1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tantum Verde spray

Tantum Verde spray 1,5 mg/ml se comercializează sub formă de spray bucofaringian. 1 ml spray bucofaringian Tantum Verde conţine ca substanță activă 1,5 mg clorhidrat de benzidamină. Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi dezinfectant local. Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie. Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a străbate stratul epitelial şi de a atinge concentraţii active în ţesuturile inflamate. Ca excipienți, Tantum Verde conține:

• Zaharină p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
• Glicerol
• Etanol 96%
• Hidrogenocarbonat de sodiu
• Aromă de mentă
• Polisorbat 20
• Apă purificată

2. Indicații și contraindicații

Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor. Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au o frecvență necunoscută de apariție: reacţie anafilactică, reacţie de hipersensibilitate.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte rare: laringospasm.

Tulburări gastro-intestinale

Sunt rae. Pot apărea: senzaţie de arsură şi xerostomie, hipoestezie orală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: fotosensibilitate. Foarte rare: angioedem.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (> 300 mg). Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate. În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Utilizarea îndelungată a benzidaminei poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum Verde spray trebuie întrerupt şi consultat un medic pentru instituirea unui tratament corespunzător. La un număr redus de pacienți, ulcerațiile bucale/faringiene pot fi semne ale unor boli severe. Dacă după 3 zile de tratament nu se obţin rezultate, trebuie cerut sfatul unui medic. Nu se recomandă folosirea Tantum Verde spray de către pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Tantum Verde spray ar trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric pozitiv de astm bronşic, deoarece la această categorie pot apărea evenimente de bronhospasm. Tantum Verde spray este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face gargară.

Acest medicament conține etanol 96%, 13,6 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură.

Interacțiuni

Nu s-au efectuat studii privind interacţiuni cu alte substanțe.

Sarcina și alăptarea

Datele privind utilizarea benzidaminei la femeile însărcinate sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Informațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente. Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

5. Doze și mod de administrare Tantum Verde spray

Adulţi

Doza recomandată este de 4-8 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii (6-12 ani)

Doza recomandată este de 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii sub 6 ani

Doza recomandată este de o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată, echivalentă cu 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie). Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.

Mod de administrare

Tantum Verde spray trebuie pulverizat direct în gură sau gât pentru a calma durerea şi inflamaţia.

1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare).

2. Introduceţi canula în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi ferm cu degetul pe aria marcată. La prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori, până se ajunge la o eliminare constantă.

6. Alte informații

Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.