1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte

Xeristar este un medicament ce face parte din categoria inhibitorilor recaptării serotoninei și noradrenalinei. Acesta conţine substanţa activă duloxetină.

Pe lângă substanţa activă, capsulele de Xeristar mai conţin o serie de componente: conținutul capsulei – hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat; capsula- gelatină, lauril sulfat de sodiu, indigo carmin (E132), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg); cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer sintetic (E172), propilen glicol, shellac; cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, povidonă.

2. Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii

Xeristar este un medicament indicat pentru tratamentul următoarelor patologii:

• Depresie;
• Anxietate generalizată;
• Durerea din neuropatia diabetică.

Acest medicament acționează prin creșterea cantității de serotonină și noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

---

Xeristar începe să acționeze la două săptămani de la începerea tratamentului, dar poate dura pană la 4 săptămani să vă simțiți mai bine. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă simțiți mai bine după această perioadă.

---

---

Tulburările de anxietate sau depresia se pot accentua pe parcursul primelor două săptămani de tratament. În urma studiilor clinice, s-a demonstrat că riscul de auto-vătămare este mai crescut la varsta adultă tanără sau la persoane care au avut anterior acest tip de ganduri. Acțiunea medicamentelor de tip Xeristar se produce în aproximativ două săptămani sau mai mult. În cazul în care starea dumneavoastră se înrăutățește semnificativ, aveți ganduri suicidare sau de auto-vătămare, adresați-vă urgent unui medic!

---

---

Contraindicaţii

Nu luaţi Xeristar dacă vă aflați în următoarele cazuri:

• Aveţi hipersensibilitate la substanţa activă (dolextină) sau la oricare din componentele enumerate la punctul 1;
• Aveţi afecțiuni severe la nivelul ficatului;
• Aveți afecțiuni severe renale;
• Ați luat în ultimele 14 zile alte medicamente cunoscute cu denumirea de inhibitor de monoaminoxidază (IMAO);
• Urmați tratament cu fluvoxamină (medicament antidepresiv);
• Urmați tratament cu ciprofloxacină sau enoxacină (antibiotice);
• Urmați tratament cu alte medicamente ce conțin subtanța activă duloxetină.

3. Reacţii adverse şi supradozaj

Reacții adverse

Reacțiile adverse apar cel mai frecvent în perioada de început a tratamentului și dispar pe măsura continuării sau la scăderea dozelor. Acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):

• Dureri de cap;
• Stare de oboseală excesivă, somnolență;
• Greață;
• Senzația de gură uscată.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10):

• Scăderea pofeti de mancare, scădere în greutate;
• Tulburări de somn, căscat frecvent;
• Anxietate;
• Tulburări de tranzit intestinal de tip diaree sau constipație, emisie frecventă de gaze;
• Greață, vărsături;
• Iritabilitate;
• Uscăciunea gurii;
• Dificultăți de coordonare a mișcărilor, amețeli;
• Dureri musculare sau spasme musculare;
• Tulburări de urinare – micțiuni dureroase sau frecvente;
• Vedere înceţoşată;
• Palpitații, hipertensiune arterială;
• Tinitus;
• Probleme de concentrare;
• Oboseală, căderi (în special la pacienții varstnici);
• Tulburări sexuale, scăderea libidoului;
• Tulburări de somn, vise neobișnuite;

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100):

• Inflamație la nivelul gatului ce poate cauza voce răgușită;
• Ganduri suicidare;
• Tulburări de somn, somn neodihnitor;
• Spasme musculare, tensiune musculară, tresăriri, stare de neliniște, de nervozitate;
• Tulburări de mers;
• Modificări ale gustului;
• Dilatarea pupilelor, tulburări de vedere;
• Vertij, dureri auriculare;
• Palpitații, tahicardie;
• Senzația de leșin ce poate duce la leșin;
• Transpirații nocturne, transpirații reci;
• Hepatită;
• Vărsături cu sange sau scune de culoare neagră;
• Gastroenterită, dificultăți la înghițire;
• Epistaxis;
• Tulburări menstruale – sangerări abundente, dureroase, neregulate, sangerări vaginale anormale;
• Dureri toracice;
• Creștere în greutate;
• Senzația de frig sau de cald, frisoane, sete;
• Dificultăți de urinare, nicturie, polachiurie, scăderea fluxului de urină.

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de o personă din 1000):

• Reacții alergice severe;
• Scăderea activității glandei tiroide;
• Deshidratare, hipopotasemie, sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic;
• Comportament suicidar, tulburare maniacală, halucinații, agresivitate, furie;
• Sindrom serotoninergic, convulsii;
• Glaucom;
• Dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, tuse;
• Respirație urat mirositoare;
• Scaun cu sange roșu;
• Insuficiență hepatică, icter;
• Sindrom Steven- Johnson;
• Contracția mușchilor mandibulari;
• Miros anormal al urinei;
• Simptome specifice menopauzei;
• Galactoree – atat la femei, cat și la bărbați.

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de o persoană din 10.000):

• Vasculită cutanată.

Supradozaj

În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Xeristar decât trebuia, este posibil să apară senzaţia de amețeală, somnolență, comă, sindrom serotoninergic (frisoane, transpirații excesive, tahicardie, diaree, greață sau vărsături, tremor, confuzie agitație, midriază, convulsii). În aceste cazuri este indicat să vă adresaţi cât mai repede unui medic.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni Xeristar cu alte medicamente

Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu orice medicament eliberat cu sau fără prescripție medicală. Dintre acestea amintim:

• Antibiotice (ciprofloxacină, enoxacină, linezolid);
• Antiagregante plachetare;
• Anticoagulante orale;
• Medicamente din categoria inhibitorilor de monoaminoaxidază (IMAO) – linezolid, moclobemina;
• Medicamente care produc somnolență;
• Orice alt medicamente utilizat pentru tratarea depresiei;
• Orice alt medicament ce conține duloxetină;
• Orice tratament ce poate determina afectare hepatică;
• Sunătoare – Hypericum perforatum.

Atenţionări speciale

Înainte de a vă administra Xeristar, discutaţi cu medicul sau farmacistul:

• Dacă aveţi probleme de coagulare, tulburări hemoragice;
• Dacă aţi avut vreodată depresie severă, manie, tulburare bipolară sau alte probleme psihice (cu excepția anxietății sau tulburărilor de panică);
• Dacă aveţi afectarea renală sau hepatică;
• Dacă aţi avut crize convulsive sau epilepsie;
• Dacă suferiți de afecțiunea oculară numită glaucom.

Xeristar poate provoca senzația de neliniște sau incapacitatea de a sta liniștit. În acest caz, este necesar să discutați cu medicul dumneavoastră curant.

Precauţii

• Alcool: Este necesară prudență în cazul în care conumați băuturi cu alcool etilic în itmpul tratamentului cu Xeristar.
• Copii și adolescenți: Nu este recomandată administrarea la această categorie de varstă, deoarece prezintă un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie acest tratament la copii cu varste sub 18 ani. Este important să luați legătura cu acesta în cazul în care observați apariția oricărui simptom advers descris.
• Sarcina şi alăptarea: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Acest medicament nu este indicat în timpul sarcinii, deoarece poate crește riscul de apariție a hipertensiunii arteriale pulmonare persistentă a nou- născutului. De asemenea, dacă luați Xeristar în ultima parte a sarcinii, este posibilă apariția următoarelor simptome ale copilului la naștere: tremor, agitație, slăbiciune musculară, dificultăți de alimentație sau respirație, convulsii.
• Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Xeristar afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există riscul de apariţie a somnolenței sau ameţelilor. De aceea, este indicat să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timpul tratamentului.
• Glucide: Xeristar conţine zahăr. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vă administra acest medicament.

5. Doze şi mod de administrare

---

Întotdeauna luați Xeristar așa cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

---

Doze

Anxietate generalizată:

• Doza de inițiere: 30 mg, o dată pe zi.
• Doza uzuală: 60 mg, o dată pe zi.
• Doza maximă: 120 mg pe zi.
• Doza poate fi diferită, medicul vă poate prescrie doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Stări depresive:

• Doza uzuală: 60 mg, o dată pe zi.
• Doza poate fi diferită, medicul vă poate prescrie doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Durerea din neuropatia diabetică:

• Doza uzuală: 60 mg, o dată pe zi.
• Doza poate fi diferită, medicul vă poate prescrie doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Mod de administrare

Capsulele de Xeristar trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Nu se administrează tratamentul împreună cu băuturi alcoolice.

Modificarea tratamentului

• Dacă uitaţi să luaţi Xeristar: luaţi următoarea doză atunci cand vă amintiți. Dacă este aproape de momentul următoarei doze, nu încercați să recuperați doza. Nu luați doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă doriți să întrerupeți tratamentul: Nu opriți brusc tratamentul și nu scădeți doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Doza trebuie redusă pe parcursul unei perioade mai lungi de timp. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la tulburări de somn, agitație, anxietate, greață, vărsături, tremurături, dureri de cap, dureri musculare, transpirații excesive, amețeli.
• Dacă luați mai mult Xeristar: este posibil să apară senzaţia de amețeală, somnolență, comă, sindrom serotoninergic (frisoane, transpirații excesive, tahicardie, diaree, greață sau vărsături, tremor, confuzie agitație, midriază, convulsii). În aceste cazuri este indicat să vă adresaţi cât mai repede unui medic.

6. Alte informaţii

Cum se păstrează comprimatele de Xeristar

• Păstraţi la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
• Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.
• Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• Nu înlăturaţi medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Xeristar se găseşte sub formă de capsule gastrorezistente de 30 și 60 mg. Fiecare capsulă are un înveliș ce o protejează de aciditatea gastrică și conține granule sferice de clorhidrat de duloxetină.

• Capsulele de 30 mg sunt albastre cu albe, au imprimat ,,30 mg” și codul ,,9543”.
• Capsulele de 60 mg sunt albastre cu albe, au imprimat ,,60 mg” și codul ,,9542”.