1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Tantum Verde pastile

Tantum Verde cu aromă de mentă 3 mg se comercializează sub formă de pastile. Fiecare pastilă de Tantum Verde conţine ca substanță activă clorhidrat de benzidamină 3 mg. Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative locale la nivelul gurii şi faringelui. În plus, benzidamina manifestă şi un uşor efect anestezic local. Ca excipienți, Tantum Verde conține:

• Isomalt
• Levomentol
• Aspartam
• Acid citric monohidrat
• Aromă de mentă
• Aromă de lămâie
• Galben de chinolină
• Indigotină

2. Indicații și contraindicații

Tratamentul analgezic – antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat pacienților cunoscuți cu hipersensibilitate la benzidamină sau la oricare dintre excipienții enumerați anterior.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice effectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări gastrointestinale

Pot apărea:senzaţie de arsură şi xerostomie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Au fost întâlnite cazuri ce au avut ca manifestare principală laringospasmul.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Din această categorie putem menționa: fotosensibilitate și angioedem.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea unor doze de 10 ori mai mari decât cea conţinută în pastile: excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare supradozajul, este disponibil doar tratament simptomatic, trebuie evacuat conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare adecvată.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical. Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi/sau alte antiinflamatoare nonsteroidiene. Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă. Tantum Verde cu aromă de mentă conţine izomalt.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tantum Verde cu aromă de mentă conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Interacțiuni

Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra sarcinii şi puilor alăptaţi natural sunt insuficiente. Riscul potenţial în sarcină şi perioada de alăptare nu poate fi evaluat. Tantum Verde nu trebuie administrat în sarcină şi în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.

5. Doze și mod de administrare Tantum Verde

Adulți

Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.

Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.

Utilizarea la copii și adolescenți

Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult. Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Durata tratamentului

Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile. Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

6. Alte informații

Administrarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25 grade C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Perioada de valabilitate este de 4 ani.