1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Xelevia

Xelevia este un medicament ce face parte din categoria inhibitorilor de dipeptidil peptidaza-4 (DPP-4). Acesta conţine substanţa activă sitagliptin, sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin. Pe lângă substanţa activă, comprimatele de Xelevia mai conţin o serie de componente: nucleul conține celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică (E468), anhidru (E341), stearat de magneziu (E470b) şi stearil fumarat de sodiu; filmul comprimatului conţine: polivinil alcool, , talc (E553b), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).

2. Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii

Xelevia este un medicament indicat în diabetul zaharat de tip II și ajută la reducerea valorilor glicemiei. Xelevia acționează prin creșterea cantității de insulină eliberată după o masă, reducand astfel cantitatea de glucoză din organism.

Xelevia poate fi utilizat singur, dar și în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, precum insulină, metformin, sulfoniureice sau glitazone, pe care vi le poate recomanda medicul dumneavoastră.

Contraindicaţii

Nu luaţi Xelevia dacă vă aflați în următoarele cazuri:

• Aveţi hipersensibilitate la substanţa activă (sitagliptin) sau la oricare din componentele enumerate la punctul 1;

3. Reacţii adverse şi supradozaj cu Xelevia

Reacții adverse

---

Opriți imediat administrarea și luați legătura cu medicul dumneavostră dacă prezentați o durere abdominală severă și persistentă la nivelul stomacului, ce poate ajunge la nivelul spatelui. Aceasta poate fi însoțită de greață și vărsături și poate indica prezența unei pancreatite.

Opriți imediat administrarea și luați legătura cu medicul dumneavostră dacă prezentați o reacție alergică severă, manifestată prin erupții trecătoare la nivelul pielii, urticarie, vezicule, umflarea feței, buzelor sau a limbii.

---

Reacții adverse raportate după adăugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin:

• Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane): hipoglicemie, greață, vărsături, flatulență, disconfort abdominal.
• Mai puțin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100): dureri de stomac, constipație, diaree, somnlență.

Reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu metformin și o sulfoniluree:

• Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): hipoglicemie.
• Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10): constipație.

Reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu sitagliptin și pioglitazonă:

• Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane): flatulență, umflarea mainilor și picioarelor.

Reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu sitagliptin și insulină (cu sau fără metformin):

• Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane): stare gripală.
• Mai puțin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100): senzația de gură uscată.

Alte reacţii adverse ce au fost raportate în timpul tratamentului cu Xelevia singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.

• Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 10):
  • Dureri de cap;
  • Hipoglicemie;
  • Infecții la nivelul căilor respiratorii superioare;
  • Rinoree;
  • Osteoartrită;
  • Dureri la nivelul mainilor sau picioarelor.
• Reacţii adverse mai puțin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100):
  • Amețeli;
  • Constipație;
  • Mancărime.
• Reacții adverse cu frecvență necunoscută sau care nu a putut fi estimată din datele disponibile:
  • Afectare renală, ce poate necesita dializă;
  • Vărsături;
  • Dureri articulare;
  • Dureri musculare;
  • Boală pulmonară interstițitală.

Supradozaj

În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare decât trebuia de Xelevia, vă rugăm să vă adresați unui medic.

4. Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni Xelevia cu alte medicamente

Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă urmaţi tratament cu unul sau mai multe din următoarele medicamente:

• Digoxină;
• Insulină;
• Sulfonilureice;

Este puțin probabil ca valoarea glicemiei din sangele dumneavoastră să scadă mai mult decat este necesar, deoarece Xelevia nu acționează cand valoarea glucozei din sange este mică. Cu toate acestea, vă recomandăm să vă adresați medicului sau farmacistului în cazul în care utilizați insulină sau un medicament sulfonilureic. Poate fi necesară ajustarea dozelor acestor medicamente.

Atenţionări speciale

Înainte de a vă administra Xelevia, discutaţi cu medicul sau farmacistul:

• Dacă aveţi afectare a pancreasului, precum pancreatită;
• Dacă aveți litiază biliară, sunteți dependent de alcool sau aveți valori foarte mari ale trigliceridelor;
• Dacă aveți diabet zaharat de tip I;
• Dacă aveți cetoacidoză diabetică;
• Dacă suferiți de orice tip de afectare renală;
• Dacă ați avut o reacție alergică la acest medicament în trecut.

Precauţii

• Copii și adolescenți: Xelevia nu se administrează la copii și adolescenți cu varsta mai mică de 18 ani.
• Sarcina şi alăptarea: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Acest medicament nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării. Este indicat ca femeile care utilizează Xelevia să nu alăpteze, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.
• Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Xelevia nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă în ceea ce privește afectarea capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de somnolență și amețeli. Este indicat să discutați cu medicul dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

5. Doze şi mod de administrare

---

Întotdeauna luați Xelevia așa cum vă prescrie medicul dumneavoastră.

---

Doze

• Doza recomandată este de 100 mg (1 comprimat), o dată pe zi.
• Dacă aveți probleme renale, doza recomandată poate fi mai mica: 25 mg (1/4 comprimat) sau 50 mg (1/2 comprimat), o dată pe zi.

Copii sub 18 ani: Xelevia nu se administrează la această categorie de varstă.

Mod de administrare

Comprimatele de Xelevia trebuie administrate o dată pe zi, pe cale orală, cu sau fără alimente sau băuturi.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea concomitentă și a altor medicamente ce ajută la scăderea nivelului de glucoză din sange.

Este important ca pe parcursul tratamentului cu Xelevia să respectați programul de exerciții fizice și dietă care v-a fost recomandat de medic.

Modificarea tratamentului

• Dacă uitaţi să luaţi Xelevia: Luați următoarea doză imediat ce vă aduceți aminte. Dacă este aproape momentul să luați următoarea doză, treceți peste doza uitată și continuați orarul obișnuit. Nu luați doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă doriți să întrerupeți tratamentul: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți tratamentul. Nu trebuie să opriți administrarea fără a discuta cu medicul.
• Dacă luați mai mult Xelevia: Este indicat să vă adresați unui medic dacă luați o doză mai mare decat cea care v-a fost recomandată.

6. Alte informaţii

Cum se păstrează comprimatele de Xelevia

Păstraţi la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu lăsaţi medicamentul la îndemână copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu înlăturaţi medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Conţinutul ambalajului

Xelevia se găsește sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare roz, ce au inscripționate pe una din fețe ,,221”.