1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Sanador Plus

Sanador Plus 300 mg/30 mg se comercializează sub formă de comprimate. Fiecare comprimat de Sanador Plus conţine ca substanțe active paracetamol 300 mg, cafeină 30 mg. Paracetamolul este un derivat de para-aminofenol cu acţiune analgezică şi antipiretică. Acţiunea analgezică este asemănătoare fenacetinei, cea antipiretică fiind apropiată de a salicilaţilor. Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus.

Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenază din periferie. Cafeina este un stimulant psihomotor cu intensitate moderată, care se menţine până la 8 ore. Cafeina stimulează activitatea intelectuală: creşte excitabilitatea centrilor de percepţie şi de asociaţie, uşurează munca intelectuală şi îndepartează senzaţia de oboseală. Produce vasoconstricţie cerebrală cu creşterea rezistenţei şi scăderea circulaţiei sanguine în acest teritoriu, având efecte favorabile în migrene. Potenţează acţiunea substanţelor analgezice şi antipiretice, cum este paracetamolul. Ca excipienți, Sanador Plus conține:

• Lactoză monohidrat
• 200 mesh
• Amidon de porumb
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru
• Povidonă K 30
• Talc
• Stearat de magneziu.

2. Indicații și contraindicații

Sanador Plus este indicat a fi administrat în următoarele situații: 

• tratamentul simptomatic al stărilor gripale
• tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară sau medie
• migrene
• cefalee
• nevralgii
• algie dentară sau dureri faringiene
• mialgii
• artralgii sau alte dureri reumatice
• entorse
• luxaţii
• sciatică
• dismenoree
• stări febrile.

Acest medicament nu este recomandat a fi utilizat de către pacienții cunoscuți cu:

• hipersensibilitate la paracetamol, cafeină sau la oricare dintre excipienţii enumerați anterior
• caz de insuficienţă hepatocelulară
• în caz de afectare severă a funcţiei hepatice la copii cu vârsta sub 12 ani
• în stări de hipertensiune arterială cărora li se administrează antihipertensive, aritmii cardiace (datorită prezenţei cafeinei)
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• nu trebuie utilizat la pacienţi cărora li se administrează efedrină
• nu trebuie utilizat concomitent cu antidepresive (litiu), anxiolitice (incluzând clozapină) şi sedative sau la persoane cu anxietate.

3. Reacții adverse și supradozaj

În urma studiilor clinice și farmacologice efectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rar pot apărea: trombocitopenie alergică, leucocitopenie, agranulocitoză, pancitopenie (cazuri izolate), efect methemoglobinizant.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt foarte rar întâlnite, însă au fost raportate cazuri de: reacţii de hipersensibilitate ca edem Quincke, dispnee, hipersudoraţie, scăderea tensiunii arteriale până la şoc (cazuri izolate).

Tulburări ale sistemului nervos

Sunt frecvent raportate următoarele reacții adverse: fatigabilitate, ameţeli, cefalee uşoară Excitaţie nervoasă, tahicardie, palpitaţii, tremurături, insomnie, (datorate cafeinei), tulburări de somn.

Foarte rar au fost raportate: deprimarea funcţiei respiratorii, euforie sau disforie (reacții adverse raportate mai ales la ingerarea unor doze mari)

Tulburări oculare

Apar rar, în urma administrării unor doze foarte mari de Sanador Plus: tulburări vizuale sau mioză.

Tulburări acustice şi vestibulare

Tinitusul a fost raportat ca reacție adversă în urma tratamentului cu Sanador Plus, însă este o reacție adversă rară.

Tulburări vasculare

Aceste reacții adverse sunt frecvent întâlnite: scăderea tensiunii arteriale, sincopă (apărută mai ales în cazul utilizării de doze mari). 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Sunt rare sau foarte rare. Putem menționa: dispnee, bronhospasm (astm la analgezice), edem pulmonar (în cazul dozelor mari)

Tulburări gastro-intestinale

Sunt frecvent menționate: greată, vărsături (în special la debutul tratamentului), constipaţie, xerostomie.

Afecţiuni cuanate şi ale ţesutului subcutanat

Sunt mai puțin frecvente. Putem exemplifica următoarele reacții adverse: prurit, eritem, urticarie, exanteme alergice.

Supradozaj

Afectarea ficatului este posibilă la adulţi cărora li se administrează 10 g sau mai mult de paracetamol. Ingestia de 5 g sau mai mult de paracetamol poate determina afectarea ficatului dacă există factori de risc

Manifestările supradozajului după utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol apar cu o latenţă de 24 până la 48 de ore. Simptomele supradozajului paracetamolului în primele 24 de ore de la ingestie sunt 6 paloare, greaţă şi vărsături, anorexia şi durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după un interval de 12-48 de ore.

Pot să apară modificări ale metabolismului glucozei şi acidoza metabolică. În supradozajul sever, afectarea hepatică poate evolua până la encefalopatie, edem cerebral, comă şi deces. Afectarea renală acută, însoţită de necroza tubulară acută se poate dezvolta, chiar în absenţa afectării hepatice severe. Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită. Afectarea hepatică este posibilă la adultul care ingeră mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol pe kg.

În cazul unei cantităţi excesive din metabolitul toxic al paracetamolului (care în mod normal este detoxifiat de către glutation atunci când se administrează paracetamol în doza recomandată), acesta se leagă de ţesutul hepatic.

În cazul supradozajului paracetamolului este necesar tratament imediat. Chiar în absenţa manifestărilor precoce, pacienţii trebuie internaţi imediat pentru asistenţa medicală de specialitate şi se recomandă lavajul gastric, dacă ingestia de paracetamol depăşeşte 7,5 g în ultimele 4 ore. Administrarea orală de metionină sau intravenoasă de N-acetilcisteină poate fi benefică în următoarele 48 de ore de la supradozaj. Măsurile terapeutice generale de susţinere a funcţiilor vitale trebuie să fie disponibile.

4. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe

Atenționări generale

Acest medicament nu trebuie utilizat în caz de:

• alcoolism cronic şi afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii)
• insuficienţă renală gravă

Tratament pentru fertilitate scăzută

Deoarece s-a demonstrat prin studii, că dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei, trebuie analizat raportul risc-beneficiu al tratamentului cu Sanador Plus la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.

Cefalee

În cazul administrării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol s-au raportat cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În astfel de cazuri se recomandă consultul medical. Se recomandă consultul medical şi dacă simptomele persistă sau se agravează sub tratament sau dacă apar noi simptome.

Atenționări speciale legate de cafeină

Cafeina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardio-vasculare (aritmie, hipertensiune arterială). Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantităţi excesive de cafea, ceai sau alte băuturi energizante cu cafeină, împreună cu utilizarea comprimatelor, deoarece pot determina iritabilitate şi excitabilitate nervoasă. Se recomandă prudenţă datorită prezenţei cafeinei, produsul nu se administrează seara (risc de apariţie a insomniei).

Excipienți

Sanador Plus conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacțiuni

Paracetamolul poate interacționa cu:

• Glucocorticoizi: potenţează efectul ulcerigen al glucocorticoizilor. ,
• Antiinflamatoare nesteroidiene: creşte riscul nefrotoxic şi hemoragic al AINS. Asocierea cu AINS se va face la doze adecvate şi se evită administrarea pe termen lung.
• Medicamentele inductoare enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicina): risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol.
• Băuturi alcoolice: cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii).
• Metoclopramida: potenţează efectele paracetamolului.
•  Domperidona: creşte viteza de absorbţie a paracetamolului.
• Colestiramina: scade absorbţia paracetamolului.
• Antidiabetice orale: este potenţat efectul lor hipoglicemiant

Cafeina poate interacționa cu:

• Ciprofloxacina, norfloxacina; cresc semnificativ concentraţia plasmatică a cafeinei, prin scăderea metabolizării hepatice a cafeinei.
• Asocierea cu enoxacina poate determina excitabilitate crescută şi halucinaţii deoarece creşte marcant concentraţia plasmatică a cafeinei.
• Efedrina şi cafeina interacţionează determinând efecte cardiovasculare semnificative. De aceea, se impune prudenţă la administrarea concomitentă de cafeină şi efedrină.
• Levotiroxina, similar cafeinei, poate determina creşterea tensiunii arteriale, şi, de aceea, la administrarea concomitentă a celor două componente se impune prudenţă.
• Acidul pipemidic scade clearance-ul cafeinei, crescând efectul cafeinei.
• Cafeina poate creşte tensiunea arterială şi să să contracareze efectul hipotensor al beta-blocantelor cum sunt atenolol, metoprolol, oxprenolol şi propranolol. Acest medicament nu trebuie utilizat concomitent cu beta-blocante.

Sarcina și alăptarea

Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Atât paracetamolul cât şi cafeina sunt excretate în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic. Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului şi cafeinei în perioada de alăptare

5. Doze și mod de administrare

Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată pentru o dată este de 1-2 comprimate Sanador Plus administrate oral după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 8 comprimate pe zi. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu va fi administrat pe o perioadă mai mare de 7 zile, fără consult medical.

Copii

Combinaţia paracetamol/cafeină/codeină nu este recomandată administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă renală

Nu se administrează în caz de insuficienţă renală decât la recomandarea medicului.

Insuficienţă hepatică

Nu se administrează în caz de insuficienţă hepatică decât la recomandarea medicului.

Mod de administrare

Calea de administrare este orală.

Durata tratamentului

Sanador Plus nu trebuie administrat în doze mari sau mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.

6. Alte informații

Sanador Plus nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.