1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Xorox

Xorox 30 mg/g se comercializează sub formă de unguent oftalmic. 1g de unguent Xorox conține ca substanță activă aciclovir 30 mg. Aciclovir este un analog nucleozidic purinic și prezintă in vitro o activitate intensă împotriva virusului herpes simplex tip 1 și 2, precum și împotriva virusului Varicella-Zoster. Ca excipienți, Xorox conține:

• Vaselină albă

2. Indicații și contraindicații

Xorox 30 mg/g unguent oftalmic este indicat pentru tratamentul keratitelor herpetice determinate de virusul herpes simplex.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior
• Hipersensibilitate la valaciclovir.

3. Reacții adverse și supradozaj

Imediat după aplicarea unguentului oftalmic, poate să apară o ușoară înțepătură sau arsură temporară, dar aceasta nu poate interfera cu tratamentul. Reacțiile adverse grave după utilizarea aciclovirului administrat sistemic sunt rare și majoritatea simptomelor sunt reversibile.

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare sunt reacțiile de hipersensibilitate imediate, incluzând angioedem (edem Quincke, edemațiere cutanată asociată cu paloare tegumentară, în special la nivel facial) și urticarie (erupții).

Tulburări oculare

Foarte frecvente este keratopatia punctată superficială. Aceasta nu a necesitat întreruperea precoce a terapiei și s-a vindecat fără sechele.
Mai puțin frecvente sunt următoarele reacții adverse: usturime sau arsură ușoară trecătoare, apărută imediat după aplicare, conjunctivită.

Au fost menționate și cazuri ce s-au manifestat prin blefarită, însă acestea au avut o frecvență de apariție scăzută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj. Chiar dacă se înghite întregul conținut al unui tub de 4,5 g de Xorox unguent oftalmic, care conține 135 mg de aciclovir, nu se așteaptă efecte adverse.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Nu există date clinice suficiente cu privire la utilizarea Xorox unguent oftalmic pentru defectele profunde ale corneei și utilizarea concomitentă a Xorox unguent oftalmic cu corticosteroizi cu administrare topică. În cazul unei infecții bacteriene concomitente, trebuie efectuată o terapie antibiotică suplimentară.

Pacienții trebuie informați cu privire la faptul că pot simți ușoare înțepături tranzitorii imediat după aplicare.

Pacienții trebuie să evite purtarea lentilelor de contact atunci când utilizează Xorox unguent oftalmic.

Nu au fost identificate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic în cazul administrării topice.

Sarcina și alăptarea

Administrarea sistemică a aciclovirului în teste standard acceptate pe plan internațional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci. În cazul utilizării recomandate a Xorox nu se anticipează niciun efect în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la aciclovir este considerată neglijabilă. Dacă este necesar, Xorox unguent oftalmic poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Date limitate arată că medicamentul trece în laptele matern după administrarea sistemică. Cu toate acestea, doza primită de sugar după utilizarea de către mamă a Xorox unguent oftalmic este nesemnificativă. Utilizarea medicamentului Xorox unguent oftalmic poate fi luată în considerare în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare

Adulți

Dacă nu este prescris altfel, o bandă de unguent cu lungimea de 1 cm (echivalent cu aproximativ 18 mg de unguent) trebuie aplicată în interiorul sacului conjunctival inferior de cinci ori pe zi (la interval de aproximativ 4 ore). Tratamentul trebuie continuat cel puțin 3 zile după vindecare. O singură doză (1 cm de unguent) conține aciclovir 1,2 mg.

Copii

Este recomandată administrarea acelorași doze ca și în cazul adulților.

Utilizarea la vârstnici (≥ 65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizarea la persoanele cu insuficiență renală sau hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Administrarea se face pe cale oftalmică.

6. Alte informații Xorox

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Xorox unguent oftalmic poate afecta capacitatea vizuală și, prin urmare, se recomandă prudență în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 30 de zile la 25°C.

Un flacon sigilat are o perioadă de valabilitate de 3 ani.

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 28 de zile, la 25°C. Alte perioade și condiții de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.