1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Xifia

Xifia 400 mg se comercializează sub formă de comprimate filmate. Fiecare comprimat filmat de Xifia conţine ca substanță activă cefiximă 400 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). Cefixima este un medicament antibacterian din clasa cefalosporinelor. Similar altor cefalosporine,
cefixima exercită o acţiune antibacteriană prin legarea de proteinele care leagă penicilina, implicate în sinteza peretelui celulei bacteriene. Aceasta conduce la liza celulară bacteriană şi moartea celulei. Ca excipienți, Xifia conține:

• Celuloză microcristalină
• Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Stearat de magneziu
• Hipromeloză 5 cP
• Macrogol 400
• Dioxid de titan

2. Indicații și contraindicații

Xifia este indicat pentru tratarea următoarelor infecţii, cauzate de microorganisme sensibile:

•  Exacerbare acută a bronșitei cronice
•  Pneumonie comunitară
•  Infecții de tract urinar inferior
•  Pielonefrită
•  Otitei medii
•  Sinuzitei
• Faringitei

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţa activă, alte antibiotice cefalosporinice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior
• Reacţii în antecedente, imediate şi/sau severe de hipersensibilitate la penicilină sau la orice antibiotic beta-lactamic.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice, au fost decelate următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Pot apărea: suprainfecţie bacteriană, suprainfecţie fungică și colită asociată antibioterapiei.

Tulburări hematologice şi limfatice

Din această categorie, cele mai frecvente reacții adverse sunt:

• eozinofilie
• leucopenie
• agranulocitoză
• pancitopenie
• trombocitopenie
• anemie hemolitică
• trombocitoză
• neutropenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Putem întâlni: hipersensibilitate și șoc anafilactic și boala serului.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Cea mai frecvent raportată reacție adversă din această categorie este anorexia.

Tulburări ale sistemului nervos

Cele mai menționate reacții adverse sunt:

• cefalee
• vertij
• hiperactivitate psihomotorie

Tulburări gastrointestinale

Dintre acestea putem enumera:

• diaree
• durere abdominală
• flatulenţă
• greaţă
• vărsături

Tulburări hepatobiliare

Au fost raportate cazuri de: hepatită și icter colestatic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie, putem menționa următoarele exemple de reacții adverse:

• erupţii cutanate tranzitorii
• angioedem
• prurit
• sindrom Stevens Johnson
• necroliză epidermică toxică
• erupţie cutanată indusă de medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
• eritem polimorf

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Au fost întâlnite cazuri de nefrită interstițială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Pot apărea inflamaţie a mucoaselor sau pirexie.

Investigaţii diagnostice

Au fost întâlnite următoarele:

• Creştere a enzimelor hepatice (transaminază, fosfatază alcalină)
• Creştere a ureei sanguine
• Creştere a creatininemiei
• Pozitivarea testului Coombs direct şi indirect

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

Nu există experienţă privind supradozajul cu cefiximă.

Reacţiile adverse observate la doze de până la 2 g de cefiximă la subiecţii normali nu au fost diferite faţă de profilul observat la pacienţii trataţi cu dozele recomandate. În caz de supradozaj poate fi indicat lavajul gastric. Nu există antidot specific. Cefixima nu este eliminată din circulaţie în cantităţi semnificative prin hemodializă sau dializă peritoneală.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Hipersensibilitate

Cefixima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la alte medicamente. Cefalosporinele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii sensibili la penicilină, întrucât există dovezi privind o alergenitate încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine.

Pacienţii au prezentat reacţii severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente. Este indicat să se acorde o atenţie specială pacienţilor care au prezentat orice reacţie alergică la peniciline sau la orice alte antibiotice beta-lactamice, întrucât pot apărea reacţii încrucişate. Dacă apar reacţii severe de hipersensibilitate sau reacţii anafilactice după administrarea cefiximei, utilizarea acesteia trebuie întreruptă imediat şi trebuie să se instituie măsurile de urgenţă adecvate.

Funcția renală

Funcţia renală trebuie monitorizată în cazul administrării unui tratament asociat care include medicamente pe bază de cefiximă şi antibiotice aminoglicozide, polimixină B, colistină sau diuretice de ansă în doze mari (de exemplu furosemid), datorită probabilităţii unei afectări renale suplimentare. Acest lucru este valabil în special în cazul pacienţilor cu funcţie renală deja afectată.

Modificarea florei bacteriene

Tratamentul cu cefiximă în doza recomandată (400 mg) poate afecta în mod semnificativ flora normală a colonului şi poate duce la dezvoltarea excesivă a clostridiei. Studiile indică faptul că o toxină produsă de Clostridium difficile reprezintă principala cauză de diaree asociată antibioterapiei.

La pacienţii care dezvoltă diaree severă persistentă în cursul utilizării cefiximei sau după aceea, trebuie luat în considerare riscul de colită pseudomembranoasă cu risc vital. Utilizarea cefiximei trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri terapeutice adecvate. Este contraindicată utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul intestinal.

Rezistență la antibiotic

Utilizarea prelungită a cefiximei poate conduce la dezvoltarea excesivă a organismelor rezistente. De aceea, nu este recomandată utilizarea antibioticelor fără o indicație dată de către medicul dumneavoastră.

Interacțiuni

Administrarea concomitentă cu substanţe cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide, colistina, polimixina şi viomicina) şi cu diuretice cu acţiune intensă (de exemplu acidul etacrinic sau furosemidul) induce un risc crescut de afectare a funcţiei renale.

Creşterea timpilor de protrombină, un efect comun cu alte cefalosporine, a fost observată la un număr mic de pacienţi. Prin urmare, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cărora li se administrează tratament anticoagulant.

A fost raportată obţinerea unui rezultat fals pozitiv la testul Coombs direct în cursul tratamentului cu antibiotice cefalosporinice, prin urmare trebuie avut în vedere faptul că rezultatul pozitiv obţinut la testul Coombs se poate datora medicamentului.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat prezenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.

Ca măsură de precauţie, Xifia nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazului în care acest lucru este considerat esenţial de
către medic.

Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele uman. De aceea, trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu cefiximă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu cefiximă pentru femeie.

Totuşi, până când experienţa clinică se va îmbogăţi, Xifia nu trebuie prescris la femeile care alăptează.

5. Doze și mod de administrare

Adulţi

Doza recomandată la adulţi este de 400 mg pe zi, administrată fie ca o doză unică fie în două prize de câte 200 mg, la interval de 12 ore.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot utiliza aceeaşi doză ca şi cea recomandată pentru adulţi. Este necesară evaluarea funcţiei renale, doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă renală severă.

Adolescenţi cu vârsta > 12 ani

Aceștia trebuie trataţi cu doza recomandată la adulţi (400 mg pe zi, administrată fie ca o doză unică fie în două prize a câte 200 mg, la interval de 12 ore).

Copii cu vârsta sub 12 ani

Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţa renală

Cefixima poate fi administrată în prezenţa unei insuficiențe renale. Doza şi schema de administrare normale pot fi utilizate la pacienţi având clearance-ul creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min, se recomandă ca doza de 200 mg o dată pe zi să nu fie depăşită. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează ședințe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min.

Durata tratamentului

Durata unei scheme de tratament usuale este de 7 zile. În funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul poate fi continuat până la cel mult 14 zile. În cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.

Mod de administrare

Xifia comprimate este numai pentru administrare orală. Xifia trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. Xifia poate fi administrat cu sau fără alimente.

6. Alte informații

Xifia nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.