1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Telassmo

Telassmo 40 mg/5 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Telassmo conține ca substanțe active telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace după administrare pe cale orală. Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II. Amlodipina este un antagonist al calciului şi inhibă influxul transmembranar al ionilor de calciu la nivelul muschiului neted cardiac şi vascular. Mecanismul acţiunii antihipertensive a amlodipinei se datorează unui efect de relaxare directă asupra muschiului neted vascular. Ca excipienți, Telassmo conține:

• Hidroxid de sodiu
• Povidonă
• Meglumină
• Lactoză monohidrat
• Sorbitol
• Oxid galben de fer
• Stearat de magneziu
• Stearil fumarat de sodiu
• Manitol
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Acid stearic

2. Indicații și contraindicații

Telassmo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu telmisartan şi amlodipină, administrate concomitent sub formă de monoterapie, cu aceleaşi doze ca în combinație.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în următoarele situații:

• Hipersensibilitate la substanţele active, sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi anterior
• Trimestrele doi şi trei de sarcină
• Afecţiuni biliare obstructive
• Insuficienţă hepatică severă
• Hipertensiune arterială severă
• Şoc (incluzând şoc cardiogen)
• Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică de grad mare)
• Insuficienţă cardiacă cu instabilitate hemodinamică după infarct miocardic acut
• Administrarea concomitentă a telmisartan/amlodipină cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Infecţii şi infestări

Sunt mai puțin frecvente:

• Infecţie a tractului urinar inclusiv cistită, infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringită şi sinuzită
• Sepsis, inclusiv cu final letal

Tulburări hematologice şi limfatice

Pot apărea:

• Anemie
• Eozinofilie
• Trombocitopenie
• Leucocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt rare:

• Reacţii anafilactice
• Hipersensibilitate
• Reacții alergice

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Au fost raportate:

• Hiperpotasemie
• Hipoglicemie (la pacienţii diabetici)
• Hiperglicemie

Tulburări psihice

Cele mai întâlnite reacții adverse din această categorie sunt:

• Depresie, insomnie
• Modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
• Anxietate
• Confuzie

Tulburări ale sistemului nervos

Au fost raportate:

• Somnolență
• Amețeli, cefalee (în special la inițierea tratamentului)
• Tremor
• Disgeuzie
• Hipoestezie
• Parestezie
• Sincopă
• Hipertonie, neuropatie periferică
• Tulburări extrapiramidale

Tulburări acustice şi vestibulare

Nu sunt foarte frecvente:

• Tinitus
• Vertij

Tulburări cardiace

Din această categorie putem menționa următoarele reacții adverse:

• Palpitații
• Bradicardie
• Tahicardie
• Aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială)
• Infarct miocardic

Tulburări vasculare

Pot apărea:

• Eritem facial tranzitoriu
• Hipotensiune arterială
• Hipotensiune arterială ortostatică
• Vasculită

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Sunt puțin întâlnite, însă pot apărea:

• Dispnee
• Rinită
• Tuse
• Boală pulmonară interstiţială

Tulburări gastrointestinale

Au apărut:

• Modificare a tranzitului intestinal (inclusiv diaree și constipație), greaţă
• Durere abdominală, dispepsie
• Diaree, flatulență
• Vărsături
• Xerostomie
• Tulburări gastrice, disgeuzie

Tulburări hepatobiliare

Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită. De asemenea, au fost întâlnite cazuri de tulburări ale funcției hepatice și icter. Foarte rar poate fi întâlnită o creștere a concentrațiilor plasmatice a enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Pot fi întâlnite:

• Urticarie
• Alopecie, purpură, decolorare cutanată
• Exantem
• Prurit, erupție cutanată tranzitorie
• Hiperhidroză
• Eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson
• Edem Quincke
• Fotosensibilitate
• Eczemă, eritem, urticarie, erupţii iatrogene, erupţii cutanate toxice
• Angioedem

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Pot fi întâlnite:

• Edeme ale gleznei, crampe musculare
• Mialgie
• Durere dorsală
• Artralgie
• Spasme musculare
• Durere la nivelul membrelor, dureri la nivelul tendoanelor (simptome asemănătoare tendinitei)

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Pot apărea:

• Insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută
• Disurie
• Nicturie
• Poliurie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Sunt puțin frecvente. Au apărut cazuri manifestate prin impotență sau ginecomastie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Putem exemplifica:

• Edeme
• Astenie
• Durere toracică
• Stare de rău, durere
• Afecţiune asemănătoare gripei

Investigaţii diagnostice

Din această categorie putem menționa:

• Creştere sau scădere a greutăţii corporale
• Creştere a bilirubinemiei
• Scădere a valorilor hemoglobinei, creştere a valorilor plasmatice ale acidului uric, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
• Creştere a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.

Supradozaj

Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută. Datele arată că semnele de supradozaj masiv pot determina dilatație periferică excesivă şi posibil tahicardia reflexă. A fost raportată hipotensiune arterială marcată, până la/inclusiv șoc cu evoluție letală.

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de suport al funcțiilor vitale. Abordarea terapeutică depinde de durata de timp scursă din momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor şi creatininei. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţie supină şi trebuie să li se administreze soluţii pentru substituţie rapidă a plasmei şi electroliţilor.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Hipertensiune arterială renovasculară

Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoză a arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţă renală şi transplant renal

Este recomandată monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei plasmatice atunci când se administrează telmisartan/amlodipină la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea telmisartan/amlodipină la pacienţii cu transplant renal recent.
Telmisartanul şi amlodipina nu sunt dializabile.

Hipovolemie intravasculară

La pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu ca urmare a unui tratament diuretic intensiv, restricţiei de sare din dietă, diareei sau vărsăturilor poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze. Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartanului/amlodipinei. Hipovolemia şi/sau depleţia de sodiu trebuie corectate înainte de administrarea telmisartanului/amlodipinei.

Hiperaldosteronism primar

În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă administrarea de telmisartan.

Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Pacienţi cu diabetic zaharat trataţi cu insulină sau cu medicamente antidiabetice

La această grupă de pacienţi, în cursul tratamentului cu telmisartan poate să apară hipoglicemie. De aceea la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a concentraţiei de glucoză din sânge; atunci când este cazul poate fi necesară o ajustare a dozelor de insulină sau medicamente antidiabetice.

Hiperkaliemie

Utilizarea medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate cauza hiperkaliemie. Hiperkaliemia poate fi letală la pacienţii vârstnici, la cei cu insuficienţă renală, la pacienţii cu diabet zaharat, la pacienţii cărora li se administrează concomient un alt medicament care poate creşte concentraţia plasmatică a potasiului şi/sau la pacienţii cu evenimente intercurente.

Altele

Ca şi în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Lactoză

Telassmo conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare Rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sorbitol

Telassmo conține sorbitol. Pacienții cu afecţiuni ereditare Rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni

Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de potasiu. Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţă şi cu o frecventă monotorizare a concentraţiilor plasmatice de potasiu.

În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară.

Există un risc de creștere a concentrațiile plasmatice de tacrolimus în cazul administrării concomitente cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin cunoscut. Pentru a evita apariția toxicității la un pacient tratat cu tacrolimus, administrarea concomitentă de amlodipină necesită monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și ajustarea dozei acestuia atunci când este cazul.

Sarcina și alăptarea

Utilizarea Telassmo nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Telassmo este contraindicat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, din cauza componentei telmisartan.

Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea telmisartan şi/sau amlodipină în timpul alăptării, nu este recomandată utilizarea telmisartan/amlodipină şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui nou-născut sau unui prematur.

5. Doze și mod de administrare Telassmo

Adulți

Doza recomandată de Telassmo este de un comprimat pe zi.

Combinația în doză fixă nu este recomandată ca tratament inițial.

Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic poate fi luată în considerare schimbarea directă a monoterapiei cu combinaţia în doză fixă. Doza de Telassmo trebuie să fie aceeași cu dozele componentelor individuale administrate la momentul schimbării. Doza zilnică maximă recomandată de amlodipină este de 10 mg, iar doza zilnică maximă recomandată de telmisartan este de 80 mg.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, insă creșterea dozei trebuie efectuată cu atenție.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau care efectuează şedinţe de hemodializă experienţa disponibilă este limitată. Se recomandă prudenţă la administrarea telmisartan/amlodipină, deoarece amlodipina şi temisartanul nu sunt dializabile.

Insuficienţă hepatică

Telassmo este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Telmisartan/amlodipină trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, deoarece nu au fost stabilite recomandări de dozaj. Pentru telmisartan, doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării de telmisartan/amlodipină la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite. Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Telassmo poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă administrarea Telassmo cu o cantitate suficientă de lichid.

6. Alte informații Telassmo

Telassmo are un efect minor sau moderat asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau somnolenţei în timpul tratamentului cu un medicament antihipertensiv cum este Telassmo. Dacă pacienții în tratament cu amlodipină prezintă amețeli, cefalee, fatigabilitate sau greață, capacitatea lor de a reacționa poate fi afectată. Se recomandă precauție, mai ales la inițierea tratamentului.

A se păstra la temperaturi sub 30 grade C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.