma supradozajului cu ranitidină.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Zantac

Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu Zantac 150 mg poate masca simptomatologia carcinomului gastric.

Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.

Au fost raportări ale alterării timpului de protombină în cazul tratamentului cu anticoagulante cumarinice (de exemplu warfarină). Din cauza indicelui terapeutic mic, este recomandată monitorizarea atentă a timpului de protrombină crescut sau scăzut, simultan cu tratamentul cu ranitidină.

Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol. Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.

Sarcina și alăptarea

Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.

Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului risc al sugarului/beneficiu matern.

5. Doze și mod de administrare Zantac

Adulți

• Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign

Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Zantac 150 mg) într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor, vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni. În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Zantac 150 mg) administrată de 2 ori pe zi timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai mare decât dacă se
administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.

Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) pe zi, administrată seara. Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină seara prezintă un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină seara.

• Ulcer duodenal asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Zantac 150 mg) pe zi seara, cu durata de 8-12 săptămâni.

Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de două ori pe zi; această doză poate fi administrată concomitent cu terapia de anti-inflamatoare nesteroidiene.

• Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori

O doză de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Zantac 150 mg) seara sau de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de 2 ori pe zi se poate administra asociat cu amoxicilină 750 mg de trei ori pe zi, pe cale orală şi cu metronidazol 500 mg de trei ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Terapia cu Zantac trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni. Această schemă de tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.

• Ulcer postoperator

Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de 2 ori pe zi. În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă, tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.

• Esofagita de reflux

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Zantac 150 mg) pe zi seara, timp de 8 săptămâni, la nevoie, 12 săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux moderată – severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de 4 ori pe zi pentru o perioadă de maxim 12 săptămâni.Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de 2 ori pe zi.

• Pentru ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.
• Pentru sindromul Zolliger-Ellison, doza recomandată iniţial în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la nevoie. Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.

 

• Dispepsia cronică episodică

Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Zantac 150 mg) de două ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni. Trebuie investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.

• Profilaxia sindromului Mendelson

Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid (de exemplu citrat de sodiu).

• Profilaxia ulceraţiilor de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave şi a hemoragiilor recurente din ulcerul peptic

Doza recomandantă de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, se va administra injectabil, până când se reia alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg ranitidină de două ori pe zi. În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente, urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg şi oră.

Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 și 11 ani cu o greutate de peste 30 kg

• Tratamentul ulcerului peptic acut

Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 4–8 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi, pe o durată de 4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat complet după 4 săptămâni, tratamentul va continua încă 4 săptămâni, întrucât vindecarea apare de obicei după opt săptămâni de tratament.

• Reflux gastroesofagian

Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 5 – 10 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 600 mg ranitidină pe zi (doza maximă se aplică în general copiilor cu greutate mai mare şi adolescenţilor cu simptome severe).

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală se recomandă ca doza zilnică să nu depăşească 150 mg ranitidină.

6. Alte informații Zantac

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.